Oppfølging av Prevision® hoftestammen (PRESPECT)
17. november 2022 oppdatert av: Aesculap AG
Retrospektiv oppfølging av Prevision® hoftestammen i en påfølgende saksserie
Hovedmålet med denne studien er å representere behandlingsvirkeligheten på studiestedet og trekke konklusjoner fra tilfeller av svikt eller suboptimalt resultat.
Potensielle risikofaktorer for revisjonskirurgi, suboptimalt utfall eller røntgenologiske tegn på løsner, benbrudd eller stengelnedfall vil bli evaluert.
Ved siden av det funksjonelle utfallet vil stengelinnsynking bli brukt som en viktig indikator for en stabil fiksering av revisjonsstammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble implantert 2-7 år før starten av de retrospektive studieaktivitetene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter implantert med en Prevision® hoftestamme på studiestedet mellom 2014 og 2019
- Skriftlig informert pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år ved operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftestammeoverlevelse målt ved Kaplan-Meier
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Studiens primære endepunkt er overlevelse av hoftestamme, som er en vanlig indikator for implantatytelse, som også kan brukes til sammenligning med implantatregisterdata.
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat: Oxford Hip Score
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Oxford Hip Score er et 12-elements spørreskjema som vurderer hoftefunksjon og smerte.
Poengsummen varierer mellom 12 og 60, med en lavere poengsum som indikerer mindre funksjonshemming
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Pasienttilfredshet med deres endoprotetiske revisjonsbehandling
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Pasientene blir bedt om å gradere deres grad av tilfredshet med resultatet av operasjonen ved oppfølgingstidspunktet, med karakterene: "veldig misfornøyd", "misfornøyd", "fornøyd", "meget fornøyd". Karakterene kan oppsummeres som "fornøyd" vs. "misfornøyd". |
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgen): Bentilheling
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Union av osteotomi o Tilheling av bruddet og større trochanter, hvis aktuelt |
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgen): osseointegrasjon
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Distal og proksimal radiografisk beininnvekst og kvalitativ proksimal remodellering
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgen): radiografisk løsning
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Tegn på røntgenløsning i den distale fikseringssonen
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgen): stengelsenking
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Stengelnedsynkning fra ap røntgen ved bruk av landemerker av lårbenet (typisk mindre trochanter) og protesen
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Benlengdeforskjell
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Uoverensstemmelse i benlengde anses ofte for å være et problem etter total hofteprotese og kan påvirke et ellers utmerket resultat negativt og kan være assosiert med misnøye hos pasienter.
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
|
Beskrivende analyse av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
(Alvorlige) bivirkninger som potensielt er relatert til total hofteprotese (THA) prosedyren eller THA-implantatene vil bli registrert.
Dette er hendelser som er rapportert av pasienten, observert i oppfølgingsundersøkelsene eller hentet fra pasientjournalen
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av pasientkarakteristikker
Tidsramme: Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Alder, vekt, kjønn, operasjonsdato, indikasjon for revisjon, komorbiditeter, intraoperative detaljer
|
Ett planlagt oppfølgingsbesøk per pasient, 2-7 år etter første implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .