Opfølgning af Prevision® hoftestammen (PRESPECT)
17. november 2022 opdateret af: Aesculap AG
Retrospektiv opfølgning af Prevision® hoftestammen i en på hinanden følgende tilfældeserie
Hovedformålet med denne undersøgelse er at repræsentere behandlingsvirkeligheden på undersøgelsesstedet og at drage konklusioner fra tilfælde af svigt eller suboptimalt resultat.
Potentielle risikofaktorer for revisionskirurgi, suboptimalt udfald eller røntgenologiske tegn på løsning, knogle ikke-sammenføjning eller stilksynkning vil blive evalueret.
Ved siden af det funktionelle udfald vil stammenedsættelse blive brugt som en vigtig indikator for en stabil fiksering af revisionsstammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter blev implanteret 2-7 år før starten af de retrospektive undersøgelsesaktiviteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter implanteret med en Prevision® hoftestamme på undersøgelsesstedet mellem 2014 og 2019
- Skriftligt informeret patientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år ved operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftestammens overlevelse målt ved Kaplan-Meier
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Undersøgelsens primære endepunkt er hoftestammeoverlevelse, som er en almindelig indikator for implantatets ydeevne, som også kan bruges til sammenligning med implantatregisterdata.
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat: Oxford Hip Score
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Oxford Hip Score er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer hoftefunktion og smerte.
Scoren varierer mellem 12 og 60, hvor en lavere score indikerer mindre handicap
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Patienttilfredshed med deres endoprotetiske revisionsbehandling
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Patienterne bliver bedt om at gradere deres tilfredshed med resultatet af operationen på tidspunktet for opfølgningen med karaktererne: "meget utilfreds", "utilfreds", "tilfreds", "meget tilfreds". Karaktererne kan opsummeres som "tilfreds" vs. "utilfreds". |
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): Knogleheling
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Sammenslutning af osteotomi o Heling af frakturen og større trochanter, hvis det er relevant |
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): osseointegration
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Distal og proksimal radiografisk knogleindvækst og kvalitativ proksimal remodellering
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): radiografisk løsning
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Tegn på radiografisk løsning i den distale fikseringszone
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): stilksynkning
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Stængelsynkning fra ap røntgenbilleder ved hjælp af vartegn for lårbenet (typisk mindre trochanter) og protesen
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Benlængdeforskel
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Uoverensstemmelse i benlængden anses ofte for at være et problem efter total hofteudskiftning og kan påvirke et ellers fremragende resultat negativt og kan være forbundet med patientens utilfredshed.
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
|
Beskrivende analyse af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
(Alvorlige) uønskede hændelser, der potentielt er relateret til total hoftearthroplastik (THA)-proceduren eller THA-implantaterne, vil blive registreret.
Det er hændelser, som patienten har indberettet, observeret ved opfølgende undersøgelser eller taget fra patientjournalen
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deskriptiv analyse af patientkarakteristika
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Alder, vægt, køn, operationsdato, indikation for revision, komorbiditeter, intraoperative detaljer
|
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .