Prevision® ヒップステムのフォローアップ (PRESPECT)
2022年11月17日 更新者：Aesculap AG
連続症例シリーズにおける Prevision® ヒップステムの遡及的追跡調査
この研究の主な目的は、研究現場での治療の現実を表し、失敗または次善の結果の症例から結論を引き出すことです。
再手術の潜在的な危険因子、最適以下の転帰、または緩み、骨癒合不全、ステム沈下などの放射線学的徴候が評価されます。
機能的結果の次に、ステムの沈下は、修正ステムの安定した固定のための重要な指標として使用されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、遡及的研究活動の開始の 2 ～ 7 年前に移植を受けました。
説明
包含基準:
- 2014年から2019年の間に研究施設でPrevision®股関節ステムを移植されたすべての患者
- 書面による患者の同意書
除外基準:
- 手術時18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプランマイヤー法により測定された股関節ステム生存率
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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研究の主要評価項目は股関節ステム生存率で、これはインプラントのパフォーマンスの一般的な指標であり、インプラント登録データとの比較にも使用できます。
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結果: オックスフォード ヒップ スコア
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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オックスフォード ヒップ スコアは、股関節の機能と痛みを評価する 12 項目のアンケートです。
スコアは 12 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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人工器官の再置換術に対する患者の満足度
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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患者は追跡調査時に手術の結果に対する満足度を「非常に不満」、「不満」、「満足」、「非常に満足」の段階で採点するよう求められる。 成績は「満足」対「不満」として要約できます。 |
最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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放射線学的評価 (標準 X 線): 骨の治癒
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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骨切り術の結合 o 該当する場合、骨折および大転子の治癒 |
最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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放射線学的評価 (標準 X 線): オッセオインテグレーション
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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遠位および近位の X 線撮影による骨内方成長と定性的な近位リモデリング
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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X線検査（標準X線）：X線検査による緩み
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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X線撮影による遠位固定ゾーンの緩みの兆候
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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放射線学的評価（標準X線）：幹の沈下
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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大腿骨（通常は小転子）とプロテーゼのランドマークを使用したAP X線によるステム沈下
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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脚の長さの違い
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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脚の長さの不一致は、人工股関節全置換術後の問題であると考えられることが多く、本来の優れた結果に悪影響を及ぼし、患者の不満につながる可能性があります。
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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(重篤な)有害事象の記述的分析
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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全股関節形成術 (THA) 処置または THA インプラントに関連する可能性のある (重篤な) 有害事象が記録されます。
これらは、患者によって報告されたイベント、追跡検査で観察されたイベント、または患者記録から取得されたイベントです。
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特性の記述的分析
時間枠：最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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年齢、体重、性別、手術日、再置換術の適応、合併症、術中の詳細
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最初の埋め込みから 2 ～ 7 年後に、患者ごとに 1 回の予定されたフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-2008
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