Follow-up van de Prevision® heupsteel (PRESPECT)
17 november 2022 bijgewerkt door: Aesculap AG
Retrospectieve follow-up van de Prevision® heupsteel in een opeenvolgende casusreeks
Het hoofddoel van deze studie is om de behandelingsrealiteit op de onderzoekslocatie weer te geven en conclusies te trekken uit gevallen van falen of suboptimale uitkomst.
Potentiële risicofactoren voor revisiechirurgie, suboptimaal resultaat of radiologisch teken van losraken, niet-samenvoegen van bot of verzakking van de stengel zullen worden geëvalueerd.
Naast de functionele uitkomst zal steelverzakking worden gebruikt als een belangrijke indicator voor een stabiele fixatie van de revisiesteel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten werden 2-7 jaar voor aanvang van de retrospectieve studieactiviteiten geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie tussen 2014 en 2019 een Prevision®-heupsteel is geïmplanteerd op de onderzoekslocatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar bij operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupsteeloverleving gemeten door Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de overleving van de heupsteel, een algemene indicator voor implantaatprestaties, die ook kan worden gebruikt voor vergelijking met implantaatregistratiegegevens.
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat: Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
De Oxford Hip Score is een vragenlijst met 12 items die de heupfunctie en pijn beoordeelt.
De score varieert tussen 12 en 60, waarbij een lagere score wijst op minder handicap
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Patiënttevredenheid met hun endoprothetische revisiebehandeling
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
De patiënten wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid met het resultaat van de operatie op het moment van de follow-up aan te geven met de volgende cijfers: "zeer ontevreden", "ontevreden", "tevreden", "zeer tevreden". De cijfers kunnen worden samengevat als "tevreden" versus "ontevreden". |
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Radiologische evaluatie (standaard röntgenfoto's): botgenezing
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Unie van de osteotomie o Genezing van de fractuur en van de trochanter major, indien van toepassing |
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Radiologische evaluatie (standaard röntgenfoto's): osseointegratie
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Distale en proximale radiografische botingroei en kwalitatieve proximale remodellering
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Radiologische evaluatie (standaard röntgenfoto's): radiografische loslating
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Tekenen van radiografische loslating in de distale fixatiezone
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Radiologische evaluatie (standaard röntgenfoto's): stengelverzakking
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Stamverzakking van ap-röntgenfoto's met behulp van oriëntatiepunten van het dijbeen (meestal kleine trochanter) en van de prothese
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Beenlengte verschil
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Verschil in beenlengte wordt vaak als een probleem beschouwd na een totale heupvervanging en kan een anderszins uitstekend resultaat nadelig beïnvloeden en kan gepaard gaan met ontevredenheid van de patiënt.
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
|
Beschrijvende analyse van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
(Ernstige) bijwerkingen die mogelijk verband houden met de totale heupartroplastiek (THP) of de THA-implantaten worden geregistreerd.
Dit zijn gebeurtenissen zoals gemeld door de patiënt, waargenomen bij de vervolgonderzoeken of overgenomen uit het patiëntendossier
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Leeftijd, gewicht, geslacht, operatiedatum, indicatie voor revisie, comorbiditeit, intraoperatieve details
|
Eén gepland follow-upbezoek per patiënt, 2-7 jaar na de eerste implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .