A Prevision® csípőszár nyomon követése (PRESPECT)
2022. november 17. frissítette: Aesculap AG
A Prevision® csípőszár retrospektív nyomon követése egymást követő esetsorozatban
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kezelés valóságának bemutatása a vizsgálat helyszínén, és következtetések levonása a sikertelenség vagy a szuboptimális kimenetel eseteiből.
Értékelni kell a revíziós műtét lehetséges kockázati tényezőit, a szuboptimális kimenetelt vagy a kilazulás radiológiai jeleit, a csontok össze nem illeszkedését vagy a szár süllyedését.
A funkcionális kimenetel mellett a szár süllyedését a revíziós szár stabil rögzítésének fontos indikátoraként fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteget 2-7 évvel a retrospektív vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt implantáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akire 2014 és 2019 között Prevision® csípőszárat ültettek be a vizsgálat helyszínén
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek műtéten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőszár túlélése Kaplan-Meier mérése alapján
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a csípőszár túlélése, amely az implantátum teljesítményének gyakori mutatója, amely az implantátum nyilvántartási adatokkal való összehasonlításra is használható.
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény: Oxford Hip Score
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Az Oxford Hip Score egy 12 tételből álló kérdőív, amely felméri a csípőfunkciót és a fájdalmat.
A pontszám 12 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszám kevesebb fogyatékosságot jelez
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
A betegek elégedettsége az endoprotézis revíziós kezelésével
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
A betegeket arra kérik, hogy a követéskor osztályozzák elégedettségüket a műtét kimenetelével, a következő osztályzatokkal: „nagyon elégedetlen”, „elégedetlen”, „elégedett”, „nagyon elégedett”. Az osztályzatokat az "elégedett" és az "elégedetlen" kategóriákban lehet összefoglalni. |
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
Radiológiai értékelés (standard röntgen): Csontgyógyulás
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Az osteotómia egyesülése o A törés és a nagyobb trochanter gyógyulása, ha van |
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
Radiológiai értékelés (standard röntgen): osseointegration
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Distális és proximális radiográfiás csontnövekedés és kvalitatív proximális remodelling
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
Radiológiai értékelés (standard röntgen): radiográfiai lazítás
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Radiográfiai lazulás jelei a disztális rögzítési zónában
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
Radiológiai értékelés (standard röntgen): szársüllyedés
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
A szár süllyedése a combcsont (tipikusan kisebb trochanter) és a protézis tereptárgyait használó ap röntgenfelvételekből
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
Lábhossz különbség
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
A lábhossz eltérését gyakran tekintik problémának a teljes csípőprotézis után, és hátrányosan befolyásolhatja az egyébként kiváló eredményt, és a betegek elégedetlenségével járhat együtt.
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
|
(Súlyos) nemkívánatos események leíró elemzése
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
A rendszer rögzíti azokat a (súlyos) nemkívánatos eseményeket, amelyek potenciálisan összefüggenek a teljes csípőízületi arthroplasty (THA) eljárással vagy a THA implantátumokkal.
Ezek olyan események, amelyeket a páciens jelentett, az utóvizsgálatok során megfigyeltek vagy a betegnyilvántartásból vettek fel
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens jellemzőinek leíró elemzése
Időkeret: Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Életkor, testsúly, nem, műtét időpontja, revízió indikációja, társbetegségek, intraoperatív részletek
|
Betegenként egy tervezett nyomon követési vizit, 2-7 évvel az első beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .