Klinische Studie zur Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-Serum zur Frühbehandlung von COVID-19-Fällen (SOROCOV)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren;
2. Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch RT-PCR oder Antigentest, die nicht länger als 5 Tage zurückliegt;

3. Das Auftreten klinischer Anzeichen und Symptome von COVID-19 dauerte nicht mehr als 5 Tage und äußerte sich wie folgt:

   1. Plötzliches Auftreten von Anosmie und/oder Ageusie ohne andere vernünftige Erklärung und/oder;
   2. Thoraxbild durch Röntgen, Tomographie oder Ultraschall, kompatibel mit akuten klinischen Symptomen von COVID-19 und/oder;
   3. Akuter Hustenanfall, begleitet von Fieber und/oder
   4. Akutes Auftreten von drei oder mehr der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Müdigkeit oder allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, laufende Nase, Atemnot, Anorexie oder Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall und Veränderung des Geisteszustands.
4. Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie ≥92 %
5. Stimmen Sie regelmäßigen Kontakten per Telefon, auf elektronischem Weg und bei Hausbesuchen zu.

6. Zeigen Sie die Absicht, an der Studie teilzunehmen, und dokumentieren Sie dies durch die Unterschrift des Teilnehmers in der Einverständniserklärung.

   Für die Gruppe mit sehr hohem Risiko:

7. Aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. Transplantation oder Krebs);

   Für die Hochrisikogruppe:

8. Darstellung von mindestens zwei Risikofaktoren für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung (über 60 Jahre alt; Diabetes mellitus; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Nierenerkrankung; Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Body-Mass-Index ≥ 35).

Ausschlusskriterien:

1. Sie weisen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine COVID-9-Erkrankung auf, die eine Sauerstofftherapie benötigt, d.
2. Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptforschers oder seines/ihres medizinischen Vertreters die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
3. Jeder als Alkohol- oder Drogenmissbrauch geltende Konsum in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursachte, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht;
4. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie gegenüber heterologem Serum oder Produktbestandteilen der Studie;
5. In den letzten drei Monaten vor Studieneinschluss heterologes Serum oder Rekonvaleszenzplasma erhalten oder an den nächsten 28 Tagen nach Studieneinschluss geplante Verabreichung von Hämoderivaten oder Immunglobulinen;
6. Der Teilnehmer ist ein Teammitglied, das die Studie durchführt oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem der Studienteammitglieder steht. Zu den Abhängigkeitsverhältnissen gehören nahe Verwandte (also Söhne, Partner/Ehepartner, Brüder, Eltern) sowie Forscherpersonal oder Mitarbeiter des Standorts, der die Studie durchführt;

7. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfers oder seines medizinischen Vertreters die Sicherheit oder Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden könnte oder ihn daran hindert, dieses Protokoll einzuhalten.

   Für Frauen:

8. Schwangerschaft (bestätigt durch positiven β-hCG-Test), Stillen und/oder Äußerung der Absicht, innerhalb von vier Wochen nach der Produktverabreichung sexuelle Praktiken mit Fortpflanzungspotenzial ohne Anwendung einer Verhütungsmethode durchzuführen;

   Für die Stufen A und B:

9. Vorherige Impfung mit einem Impfstoff gegen COVID-19