Ensayo clínico de evaluación de suero anti-SARS-CoV-2 para el tratamiento temprano de casos de COVID-19 (SOROCOV)

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 años de edad o mayores;
2. Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR o prueba de antígeno hace no más de 5 días;

3. Aparición de signos y síntomas clínicos de COVID-19 no más de 5 días manifestados como:

   1. Presentar aparición súbita de anosmia y/o ageusia sin otra explicación razonable y/o;
   2. Imagen torácica por radiografía, tomografía o ultrasonografía compatible con hallazgos de síntomas clínicos agudos de COVID-19 y/o;
   3. Comienzo agudo de tos acompañada de fiebre y/o
   4. Inicio agudo de tres o más de los siguientes síntomas: fiebre, tos, fatiga o debilidad general, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, secreción nasal, disnea, anorexia o náuseas o vómitos, diarrea y cambios en el estado mental.
4. Saturación de oxígeno por oximetría de pulso ≥92%
5. Acordar contactos periódicos por teléfono, medios electrónicos y visitas domiciliarias;

6. Demostrar intención de participar en el estudio, documentada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado por parte del participante.

   Para el grupo de muy alto riesgo:

7. Estar en tratamiento continuo con inmunosupresores durante más de dos semanas debido a una condición médica básica (p. trasplante o cáncer);

   Para el grupo de alto riesgo:

8. Presentar al menos dos factores de riesgo para desarrollar COVID-19 grave (Mayor de 60 años; diabetes mellitus; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfermedad renal; enfermedades cardiovasculares e índice de masa corporal ≥ 35).

Criterio de exclusión:

1. Presentar COVID-9 con necesidad de oxigenoterapia en el momento de la inclusión en el estudio, es decir, puntuación de 5 o más en la escala de progresión de la COVID-19 de la OMS;
2. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador principal o de su representante médico, afecte la capacidad del participante para comprender y colaborar con los requisitos del protocolo del estudio;
3. Cualquier uso considerado abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, según lo indique la historia clínica;
4. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia al suero heterólogo o a los componentes del producto del estudio;
5. Haber recibido suero heterólogo o plasma de convaleciente en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio, o administración planificada de hemoderivados o inmunoglobulina en los próximos 28 días de la inclusión en el estudio;
6. El participante es un miembro del equipo que está realizando el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio. Las relaciones de dependencia incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como personal del Investigador o personal del lugar que realiza el estudio;

7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o de su representante médico, pueda atentar contra la seguridad o los derechos de un potencial participante o le impida cumplir con este protocolo.

   para mujer:

8. Embarazo (confirmado por prueba de β-hCG positiva), lactancia y/o manifestación de intención de tener prácticas sexuales con potencial reproductivo sin utilizar método anticonceptivo dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración del producto;

   Para las etapas A y B:

9. Inmunización previa con vacuna contra el COVID-19