评估抗 SARS-CoV-2 血清早期治疗 COVID-19 病例的临床试验 (SOROCOV)
2021年4月5日 更新者：Butantan Institute
Instituto Butantan 生产的抗 SARS-CoV-2 血清的剂量递增和安全性评估及临床反应的 I/II 期临床试验
评估抗 SARS-CoV-2 超免疫血清的安全性、药代动力学和有效性的 I/II 期随机临床试验。
该研究将纳入 COVID-19 早期阶段的患者，这些患者由于潜在的医疗条件而患严重疾病的风险增加，以确定马异种血清抗 SARS-CoV-2 的效用，以避免进展为严重的 COVID-19
研究概览
详细说明
I/II 期临床试验，随机、多中心，分为三个阶段（A、B 和 C），以评估抗 SARS-CoV-2 血清和剂量递增的安全性、药代动力学和有效性。
研究将分为三个阶段：
A 阶段：30 名肾移植参与者（非常高风险），其中 15 名将接受 1 瓶（5 毫升）血清，15 名将接受 2 瓶（10 毫升）血清；
B 阶段：30 名具有至少 2 个严重疾病危险因素（高风险）的免疫活性参与者将接受 A 阶段选择的剂量；
C 阶段：558 名参与者，非常高风险和高风险，与分配 2:1 的安慰剂相比（终点驱动设计）
分配类型 开放式研究，在 A 和 B 阶段没有分配随机分配 在 C 阶段随机分配有安慰剂比较。
招聘情况：计划中
预计第一次招聘日期：2021 年 4 月
目标样本大小 618 (30/30/538) 参与者
.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
618
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo Palacios, MD, PhD
- 电话号码：+551137232121
- 邮箱：ricardo.palacios@butantan.gov.br
学习地点
-
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São Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04038-002
- Hospital do Rim
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接触：
- Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD
-
首席研究员：
- Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年人；
- 不超过 5 天前通过 RT-PCR 或抗原检测确诊的 SARS-CoV-2 感染诊断；
COVID-19 临床症状和体征发作不超过 5 天，表现为：
- 在没有任何其他合理解释和/或的情况下突然发作嗅觉丧失和/或味觉减退；
- 与 COVID-19 和/或的急性临床症状发现相符的 X 线摄影、断层摄影或超声检查的胸部影像；
- 急性咳嗽伴有发烧和/或
- 急性发作的下列症状中的三种或多种：发烧、咳嗽、疲劳或全身无力、头痛、肌痛、喉咙痛、流鼻涕、呼吸困难、厌食或恶心或呕吐、腹泻和精神状态改变。
- 脉搏血氧饱和度≥92%
- 同意通过电话、电子方式和家访进行定期联系；
表明参与研究的意图，由参与者在知情同意书上签名记录。
对于极高风险人群：
由于基本医疗状况（例如，连续使用药物免疫抑制剂超过两周） 移植或癌症）；
对于高危人群：
- 提出至少两个发展为严重 COVID-19 的风险因素（60 岁以上；糖尿病；慢性阻塞性肺病；肾脏疾病；心血管疾病和体重指数≥35）。
排除标准：
- 在纳入研究时提出需要氧疗的 COVID-9，换句话说，在 WHO COVID-19 进展量表中得分为 5 分或更高；
- 在主要研究者或其医疗代表看来，行为、认知或精神疾病会影响参与者理解和配合研究方案要求的能力；
- 根据临床病史，在纳入研究之前的最后 12 个月内，任何被视为酒精或药物滥用的行为导致了医疗、职业或家庭问题；
- 对研究的异种血清或产品成分有严重过敏反应史或过敏反应；
- 在研究纳入前的最后三个月内接受过异种血清或恢复期血浆，或计划在研究纳入的接下来 28 天内使用血液衍生物或免疫球蛋白；
- 参与者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（换句话说，儿子、伴侣/配偶、兄弟、父母），以及研究人员或进行研究地点的工作人员；
主要研究者或其医疗代表认为可能威胁潜在参与者的安全或权利或妨碍他履行本方案的任何其他情况。
对于女性：
怀孕（通过阳性 β-hCG 测试确认）、母乳喂养和/或表示有意在产品给药后 4 周内不使用避孕方法进行具有生殖潜力的性行为；
对于阶段 A 和 B：
- 以前接种过针对 COVID-19 的疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验产品组（A阶段）
抗 SARS-CoV-2 血清剂量：5 mL/剂或 10 mL/剂给药途径：静脉内
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A 阶段：30 名肾移植参与者（非常高风险），其中 15 名将接受 1 瓶（5 毫升）血清，15 名将接受 2 瓶（10 毫升）血清； B 阶段：30 名具有至少 2 个严重疾病危险因素（高风险）的免疫活性参与者将接受 A 阶段选择的剂量； C 阶段：558 名参与者，非常高风险和高风险，与安慰剂的分配比例为 2:1。
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安慰剂比较：安慰剂组（C 期）
盐水溶液给药途径：静脉内
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盐水溶液给药途径：静脉内
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实验性的：实验品组（B期）
抗 SARS-CoV-2 血清剂量：5 mL/剂或 10 mL/剂给药途径：静脉内
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A 阶段：30 名肾移植参与者（非常高风险），其中 15 名将接受 1 瓶（5 毫升）血清，15 名将接受 2 瓶（10 毫升）血清； B 阶段：30 名具有至少 2 个严重疾病危险因素（高风险）的免疫活性参与者将接受 A 阶段选择的剂量； C 阶段：558 名参与者，非常高风险和高风险，与安慰剂的分配比例为 2:1。
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实验性的：实验产品组（C阶段）
抗 SARS-CoV-2 血清剂量：5 mL/剂或 10 mL/剂给药途径：静脉内
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A 阶段：30 名肾移植参与者（非常高风险），其中 15 名将接受 1 瓶（5 毫升）血清，15 名将接受 2 瓶（10 毫升）血清； B 阶段：30 名具有至少 2 个严重疾病危险因素（高风险）的免疫活性参与者将接受 A 阶段选择的剂量； C 阶段：558 名参与者，非常高风险和高风险，与安慰剂的分配比例为 2:1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和全身不良事件的频率
大体时间：产品给药后 12 小时
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输注期间和施用异种血清后 12 小时内，主动和主动发生的局部和全身不良事件的频率
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产品给药后 12 小时
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抗 SARS-CoV-2 血清平均寿命
大体时间：产品给药后 28 天
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通过马抗体水平测量的抗 SARS-CoV-2 血清平均寿命
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产品给药后 28 天
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给予抗 SARS-CoV-2 血清后 COVID-19 疾病进展情况发生变化的患者比例
大体时间：产品给药后 14 天
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根据 WHO 临床进展量表（未进展为需要机械通气或死亡的严重疾病——得分 7 或更高），给予抗 SARS-CoV-2 血清后 COVID-19 疾病进展情况发生变化的患者比例
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产品给药后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和全身不良事件的频率
大体时间：产品给药后 28 天
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局部和全身不良事件的频率，主动的和主动的，长达 28 天的血清异源给药
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产品给药后 28 天
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严重不良事件的频率
大体时间：产品给药后 28 天
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异种血清给药后 28 天内严重不良事件和特别关注的频率
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产品给药后 28 天
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临床反应
大体时间：产品给药后 14 天
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根据血清抗 SARS-CoV-2 剂量的临床反应
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产品给药后 14 天
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症状持续时间
大体时间：产品给药后 28 天
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与 COVID-19 相关的症状持续时间
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产品给药后 28 天
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重症监护室住院时间
大体时间：产品给药后 28 天
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与 COVID-19 相关的重症监护室住院时间
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产品给药后 28 天
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死亡人数
大体时间：产品给药后 28 天
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COVID-19 的死亡频率
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产品给药后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马抗体滴度的频率和大小
大体时间：产品给药后 28 天
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施用抗 SARS-CoV-2 血清后 14 天和 28 天马抗体滴度的频率和大小
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产品给药后 28 天
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针对 SARS-CoV-2 的中和抗体滴度的频率和大小
大体时间：产品给药后 28 天
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抗 SARS-CoV-2 血清给药后抗 SARS-CoV-2 中和抗体滴度的频率和大小
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产品给药后 28 天
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医疗救助比例
大体时间：产品给药后 14 天
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与 COVID-19 相关的医疗援助比例（WHO 评分≥3）
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产品给药后 14 天
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急诊就诊比例
大体时间：产品给药后 14 天
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与 COVID-19 相关的紧急服务就诊比例
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产品给药后 14 天
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住院比例
大体时间：产品给药后 14 天
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与 COVID-19 相关的住院比例（定义为≥24 小时的住院治疗）（WHO 评分≥4）
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产品给药后 14 天
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COVID-19 疾病进展发生变化的患者比例
大体时间：产品给药后 28 天
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根据基础医疗条件给予抗 SARS-CoV-2 血清后 COVID-19 疾病进展情况发生变化的患者比例。
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产品给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月3日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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