Follow-up dello stelo dell'anca Prevision® (PRESPECT)
17 novembre 2022 aggiornato da: Aesculap AG
Follow-up retrospettivo dello stelo dell'anca Prevision® in una serie di casi consecutivi
L'obiettivo principale di questo studio è rappresentare la realtà del trattamento nel sito dello studio e trarre conclusioni da casi di fallimento o esito non ottimale.
Saranno valutati i potenziali fattori di rischio per la chirurgia di revisione, l'esito subottimale o il segno radiologico di mobilizzazione, la non unione ossea o la subsidenza dello stelo.
Accanto al risultato funzionale, la subsidenza dello stelo sarà utilizzata come indicatore importante per una fissazione stabile dello stelo di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sono stati impiantati 2-7 anni prima dell'inizio delle attività dello studio retrospettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti impiantati con uno stelo d'anca Prevision® presso il sito dello studio tra il 2014 e il 2019
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni in chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dello stelo dell'anca misurata da Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza dello stelo dell'anca, che è un indicatore comune per le prestazioni dell'impianto, che può essere utilizzato anche per il confronto con i dati del registro degli impianti.
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale: Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
L'Oxford Hip Score è un questionario di 12 voci che valuta la funzionalità dell'anca e il dolore.
Il punteggio varia tra 12 e 60, con un punteggio inferiore che indica meno disabilità
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Soddisfazione del paziente per il trattamento di revisione endoprotesica
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Ai Pazienti viene chiesto di valutare il proprio grado di soddisfazione per l'esito dell'intervento al momento del follow-up, con i gradi: “molto insoddisfatto”, “insoddisfatto”, “soddisfatto”, “molto soddisfatto”. I voti possono essere riassunti come "soddisfatto" vs. "insoddisfatto". |
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Valutazione radiologica (radiografie standard): Guarigione ossea
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Unione dell'osteotomia o Guarigione della frattura e del grande trocantere, se applicabile |
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Valutazione radiologica (radiografie standard): osteointegrazione
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Crescita ossea radiografica distale e prossimale e rimodellamento qualitativo prossimale
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Valutazione radiologica (radiografie standard): mobilizzazione radiografica
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Segni di allentamento radiografico nella zona di fissazione distale
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Valutazione radiologica (radiografie standard): subsidenza del fusto
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Cedimento dello stelo dai raggi X ap utilizzando punti di repere del femore (tipicamente piccolo trocantere) e della protesi
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Differenza di lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
La discrepanza nella lunghezza della gamba è spesso considerata un problema dopo la sostituzione totale dell'anca e può influire negativamente su un risultato altrimenti eccellente e può essere associata all'insoddisfazione del paziente.
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
|
Analisi descrittiva degli eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Verranno registrati gli eventi avversi (gravi) potenzialmente correlati alla procedura di artroplastica totale dell'anca (THA) o agli impianti THA.
Si tratta di eventi così come riportati dal paziente, osservati negli esami di follow-up o tratti dalla cartella clinica del paziente
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Età, peso, sesso, data dell'intervento, indicazione alla revisione, comorbilità, dettagli intraoperatori
|
Una visita di follow-up programmata per paziente, 2-7 anni dopo l'impianto iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .