Продолжение тазобедренного сустава Prevision® (PRESPECT)
17 ноября 2022 г. обновлено: Aesculap AG
Ретроспективное наблюдение за ножкой тазобедренного сустава Prevision® в серии последовательных случаев
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы представить реальность лечения в исследовательском центре и сделать выводы из случаев неудачи или субоптимального результата.
Будут оценены потенциальные факторы риска повторной операции, субоптимальный результат или рентгенологические признаки расшатывания, несращения кости или оседания ножки.
Наряду с функциональным результатом оседание ножки будет использоваться как важный показатель стабильной фиксации ревизионной ножки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам имплантация проводилась за 2-7 лет до начала ретроспективных мероприятий исследования.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым имплантировали тазобедренный стержень Prevision® в исследовательском центре в период с 2014 по 2019 год.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет на операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость ножки тазобедренного сустава, измеренная методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Первичной конечной точкой исследования является выживаемость ножки тазобедренного сустава, которая является общим показателем эффективности имплантата, который также можно использовать для сравнения с данными реестра имплантатов.
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат: Оксфордская оценка тазобедренного сустава
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Oxford Hip Score — это опросник из 12 пунктов, который оценивает функцию бедра и боль.
Оценка колеблется от 12 до 60, при этом более низкий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов повторным эндопротезированием
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Пациентов просят оценить степень их удовлетворенности результатом операции во время последующего наблюдения с помощью оценок: «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «удовлетворен», «очень доволен». Оценки можно резюмировать как «удовлетворенные» и «неудовлетворенные». |
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Рентгенологическое исследование (стандартный рентген): заживление кости
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Союз остеотомии o Заживление перелома и большого вертела, если применимо |
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Рентгенологическое исследование (стандартный рентген): остеоинтеграция
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Дистальное и проксимальное рентгенографическое врастание кости и качественное проксимальное ремоделирование
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Рентгенологическая оценка (стандартный рентген): рентгенографическое расшатывание
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Признаки рентгенологического расшатывания в дистальной зоне фиксации
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Рентгенологическая оценка (стандартный рентген): провисание ствола
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Проседание ножки на ап-рентгенограмме с использованием ориентиров бедренной кости (обычно малого вертела) и протеза
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Разница в длине ног
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Несоответствие длины ног часто считается проблемой после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и может неблагоприятно повлиять на отличный в остальном результат и может быть связано с неудовлетворенностью пациента.
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
|
Описательный анализ (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
(Серьезные) нежелательные явления, потенциально связанные с процедурой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) или имплантатами THA, будут регистрироваться.
Это события, о которых сообщает пациент, наблюдаемые при последующих обследованиях или взятые из истории болезни пациента.
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ характеристик пациентов
Временное ограничение: Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Возраст, вес, пол, дата операции, показания к ревизии, сопутствующие заболевания, интраоперационные данные.
|
Один плановый контрольный визит на пациента через 2-7 лет после первоначальной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .