Seguimiento del Vástago de Cadera Prevision® (PRESPECT)
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Aesculap AG
Seguimiento retrospectivo del vástago de cadera Prevision® en una serie de casos consecutivos
El objetivo principal de este estudio es representar la realidad del tratamiento en el sitio de estudio y sacar conclusiones de los casos de fracaso o resultado subóptimo.
Se evaluarán los factores de riesgo potenciales para la cirugía de revisión, resultado subóptimo o signo radiológico de aflojamiento, seudoartrosis ósea o hundimiento del vástago.
Además del resultado funcional, el hundimiento del vástago se utilizará como un indicador importante para una fijación estable del vástago de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes fueron implantados 2-7 años antes del inicio de las actividades del estudio retrospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les implantó un vástago de cadera Prevision® en el sitio del estudio entre 2014 y 2019
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del vástago de la cadera medida por Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia del vástago de la cadera, que es un indicador común del rendimiento del implante, que también se puede utilizar para comparar con los datos del registro de implantes.
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional: Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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El Oxford Hip Score es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la función y el dolor de la cadera.
El puntaje oscila entre 12 y 60, donde un puntaje más bajo indica menos discapacidad
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Satisfacción del paciente con su tratamiento de revisión endoprotésico
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Se pide a los Pacientes que califiquen su nivel de satisfacción con el resultado de la cirugía en el momento del seguimiento, con los grados: "muy insatisfecho", "insatisfecho", "satisfecho", "muy satisfecho". Las calificaciones se pueden resumir como "satisfecho" frente a "insatisfecho". |
Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Evaluación radiológica (rayos X estándar): Cicatrización ósea
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Unión de la osteotomía o Cicatrización de la fractura y del trocánter mayor, en su caso |
Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Evaluación radiológica (radiografías estándar): osteointegración
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Crecimiento óseo radiográfico distal y proximal y remodelación proximal cualitativa
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Evaluación radiológica (radiografías estándar): aflojamiento radiográfico
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Signos de aflojamiento radiográfico en la zona de fijación distal
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Evaluación radiológica (radiografías estándar): hundimiento del vástago
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Subsidencia del vástago a partir de radiografías ap usando puntos de referencia del fémur (típicamente trocánter menor) y de la prótesis
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Diferencia de longitud de pierna
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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La discrepancia en la longitud de las piernas a menudo se considera un problema después del reemplazo total de cadera y puede afectar negativamente un resultado excelente y puede estar asociado con la insatisfacción del paciente.
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Análisis descriptivo de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Se registrarán los eventos adversos (graves) que estén potencialmente relacionados con el procedimiento de artroplastia total de cadera (THA) o los implantes THA.
Estos son eventos informados por el paciente, observados en los exámenes de seguimiento o tomados del registro del paciente.
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Edad, peso, sexo, fecha de cirugía, indicación de revisión, comorbilidades, detalles intraoperatorios
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Una visita de seguimiento programada por paciente, de 2 a 7 años después de la implantación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2008
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