Prevision®-lonkkavarren seuranta (PRESPECT)
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aesculap AG
Prevision®-lonkkavarren retrospektiivinen seuranta peräkkäisessä tapaussarjassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on esittää hoidon todellisuutta tutkimuspaikalla ja tehdä johtopäätöksiä epäonnistumisista tai alioptimaalisista lopputuloksista.
Arvioidaan mahdolliset riskitekijät korjausleikkaukselle, suboptimaaliselle lopputulokselle tai radiologisille löystymisen oireille, luun epäyhtenäisyydelle tai varren vajoamiselle.
Toiminnallisen lopputuloksen ohella varren vajoamista käytetään tärkeänä indikaattorina revisiovarren vakaalle kiinnittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat implantoitiin 2-7 vuotta ennen retrospektiivisen tutkimustoiminnan aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, joille on implantoitu Prevision®-lonkkavarsi tutkimuspaikalla vuosina 2014–2019
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat leikkauksessa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavarren eloonjääminen Kaplan-Meierin mittaamana
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lonkkavarren eloonjääminen, joka on yleinen implantin suorituskyvyn indikaattori, jota voidaan käyttää myös vertailussa implanttirekisteritietoihin.
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos: Oxford Hip Score
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Oxford Hip Score on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi lonkan toimintaa ja kipua.
Pistemäärä vaihtelee välillä 12–60, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys endoproteesin korjaushoitoon
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen tuloksiin seuranta-aikana, arvosanalla "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "tyytyväisiä", "erittäin tyytyväinen". Arvosanat voidaan tiivistää sanoilla "tyytyväinen" vs. "tyytymätön". |
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): Luun paraneminen
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Osteotomialiitto o Murtuman ja suuren trokanterin paraneminen, jos mahdollista |
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): osseointegraatio
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Distaalinen ja proksimaalinen radiografinen luun sisäänkasvu ja kvalitatiivinen proksimaalinen uudelleenmuotoilu
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): radiologinen löystyminen
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Merkkejä radiologisesta löystymisestä distaalisessa kiinnitysvyöhykkeessä
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): varren vajoaminen
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Varren vajoaminen ap-röntgensäteistä käyttäen reisiluun (tyypillisesti pienempi trokanteri) ja proteesin maamerkkejä
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Jalkojen pituuden eroa pidetään usein ongelmana lonkkanivelleikkauksen jälkeen, ja se voi vaikuttaa haitallisesti muuten erinomaiseen lopputulokseen ja se voi liittyä potilaan tyytymättömyyteen.
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
(Vakavat) haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät lonkkanivelleikkaukseen (THA) tai THA-istutteisiin, kirjataan.
Nämä ovat potilaan raportoimia, seurantatutkimuksissa havaittuja tai potilasrekisteristä otettuja tapahtumia
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Ikä, paino, sukupuoli, leikkauspäivä, korjausaiheet, liitännäissairaudet, intraoperatiiviset tiedot
|
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .