COVID-19 사례의 조기 치료를 위한 항-SARS-CoV-2 혈청 평가를 위한 임상 시험 (SOROCOV)
2021년 4월 5일 업데이트: Butantan Institute
Instituto Butantan에서 생산한 Anti-SARS-CoV-2 혈청의 용량 증량 및 안전성 평가 및 임상 반응을 위한 1/2상 임상 시험
Anti-SARS-CoV-2 과면역 혈청의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 무작위 임상 시험.
이 연구에는 심각한 COVID-19로의 진행을 피하기 위한 말 이종 혈청 항-SARS-CoV-2의 유용성을 결정하기 위해 기저 질환으로 인해 심각한 질병에 대한 위험이 증가한 COVID-19 초기 단계의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
Anti-SARS-CoV-2 혈청 및 용량 증량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 3단계(A, B 및 C)의 I/II상 임상 시험, 무작위, 다심.
이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
단계 A: 30명의 신장 이식 참가자(매우 고위험), 여기서 15명은 1 바이알(5 mL)을 받고 15명은 2 바이알(10 mL)의 혈청을 받습니다.
B단계: A단계에서 선택한 용량을 투여받을 중증 질환(고위험)에 대한 위험 요소가 2개 이상 있는 면역 적격 참가자 30명;
단계 C: 558명의 참가자, 위약과 비교하여 매우 높은 위험 및 높은 위험 할당 2:1(엔드포인트 중심 설계)
할당 유형 A 및 B 단계에서 무작위 할당이 없는 공개 연구 C 단계에서 위약 대조를 통한 무작위 할당.
모집현황 : 예정중
1차 모집 예정일 : 2021년 4월
대상 샘플 크기 618(30/30/538) 참가자
.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
618
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo Palacios, MD, PhD
- 전화번호: +551137232121
- 이메일: ricardo.palacios@butantan.gov.br
연구 장소
-
-
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim
-
연락하다:
- Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD
-
수석 연구원:
- Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 5일 이전에 RT-PCR 또는 항원 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단;
COVID-19 임상 징후 및 증상의 시작이 5일 이내로 다음과 같이 나타납니다.
- 다른 합당한 설명 없이 갑자기 후각 상실 및/또는 미각 증세를 보이는 경우 및/또는
- COVID-19의 급성 임상 증상 소견과 일치하는 방사선 촬영, 단층 촬영 또는 초음파 촬영에 의한 흉부 이미지 및/또는
- 열을 동반한 급성 기침 및/또는
- 발열, 기침, 피로 또는 전신 쇠약, 두통, 근육통, 인후통, 콧물, 호흡곤란, 식욕부진 또는 메스꺼움 또는 구토, 설사 및 정신 상태 변화 중 3가지 이상의 급성 발병.
- 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 ≥92%
- 전화, 전자 수단 및 가정 방문을 통한 주기적인 연락에 동의합니다.
참가자 측의 정보에 입각한 동의서 서명으로 문서화된 연구 참여 의사를 입증합니다.
고위험군:
기본적인 의학적 상태(예: 이식 또는 암);
고위험군:
- 심각한 COVID-19 발병에 대한 최소 두 가지 위험 요소를 제시하기 위해(60세 이상, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환, 신장 질환, 심혈관 질환 및 체질량 지수 ≥ 35).
제외 기준:
- 연구 포함 시점에 산소 요법이 필요한 COVID-9, 즉 WHO COVID-19 진행 척도에서 점수 5 이상;
- 주요 조사자 의견 또는 그의/그녀의 의료 대리인이 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력하는 참여자 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환;
- 연구에 포함되기 전 지난 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 야기한 알코올 또는 약물 남용으로 간주되는 모든 사용;
- 연구의 이종 혈청 또는 제품 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 이력 또는 아나필락시스;
- 연구 포함 전 마지막 3개월 동안 이종 혈청 또는 회복기 혈장을 받았거나, 연구 포함 다음 28일에 혈액제제 또는 면역글로불린의 계획된 투여를 받았음;
- 참가자는 연구를 수행하고 있거나 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있는 팀원입니다. 의존 관계에는 가까운 친척(즉, 아들, 파트너/배우자, 형제, 부모)뿐만 아니라 연구원 직원 또는 연구를 수행하는 위치의 직원이 포함됩니다.
주요 조사자 의견 또는 그의 의료 대리인에서 잠재적 참가자의 안전 또는 권리를 위협할 수 있거나 그가 이 프로토콜을 이행하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
여성의 경우:
임신(양성 β-hCG 테스트로 확인), 모유 수유 및/또는 제품 투여 후 4주 이내에 피임 방법을 사용하지 않고 생식 가능성이 있는 성행위를 하려는 의사 표현;
A 및 B 단계의 경우:
- COVID-19에 대한 백신으로 이전 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험제품군(A단계)
Anti-SARS-CoV-2 혈청 용량: 5mL/용량 또는 10mL/용량 투여 경로: 정맥
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단계 A: 30명의 신장 이식 참가자(매우 고위험), 여기서 15명은 1 바이알(5 mL)을 받고 15명은 2 바이알(10 mL)의 혈청을 받습니다. B단계: A단계에서 선택한 용량을 투여받을 중증 질환(고위험)에 대한 위험 요소가 2개 이상 있는 면역 적격 참가자 30명; 단계 C: 할당 2:1에서 위약과 비교하여 매우 높은 위험 및 높은 위험의 참가자 558명.
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위약 비교기: 위약군(C기)
식염수 투여 경로: 정맥
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식염수 투여 경로: 정맥
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실험적: 실험제품군(B단계)
Anti-SARS-CoV-2 혈청 용량: 5mL/용량 또는 10mL/용량 투여 경로: 정맥
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단계 A: 30명의 신장 이식 참가자(매우 고위험), 여기서 15명은 1 바이알(5 mL)을 받고 15명은 2 바이알(10 mL)의 혈청을 받습니다. B단계: A단계에서 선택한 용량을 투여받을 중증 질환(고위험)에 대한 위험 요소가 2개 이상 있는 면역 적격 참가자 30명; 단계 C: 할당 2:1에서 위약과 비교하여 매우 높은 위험 및 높은 위험의 참가자 558명.
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실험적: 실험제품군(C단계)
Anti-SARS-CoV-2 혈청 용량: 5mL/용량 또는 10mL/용량 투여 경로: 정맥
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단계 A: 30명의 신장 이식 참가자(매우 고위험), 여기서 15명은 1 바이알(5 mL)을 받고 15명은 2 바이알(10 mL)의 혈청을 받습니다. B단계: A단계에서 선택한 용량을 투여받을 중증 질환(고위험)에 대한 위험 요소가 2개 이상 있는 면역 적격 참가자 30명; 단계 C: 할당 2:1에서 위약과 비교하여 매우 높은 위험 및 높은 위험의 참가자 558명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전신 부작용의 빈도
기간: 제품 투여 후 12시간
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주입 중 및 이종 혈청 투여 후 12시간 이내의 국소 및 전신 이상 반응의 빈도
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제품 투여 후 12시간
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Anti-SARS-CoV-2 혈청 평균 수명
기간: 제품 투여 후 28일
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말 항체 수준으로 측정한 항-SARS-CoV-2 혈청 평균 수명
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제품 투여 후 28일
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항-SARS-CoV-2 혈청 투여 후 COVID-19 질병 진행 프로파일에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 제품 투여 후 14일
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항SARS-CoV-2 혈청 투여 후 COVID-19 질병 진행 프로파일에 변화가 있는 환자의 비율, WHO 임상 진행 척도 기준(기계 환기 또는 사망이 필요한 중증 질환으로 진행되지 않음 - 점수 7 이상)
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제품 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전신 부작용의 빈도
기간: 제품 투여 후 28일
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혈청 이종 투여 28일까지 요청 및 요청하지 않은 국소 및 전신 이상 반응의 빈도
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제품 투여 후 28일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 제품 투여 후 28일
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중증 이상반응의 빈도 및 이종혈청 투여 후 28일까지 특별한 관심
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제품 투여 후 28일
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임상 반응
기간: 제품 투여 후 14일
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혈청 항-SARS-CoV-2 용량에 따른 임상 반응
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제품 투여 후 14일
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증상 기간
기간: 제품 투여 후 28일
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COVID-19와 관련된 증상 지속 시간
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제품 투여 후 28일
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중환자실 입원시간
기간: 제품 투여 후 28일
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COVID-19 관련 중환자실 입원 시간
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제품 투여 후 28일
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사망자
기간: 제품 투여 후 28일
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COVID-19로 인한 사망 빈도
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제품 투여 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말 항체 역가의 빈도 및 크기
기간: 제품 투여 후 28일
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항-SARS-CoV-2 혈청 투여 후 14일 및 28일에 말 항체 역가의 빈도 및 크기
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제품 투여 후 28일
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 역가의 빈도 및 크기
기간: 제품 투여 후 28일
|
항-SARS-CoV-2 혈청 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 역가의 빈도 및 크기
|
제품 투여 후 28일
|
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의료 지원 비율
기간: 제품 투여 후 14일
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COVID-19와 관련된 의료 지원 비율(WHO 점수 ≥ 3)
|
제품 투여 후 14일
|
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응급 서비스 방문 비율
기간: 제품 투여 후 14일
|
COVID-19 관련 응급 서비스 방문 비율
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제품 투여 후 14일
|
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입원 비율
기간: 제품 투여 후 14일
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COVID-19와 관련된 입원 비율(≥24시간 병원 치료로 정의됨)(점수 ≥ WHO의 4)
|
제품 투여 후 14일
|
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COVID-19 질병 진행에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 제품 투여 후 28일
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기저 질환에 따라 항-SARS-CoV-2 혈청 투여 후 COVID-19 질병 진행 프로필이 변경된 환자의 비율.
|
제품 투여 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAS-01-IB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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