Kliininen tutkimus anti-SARS-CoV-2-seerumin arvioimiseksi COVID-19-tapausten varhaisessa hoidossa (SOROCOV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
2. SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tai antigeenitestillä enintään 5 päivää sitten;

3. COVID-19:n kliiniset merkit ja oireet ilmaantuvat enintään 5 päivän kuluttua:

   1. äkillinen anosmian ja/tai ageusian ilmaantuminen ilman muuta järkevää selitystä ja/tai;
   2. Rintakehän kuva radiografialla, tomografialla tai ultraäänellä, joka on yhteensopiva COVID-19:n ja/tai akuuttien kliinisten oireiden löydösten kanssa;
   3. Akuutti yskä, johon liittyy kuumetta ja/tai
   4. Kolmen tai useamman seuraavan oireen akuutti puhkeaminen: kuume, yskä, väsymys tai yleinen heikkous, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nenä, hengenahdistus, ruokahaluttomuus tai pahoinvointi tai oksentelu, ripuli ja henkisen tilan muutokset.
4. Happisaturaatio pulssioksimetrialla ≥ 92 %
5. Sovi säännöllisistä yhteydenotoista puhelimitse, sähköisesti ja kotikäynneillä;

6. Osoita aikomus osallistua tutkimukseen, ja se on dokumentoitu osallistujan allekirjoituksella Informed Consent Form -lomakkeella.

   Erittäin suuren riskin ryhmälle:

7. Jatkuva immunosuppressanttihoito yli kaksi viikkoa sairauden perussairauden vuoksi (esim. elinsiirto tai syöpä);

   Korkean riskin ryhmälle:

8. Esittää vähintään kaksi riskitekijää vakavan COVID-19:n kehittymiselle (yli 60-vuotiaat; diabetes mellitus; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; munuaissairaus; sydän- ja verisuonitaudit ja painoindeksi ≥ 35).

Poissulkemiskriteerit:

1. Esitetään COVID-9, joka tarvitsee happihoitoa tutkimukseen osallistumishetkellä, toisin sanoen pisteet 5 tai korkeammat WHO:n COVID-19:n etenemisasteikolla;
2. Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai hänen lääketieteellisen edustajansa näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa;
3. Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttönä pidetty käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana;
4. Vaikea allerginen reaktio historia tai anafylaksia heterologiselle seerumille tai tutkimuksen tuotekomponenteille;
5. on saanut heterologista seerumia tai toipilasplasmaa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai suunniteltua hemojohdannaisten tai immunoglobuliinin antoa seuraavien 28 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisestä;
6. Osallistuja on tutkimusryhmän jäsen, joka suorittaa tutkimusta tai on riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäseneen. Riippuvuussuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli pojat, puoliso/puoliso, veljet, vanhemmat) sekä tutkijan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilökunta;

7. Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai hänen lääketieteellisen edustajansa mielestä voisi uhata mahdollisen osallistujan turvallisuutta tai oikeuksia tai estää häntä noudattamasta tätä protokollaa.

   Naiselle:

8. Raskaus (vahvistettu positiivisella β-hCG-testillä), imetys ja/tai aikomuksen ilmaiseminen seksuaaliseen toimintaan, jolla on lisääntymispotentiaalia ilman ehkäisymenetelmän käyttöä neljän viikon kuluessa tuotteen antamisesta;

   Vaiheissa A ja B:

9. Aiempi immunisaatio rokotteella COVID-19:tä vastaan