Uppföljning av Prevision® höftstammen (PRESPECT)
17 november 2022 uppdaterad av: Aesculap AG
Retrospektiv uppföljning av Prevision® höftstammen i en på varandra följande fallserie
Huvudsyftet med denna studie är att representera behandlingsverkligheten på studieplatsen och att dra slutsatser från fall av misslyckande eller suboptimalt resultat.
Potentiella riskfaktorer för revisionskirurgi, suboptimalt utfall eller röntgenologiska tecken på lossning, benavbrott eller stamnedsättning kommer att utvärderas.
Vid sidan av det funktionella utfallet kommer stamsänkning att användas som en viktig indikator för en stabil fixering av revisionsstammen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter implanterades 2-7 år före starten av de retrospektiva studieaktiviteterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter implanterades med en Prevision® höftstam på studieplatsen mellan 2014 och 2019
- Skriftligt informerat patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år vid operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftstammens överlevnad mätt med Kaplan-Meier
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Studiens primära effektmått är höftstammens överlevnad, vilket är en vanlig indikator för implantatprestanda, som också kan användas för jämförelse med implantatregisterdata.
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat: Oxford Hip Score
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Oxford Hip Score är ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer höftens funktion och smärta.
Poängen varierar mellan 12 och 60, med en lägre poäng tyder på mindre funktionshinder
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Patientnöjdhet med sin endoprotetiska revisionsbehandling
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Patienterna ombeds att gradera sin nivå av tillfredsställelse med resultatet av operationen vid tidpunkten för uppföljningen, med betygen: "mycket missnöjd", "missnöjd", "nöjd", "mycket nöjd". Betygen kan sammanfattas som "nöjd" vs. "missnöjd". |
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Radiologisk utvärdering (standardröntgen): Benläkning
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Föreningen av osteotomi o Läkning av frakturen och större trochanter, om tillämpligt |
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Radiologisk utvärdering (standardröntgen): osseointegration
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Distal och proximal radiografisk beninväxt och kvalitativ proximal ombyggnad
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Radiologisk utvärdering (standardröntgen): röntgenlossning
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Tecken på röntgenlossning i den distala fixeringszonen
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Radiologisk utvärdering (standardröntgen): stamsänkning
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Stjälksättning från ap-röntgen med hjälp av landmärken för lårbenet (vanligtvis mindre trochanter) och protesen
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Benlängdsskillnad
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Skillnader i benlängd anses ofta vara ett problem efter total höftprotes och kan negativt påverka ett i övrigt utmärkt resultat och kan vara förknippat med patientens missnöje.
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
|
Beskrivande analys av (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
(Allvarliga) biverkningar som potentiellt är relaterade till total höftprotesoperation (THA) eller THA-implantaten kommer att registreras.
Det är händelser som rapporterats av patienten, observerats vid uppföljningsundersökningarna eller hämtats från patientjournalen
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av patientens egenskaper
Tidsram: Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Ålder, vikt, kön, operationsdatum, indikation för revision, komorbiditeter, intraoperativa detaljer
|
Ett schemalagt uppföljningsbesök per patient, 2-7 år efter initial implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .