Nachuntersuchung des Preview®-Hüftschafts (PRESPECT)
17. November 2022 aktualisiert von: Aesculap AG
Retrospektive Nachuntersuchung des Prevision®-Hüftschafts in einer aufeinanderfolgenden Fallserie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlungsrealität am Studienort darzustellen und Schlussfolgerungen aus Fällen von Misserfolg oder suboptimalem Ergebnis zu ziehen.
Mögliche Risikofaktoren für eine Revisionsoperation, ein suboptimales Ergebnis oder radiologische Anzeichen einer Lockerung, einer Knochenpseudarthrose oder eines Absinkens des Schafts werden bewertet.
Neben dem funktionellen Ergebnis wird die Schaftsenkung als wichtiger Indikator für eine stabile Fixierung des Revisionsschafts herangezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden 2–7 Jahre vor Beginn der retrospektiven Studienaktivitäten implantiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, denen zwischen 2014 und 2019 am Studienstandort ein Prevision®-Hüftschaft implantiert wurde
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate des Hüftstamms gemessen durch Kaplan-Meier
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das Überleben des Hüftschafts, ein allgemeiner Indikator für die Implantatleistung, der auch für den Vergleich mit Implantatregisterdaten verwendet werden kann.
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis: Oxford Hip Score
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Der Oxford Hip Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Hüftfunktion und -schmerzen.
Der Wert liegt zwischen 12 und 60, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Behinderung hinweist
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Patientenzufriedenheit mit ihrer endoprothetischen Revisionsbehandlung
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Die Patienten werden gebeten, zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung ihre Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Operation mit den Noten „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ zu bewerten. Die Noten lassen sich in „zufrieden“ vs. „unzufrieden“ zusammenfassen. |
Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Radiologische Untersuchung (Standardröntgen): Knochenheilung
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Vereinigung der Osteotomie o Heilung der Fraktur und ggf. des Trochanter major |
Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Radiologische Beurteilung (Standardröntgen): Osseointegration
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Distales und proximales Röntgenbild des Knocheneinwachsens und qualitative proximale Umgestaltung
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Radiologische Untersuchung (Standardröntgen): röntgenologische Lockerung
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Anzeichen einer röntgenologischen Lockerung im distalen Fixierungsbereich
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Radiologische Untersuchung (Standardröntgen): Senkung des Stammes
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Senkung des Schafts anhand von ap-Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Orientierungspunkten des Femurs (typischerweise kleinerer Trochanter) und der Prothese
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Beinlängenunterschied
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Eine Diskrepanz in der Beinlänge wird oft als Problem nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz angesehen und kann sich negativ auf ein ansonsten hervorragendes Ergebnis auswirken und mit der Unzufriedenheit des Patienten einhergehen.
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Beschreibende Analyse (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit der totalen Hüftendoprothetik (THA) oder den THA-Implantaten stehen, werden aufgezeichnet.
Hierbei handelt es sich um Ereignisse, die vom Patienten gemeldet, bei den Nachuntersuchungen beobachtet oder aus der Patientenakte entnommen werden
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Analyse der Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Alter, Gewicht, Geschlecht, Operationsdatum, Revisionsindikation, Komorbiditäten, intraoperative Details
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Ein geplanter Nachuntersuchungsbesuch pro Patient, 2–7 Jahre nach der Erstimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2008
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