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新型コロナウイルス感染症患者の早期治療のための抗SARS-CoV-2血清の評価に関する臨床試験 (SOROCOV)

2021年4月5日 更新者：Butantan Institute

ブタンタン研究所が製造した抗 SARS-CoV-2 血清の用量漸増と安全性評価と臨床反応に関する第 I/II 相臨床試験

抗 SARS-CoV-2 高度免疫血清の安全性、薬物動態および有効性を評価する第 I/II 相ランダム化臨床試験。

この研究には、基礎疾患により重篤な疾患のリスクが高い新型コロナウイルス感染症の初期段階にある患者が含まれ、重度の新型コロナウイルス感染症への進行を回避するためのウマ異種血清抗SARS-CoV-2の有用性を判断する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I/II 相臨床試験。抗 SARS-CoV-2 血清の安全性、薬物動態、有効性と用量漸増を評価するための 3 段階 (A、B、C) で無作為化、多中心化されています。

研究は次の 3 段階で行われます。

ステージ A: 腎臓移植を受けた 30 人の参加者 (非常に高リスク)、15 人には 1 バイアル (5 mL) の血清が投与され、15 人には 2 バイアル (10 mL) の血清が投与されます。

ステージB: ステージAで選択された用量を受ける、重篤な疾患の危険因子(高リスク)を少なくとも2つ有する免疫正常参加者30名。

ステージ C: 558 人の参加者、非常に高リスクと高リスクの参加者、2:1 の配分でプラセボと比較 (エンドポイント主導型設計)

割り当てタイプ ステージ A および B でのランダム化割り当てなしのオープン研究 ステージ C でプラセボ比較対照を使用したランダム化割り当て。

募集状況：計画中

第一次募集時期：2021年4月予定

対象サンプルサイズ 618 (30/30/538) 参加者

。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

618

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Hospital do Rim
        • コンタクト：
          • Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人。
  2. 5日以内にRT-PCRまたは抗原検査によってSARS-CoV-2感染の診断が確認された。

  3. 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の臨床徴候および症状が 5 日以内に発現し、次のような症状が現れる。

    1. 他の合理的な説明もなく、および/または、嗅覚障害および/またはアゲウシアが突然発症する。
    2. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急性臨床症状所見と一致するX線撮影、断層撮影または超音波撮影による胸部画像および/または;
    3. 発熱および/またはを伴う咳の急性発症
    4. 以下の症状のうち 3 つ以上の急性発症：発熱、咳、倦怠感または全身衰弱、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻水、呼吸困難、食欲不振、吐き気または嘔吐、下痢、精神状態の変化。
  4. パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 ≥92%
  5. 電話、電子的手段、自宅訪問による定期的な連絡に同意する。

  6. 参加者の側のインフォームド・コンセントフォームの署名によって文書化された、研究に参加する意図を証明します。

    非常に高リスクのグループの場合:

  7. 基本的な病状（例： 移植または癌）。

    高リスクグループの場合:

  8. 重篤な COVID-19 を発症する少なくとも 2 つの危険因子を提示すること（60 歳以上、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、腎臓病、心血管疾患、および BMI ≧ 35）。

除外基準:

  1. 研究対象の時点で酸素療法が必要な新型コロナウイルス感染症（COVID-9）を呈している、言い換えれば、WHOの新型コロナウイルス感染症進行スケールでスコア5以上。
  2. 治験責任医師またはその医師の意見において、治験実施計画書の要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与える行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
  3. 臨床歴によって示される、医学的、専門的、または家族上の問題を引き起こした、研究対象前の過去 12 か月間におけるアルコールまたは薬物乱用とみなされる使用。
  4. -研究の異種血清または製品成分に対する重度のアレルギー反応歴またはアナフィラキシー;
  5. -研究に組み込まれる前の過去3か月以内に異種血清または回復期血漿を投与された、または研究に組み込まれる次の28日間に血液誘導体または免疫グロブリンの投与が計画されている。
  6. 参加者は、研究を実施しているチームメンバー、または研究チームメンバーの一人と依存関係にあるメンバーです。 依存関係には、近親者 (つまり、息子、パートナー/配偶者、兄弟、両親) のほか、研究者スタッフまたは研究を実施する場所のスタッフが含まれます。

  7. 主任研究者またはその医師の意見において、潜在的な参加者の安全または権利を脅かす可能性がある、または参加者がこのプロトコールを履行することを妨げるその他の状態。

    女性の場合:

  8. 妊娠（β-hCG検査陽性により確認）、授乳中、および/または製品投与後4週間以内に避妊法を使用せずに生殖能力を伴う性行為を行う意向を表明している。

    ステージ A および B の場合:

  9. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンの以前の予防接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験品群（ステージA）
抗 SARS-CoV-2 血清 用量: 5 mL/回 または 10 mL/回 投与経路: 静脈内
生物学的：抗SARS-CoV-2血清
ステージ A: 腎臓移植を受けた 30 人の参加者 (非常に高リスク)、15 人には 1 バイアル (5 mL) の血清が投与され、15 人には 2 バイアル (10 mL) の血清が投与されます。ステージB: ステージAで選択された用量を受ける、重篤な疾患の危険因子(高リスク)を少なくとも2つ有する免疫正常参加者30名。ステージ C: 558 名の参加者。非常に高リスクと高リスクの参加者。配分 2:1 でプラセボと比較。
プラセボコンパレーター：プラセボ群（ステージC）
生理食塩水 投与経路: 静脈内
他の：プラセボ
生理食塩水 投与経路: 静脈内
実験的：実験品群（ステージB）
抗 SARS-CoV-2 血清 用量: 5 mL/回 または 10 mL/回 投与経路: 静脈内
生物学的：抗SARS-CoV-2血清
ステージ A: 腎臓移植を受けた 30 人の参加者 (非常に高リスク)、15 人には 1 バイアル (5 mL) の血清が投与され、15 人には 2 バイアル (10 mL) の血清が投与されます。ステージB: ステージAで選択された用量を受ける、重篤な疾患の危険因子(高リスク)を少なくとも2つ有する免疫正常参加者30名。ステージ C: 558 名の参加者。非常に高リスクと高リスクの参加者。配分 2:1 でプラセボと比較。
実験的：実験品群（ステージC）
抗 SARS-CoV-2 血清 用量: 5 mL/回 または 10 mL/回 投与経路: 静脈内
生物学的：抗SARS-CoV-2血清
ステージ A: 腎臓移植を受けた 30 人の参加者 (非常に高リスク)、15 人には 1 バイアル (5 mL) の血清が投与され、15 人には 2 バイアル (10 mL) の血清が投与されます。ステージB: ステージAで選択された用量を受ける、重篤な疾患の危険因子(高リスク)を少なくとも2つ有する免疫正常参加者30名。ステージ C: 558 名の参加者。非常に高リスクと高リスクの参加者。配分 2:1 でプラセボと比較。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な有害事象の頻度
時間枠：製品投与から12時間後
異種血清の注入中および投与後 12 時間以内の、要請されたまたは要請されていない、局所的および全身的な有害事象の頻度
製品投与から12時間後
抗 SARS-CoV-2 血清の平均寿命
時間枠：製品投与後28日後
ウマ抗体レベルで測定した抗SARS-CoV-2血清の平均寿命
製品投与後28日後
抗SARS-CoV-2血清の投与後に新型コロナウイルス感染症の進行プロファイルに変化が見られた患者の割合
時間枠：製品投与後14日後
WHOの臨床進行スケールに基づく、抗SARS-CoV-2血清の投与後に新型コロナウイルス感染症の進行プロファイルに変化が見られた患者の割合（人工呼吸器を必要とする重篤な疾患または死亡に進行していない - スコア7以上）
製品投与後14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な有害事象の頻度
時間枠：製品投与後28日後
最大28日間の血清異種投与における局所的および全身的有害事象の頻度（要請および非要請）
製品投与後28日後
重篤な有害事象の頻度
時間枠：製品投与後28日後
異種血清投与後 28 日までの重篤な有害事象および特別な有害事象の頻度
製品投与後28日後
臨床反応
時間枠：製品投与後14日後
血清抗SARS-CoV-2投与量に応じた臨床反応
製品投与後14日後
症状の持続期間
時間枠：製品投与後28日後
新型コロナウイルス感染症に関連する症状の持続期間
製品投与後28日後
集中治療室での入院時間
時間枠：製品投与後28日後
新型コロナウイルス感染症に関連した集中治療室の入院時間
製品投与後28日後
死亡者（数
時間枠：製品投与後28日後
新型コロナウイルス感染症による死亡率
製品投与後28日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウマ抗体力価の頻度と大きさ
時間枠：製品投与後28日後
抗SARS-CoV-2血清投与後14日および28日後のウマ抗体力価の頻度と大きさ
製品投与後28日後
SARS-CoV-2 に対する中和抗体力価の頻度と大きさ
時間枠：製品投与後28日後
抗SARS-CoV-2血清投与後のSARS-CoV-2に対する中和抗体力価の頻度と大きさ
製品投与後28日後
医療扶助の割合
時間枠：製品投与後14日後
新型コロナウイルス感染症関連の医療援助の割合（WHOのスコア3以上）
製品投与後14日後
救急サービス訪問の割合
時間枠：製品投与後14日後
新型コロナウイルス感染症に関連した救急サービスの訪問の割合
製品投与後14日後
入院の割合
時間枠：製品投与後14日後
新型コロナウイルス感染症に関連した入院の割合（24時間以上の入院治療として定義）（WHOのスコア4以上）
製品投与後14日後
新型コロナウイルス感染症の進行に変化があった患者の割合
時間枠：製品投与後28日後
基礎疾患に応じた抗SARS-CoV-2血清の投与後に、新型コロナウイルス感染症の進行プロファイルに変化が見られた患者の割合。
製品投与後28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Butantan Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAS-01-IB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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