Klinická studie pro hodnocení anti-SARS-CoV-2 séra pro včasnou léčbu případů COVID-19 (SOROCOV)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
2. Diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR nebo antigenním testem nejpozději před 5 dny;

3. Nástup klinických příznaků a příznaků COVID-19 ne více než 5 dnů projevující se jako:

   1. Prezentace náhlého nástupu anosmie a/nebo ageuzie bez jakéhokoli jiného rozumného vysvětlení a/nebo;
   2. Snímek hrudníku pomocí radiografie, tomografie nebo ultrasonografie kompatibilní s nálezy akutních klinických příznaků COVID-19 a/nebo;
   3. Akutní nástup kašle doprovázený horečkou a/nebo
   4. Akutní nástup tří nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, únava nebo celková slabost, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, rýma, dušnost, anorexie nebo nevolnost nebo zvracení, průjem a změna duševního stavu.
4. Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii ≥92 %
5. souhlasit s pravidelnými kontakty po telefonu, elektronickými prostředky a domácími návštěvami;

6. Prokázat záměr zúčastnit se studie, doložený podpisem formuláře informovaného souhlasu ze strany účastníka.

   Pro velmi rizikovou skupinu:

7. Být nepřetržitým užíváním imunosupresiv déle než dva týdny z důvodu základního zdravotního stavu (např. transplantace nebo rakovina);

   Pro vysoce rizikovou skupinu:

8. Prezentovat alespoň dva rizikové faktory pro rozvoj závažného COVID-19 (nad 60 let; diabetes mellitus; chronická obstrukční plicní nemoc; onemocnění ledvin; kardiovaskulární onemocnění a index tělesné hmotnosti ≥ 35).

Kritéria vyloučení:

1. Prezentace COVID-9 s potřebou kyslíkové terapie v okamžiku zařazení do studie, jinými slovy skóre 5 nebo vyšší na stupnici progrese COVID-19 WHO;
2. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
3. Jakékoli užití považované za zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, jak naznačuje klinická anamnéza;
4. Závažná alergická reakce v anamnéze nebo anafylaxe na heterologní sérum nebo složky produktu studie;
5. Obdržet heterologní sérum nebo rekonvalescentní plazmu v posledních třech měsících před zařazením do studie nebo plánované podávání hemoderivátů nebo imunoglobulinů v následujících 28 dnech od zařazení do studie;
6. Účastníkem je člen týmu, který provádí studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (jinými slovy synové, partner/manželka, bratři, rodiče), stejně jako pracovníci výzkumného pracovníka nebo pracovníci z místa provádějícího studii;

7. Jakákoli další podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce mohla ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo která mu brání ve splnění tohoto protokolu.

   Pro ženu:

8. Těhotenství (potvrzené pozitivním β-hCG testem), kojení a/nebo vyjádření úmyslu mít sexuální praktiky s reprodukčním potenciálem bez použití antikoncepční metody do čtyř týdnů od podání přípravku;

   Pro fáze A a B:

9. Předchozí imunizace vakcínou proti COVID-19