Klinische proef voor beoordeling van anti-SARS-CoV-2-serum voor vroege behandeling van COVID-19-gevallen (SOROCOV)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar of ouder;
2. Diagnose van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR of antigeentest niet meer dan 5 dagen geleden;

3. Begin van klinische tekenen en symptomen van COVID-19 niet meer dan 5 dagen gemanifesteerd als:

   1. Plotseling ontstaan ​​van anosmie en/of ageusie zonder enige andere redelijke verklaring en/of;
   2. Thoracaal beeld door middel van radiografie, tomografie of echografie compatibel met acute klinische symptomen bevindingen van COVID-19 en/of;
   3. Acuut begin van hoest vergezeld van koorts en/of
   4. Acuut optreden van drie of meer van de volgende symptomen: koorts, hoesten, vermoeidheid of algemene zwakte, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, loopneus, kortademigheid, anorexia of misselijkheid of braken, diarree en verandering van de mentale toestand.
4. Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie ≥92%
5. Akkoord gaan met periodieke contacten via telefoon, elektronische middelen en huisbezoeken;

6. Demonstreer de intentie om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de deelnemer.

   Voor de zeer hoge risicogroep:

7. Langer dan twee weken ononderbroken immunosuppressiva gebruiken vanwege een medische basisaandoening (bijv. transplantatie of kanker);

   Voor de risicogroep:

8. Minstens twee risicofactoren presenteren voor het ontwikkelen van ernstige COVID-19 (ouder dan 60 jaar; diabetes mellitus; chronische obstructieve longziekte; nierziekte; hart- en vaatziekten en body mass index ≥ 35).

Uitsluitingscriteria:

1. COVID-9 presenteren die zuurstoftherapie nodig heeft op het moment van opname in de studie, met andere woorden een score van 5 of hoger op de WHO COVID-19-progressieschaal;
2. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar medische vertegenwoordiger, van invloed is op het vermogen van de deelnemer om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken;
3. Elk gebruik dat wordt beschouwd als alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en dat medische, professionele of familieproblemen veroorzaakte, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis;
4. Ernstige allergische reactiegeschiedenis of anafylaxie voor heterologe serum- of productcomponenten van het onderzoek;
5. Heteroloog serum of herstellend plasma hebben gekregen in de laatste drie maanden vóór opname in het onderzoek, of geplande toediening van hemoderivaten of immunoglobuline in de volgende 28 dagen na opname in het onderzoek;
6. De deelnemer is een teamlid dat het onderzoek leidt of een afhankelijke relatie heeft met een van de onderzoeksteamleden. Afhankelijkheidsrelaties omvatten naaste familieleden (met andere woorden, zonen, partner/echtgenoot, broers, ouders), evenals personeel van de Onderzoeker of personeel van de locatie die het onderzoek uitvoert;

7. Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar medische vertegenwoordiger, de veiligheid of rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of die hem verhindert om aan dit protocol te voldoen.

   Voor vrouw:

8. Zwangerschap (bevestigd door positieve β-hCG-test), borstvoeding en/of de intentie tot seksuele handelingen met reproductief potentieel zonder gebruik van een anticonceptiemethode binnen vier weken na toediening van het product;

   Voor stadia A en B:

9. Eerdere immunisatie met vaccin tegen COVID-19