Sperimentazione clinica per la valutazione del siero anti-SARS-CoV-2 per il trattamento precoce dei casi di COVID-19 (SOROCOV)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o test dell'antigene non più di 5 giorni fa;

3. Insorgenza di segni e sintomi clinici di COVID-19 non più di 5 giorni manifestati come:

   1. Presentare improvvisa insorgenza di anosmia e/o ageusia senza altra ragionevole spiegazione e/o;
   2. Immagine toracica mediante radiografia, tomografia o ecografia compatibile con i risultati dei sintomi clinici acuti di COVID-19 e/o;
   3. Insorgenza acuta di tosse accompagnata da febbre e/o
   4. Insorgenza acuta di tre o più dei seguenti sintomi: febbre, tosse, affaticamento o debolezza generale, mal di testa, mialgia, mal di gola, naso che cola, dispnea, anoressia o nausea o vomito, diarrea e alterazione dello stato mentale.
4. Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria ≥92%
5. Consentire contatti periodici tramite telefono, mezzi elettronici e visite domiciliari;

6. Dimostrare l'intenzione di partecipare allo studio, documentata dalla firma del modulo di consenso informato da parte del partecipante.

   Per il gruppo a rischio molto elevato:

7. Essere in trattamento continuo con farmaci immunosoppressori per più di due settimane a causa di una condizione medica di base (ad es. trapianto o cancro);

   Per il gruppo ad alto rischio:

8. Presentare almeno due fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave (età superiore a 60 anni; diabete mellito; broncopneumopatia cronica ostruttiva; malattia renale; malattie cardiovascolari e indice di massa corporea ≥ 35).

Criteri di esclusione:

1. Presentare COVID-9 che necessita di ossigenoterapia al momento dell'inclusione nello studio, in altre parole, punteggio 5 o superiore nella scala di progressione dell'OMS COVID-19;
2. Malattie comportamentali, cognitive o psichiatriche che, a parere del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, influenzano la capacità del partecipante di comprendere e collaborare con i requisiti del protocollo di studio;
3. Qualsiasi uso considerato abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia clinica;
4. Anamnesi di grave reazione allergica o anafilassi al siero eterologo o ai componenti del prodotto dello studio;
5. Avere ricevuto siero eterologo o plasma convalescente negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio, o somministrazione pianificata di emoderivati ​​o immunoglobuline nei successivi 28 giorni di inclusione nello studio;
6. Il partecipante è un membro del team che sta conducendo lo studio o è in una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. I rapporti di dipendenza includono i parenti stretti (in altre parole, figli, partner/coniuge, fratelli, genitori), nonché il personale del Ricercatore o del luogo che conduce lo studio;

7. Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, potrebbe minacciare la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o che gli impedisce di adempiere a questo protocollo.

   Per la femmina:

8. Gravidanza (confermata da test β-hCG positivo), allattamento al seno e/o manifestazione dell'intenzione di avere pratiche sessuali con potenziale riproduttivo senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo entro quattro settimane dalla somministrazione del prodotto;

   Per le fasi A e B:

9. Precedente immunizzazione con vaccino contro il COVID-19