Клинические испытания сыворотки против SARS-CoV-2 для раннего лечения случаев COVID-19 (SOROCOV)

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше;
2. Диагноз инфекции SARS-CoV-2, подтвержденный ОТ-ПЦР или тестом на антиген не более 5 дней назад;

3. Появление клинических признаков и симптомов COVID-19 не более 5 дней проявляется в виде:

   1. Внезапное начало аносмии и/или агевзии без какого-либо другого разумного объяснения и/или;
   2. Изображение грудной клетки с помощью рентгенографии, томографии или УЗИ, совместимое с острыми клиническими симптомами COVID-19 и/или;
   3. Острое начало кашля, сопровождающееся лихорадкой и/или
   4. Острое начало трех или более из следующих симптомов: лихорадка, кашель, утомляемость или общая слабость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка, анорексия или тошнота или рвота, диарея и изменение психического статуса.
4. Насыщение кислородом по пульсоксиметрии ≥92%
5. Согласие на периодические контакты по телефону, электронным средствам связи и визиты на дом;

6. Демонстрировать намерение участвовать в исследовании, подтвержденное подписью формы информированного согласия со стороны участника.

   Для группы очень высокого риска:

7. Непрерывный прием иммунодепрессантов более двух недель из-за основного заболевания (например, трансплантация или рак);

   Для группы высокого риска:

8. Представить как минимум два фактора риска развития серьезного COVID-19 (старше 60 лет, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание почек, сердечно-сосудистые заболевания и индекс массы тела ≥ 35).

Критерий исключения:

1. Наличие COVID-9, нуждающегося в оксигенотерапии на момент включения в исследование, другими словами, 5 баллов или выше по шкале ВОЗ прогрессирования COVID-19;
2. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его/ее медицинского представителя, влияет на способность участника понимать требования протокола исследования и сотрудничать с ним;
3. Любое употребление алкоголя или наркотиков за последние 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, о чем свидетельствует история болезни;
4. Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции или анафилаксии на гетерологичную сыворотку или компоненты продукта исследования;
5. Получать гетерологичную сыворотку или плазму реконвалесцентов в течение последних трех месяцев до включения в исследование или планировать введение гемодериватов или иммуноглобулина в течение следующих 28 дней после включения в исследование;
6. Участником является член группы, который проводит исследование или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Отношения зависимости включают близких родственников (другими словами, сыновей, партнера/супруга, братьев, родителей), а также сотрудников Исследователя или сотрудников из места проведения исследования;

7. Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя или его/ее медицинского представителя, может угрожать безопасности или правам потенциального участника или препятствует выполнению им настоящего протокола.

   Для женщин:

8. Беременность (подтвержденная положительным тестом на β-ХГЧ), кормление грудью и/или выражение намерения иметь половые контакты с репродуктивным потенциалом без использования метода контрацепции в течение четырех недель после приема препарата;

   Для этапов А и В:

9. Предыдущая иммунизация вакциной против COVID-19