Kontrola trzpienia stawu biodrowego Prevision® (PRESPECT)
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Retrospektywna obserwacja trzpienia stawu biodrowego Prevision® w kolejnych seriach przypadków
Głównym celem tego badania jest przedstawienie rzeczywistości leczenia w ośrodku badawczym i wyciągnięcie wniosków z przypadków niepowodzeń lub nieoptymalnych wyników.
Ocenione zostaną potencjalne czynniki ryzyka operacji rewizyjnej, nieoptymalne wyniki lub radiologiczne oznaki obluzowania, braku zrostu kości lub osiadania trzpienia.
Oprócz wyniku funkcjonalnego, osiadanie trzpienia zostanie wykorzystane jako ważny wskaźnik stabilnego mocowania trzpienia rewizyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkim pacjentom implantowano 2-7 lat przed rozpoczęciem badań retrospektywnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono trzpień stawu biodrowego Prevision® w miejscu badania w latach 2014-2019
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat w momencie zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżywalność trzpienia biodrowego mierzona metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie trzpienia biodrowego, które jest powszechnym wskaźnikiem wydajności implantu, który można również wykorzystać do porównania z danymi z rejestru implantów.
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny: Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Oxford Hip Score to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia funkcję stawu biodrowego i ból.
Wynik waha się od 12 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia rewizyjnego endoprotezoplastyki
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia zadowolenia z wyniku operacji w czasie obserwacji, z oceną: „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „zadowolony”, „bardzo zadowolony”. Oceny można podsumować jako „zadowolony” i „niezadowolony”. |
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Ocena radiologiczna (standardowe zdjęcia rentgenowskie): Gojenie się kości
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Zjednoczenie osteotomii o Gojenie złamania i krętarza większego, jeśli dotyczy |
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Ocena radiologiczna (zdjęcia standardowe): osteointegracja
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Dystalny i proksymalny radiograficzny wrastanie kości i jakościowa proksymalna przebudowa
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Ocena radiologiczna (standardowe zdjęcia rentgenowskie): obluzowanie radiologiczne
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Oznaki radiologicznego obluzowania w dystalnej strefie fiksacji
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Ocena radiologiczna (standardowe zdjęcie rentgenowskie): osiadanie łodygi
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Osiadanie trzpienia na podstawie zdjęć rentgenowskich ap z wykorzystaniem punktów orientacyjnych kości udowej (zwykle krętarza mniejszego) i protezy
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Różnica długości nóg
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Rozbieżność długości nóg jest często uważana za problem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i może niekorzystnie wpłynąć na doskonałe wyniki leczenia oraz może wiązać się z niezadowoleniem pacjenta.
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
|
Analiza opisowa (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane, które są potencjalnie związane z zabiegiem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub implantami THA, zostaną zarejestrowane.
Są to zdarzenia zgłoszone przez pacjenta, zaobserwowane w badaniach kontrolnych lub zaczerpnięte z dokumentacji pacjenta
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opisowa charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Wiek, waga, płeć, data operacji, wskazania do rewizji, choroby współistniejące, szczegóły śródoperacyjne
|
Jedna zaplanowana wizyta kontrolna na pacjenta, 2-7 lat po pierwszej implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .