Suivi de la tige de hanche Prevision® (PRESPECT)
17 novembre 2022 mis à jour par: Aesculap AG
Suivi rétrospectif de la tige de hanche Prevision® dans une série de cas consécutifs
L'objectif principal de cette étude est de représenter la réalité du traitement sur le site d'étude et de tirer des conclusions à partir de cas d'échec ou de résultat sous-optimal.
Les facteurs de risque potentiels de reprise chirurgicale, de résultat sous-optimal ou de signe radiologique de descellement, de pseudarthrose osseuse ou d'affaissement de la tige seront évalués.
Outre le résultat fonctionnel, l'affaissement de la tige sera utilisé comme un indicateur important pour une fixation stable de la tige de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ont été implantés 2 à 7 ans avant le début des activités de l'étude rétrospective.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients implantés avec une tige de hanche Prevision® sur le site de l'étude entre 2014 et 2019
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de la tige de hanche mesurée par Kaplan-Meier
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est la survie de la tige de la hanche, qui est un indicateur commun de la performance de l'implant, qui peut également être utilisé à des fins de comparaison avec les données du registre des implants.
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel : Oxford Hip Score
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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L'Oxford Hip Score est un questionnaire en 12 points qui évalue la fonction de la hanche et la douleur.
Le score varie entre 12 et 60, un score inférieur indiquant moins d'incapacité
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement de révision endoprothétique
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Les Patients sont invités à noter leur niveau de satisfaction quant au résultat de la chirurgie au moment du suivi, avec les notes : « très insatisfait », « insatisfait », « satisfait », « très satisfait ». Les notes peuvent être résumées comme « satisfait » ou « insatisfait ». |
Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Bilan radiologique (radiographies standard) : Consolidation osseuse
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Union de l'ostéotomie o Guérison de la fracture et du grand trochanter, le cas échéant |
Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Bilan radiologique (radiographies standard) : ostéointégration
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Croissance osseuse radiographique distale et proximale et remodelage proximal qualitatif
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Bilan radiologique (radiographies standard) : descellement radiographique
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Signes de descellement radiographique dans la zone de fixation distale
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Bilan radiologique (radiographies standard) : affaissement de la tige
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Affaissement de la tige à partir de radiographies ap en utilisant des repères du fémur (généralement le petit trochanter) et de la prothèse
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Différence de longueur de jambe
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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La différence de longueur des jambes est souvent considérée comme un problème après une arthroplastie totale de la hanche et peut nuire à un résultat par ailleurs excellent et peut être associée à l'insatisfaction du patient.
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Analyse descriptive des événements indésirables (graves)
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Les événements indésirables (graves) potentiellement liés à la procédure d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou aux implants PTH seront enregistrés.
Ce sont des événements rapportés par le patient, observés lors des examens de suivi ou extraits du dossier patient
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive des caractéristiques des patients
Délai: Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Âge, poids, sexe, date de la chirurgie, indication de révision, comorbidités, détails peropératoires
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Une visite de suivi programmée par patient, 2 à 7 ans après l'implantation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .