Essai clinique pour l'évaluation du sérum anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des cas de COVID-19 (SOROCOV)

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 ans ou plus ;
2. Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par RT-PCR ou test antigénique il y a moins de 5 jours ;

3. Apparition des signes cliniques et des symptômes de COVID-19 pas plus de 5 jours se manifestant par :

   1. Présentant une apparition soudaine d'anosmie et/ou d'agueusie sans autre explication raisonnable et/ou ;
   2. Image thoracique par radiographie, tomographie ou échographie compatible avec les signes cliniques aigus de COVID-19 et/ou ;
   3. Apparition aiguë de toux accompagnée de fièvre et/ou
   4. Apparition aiguë d'au moins trois des symptômes suivants : fièvre, toux, fatigue ou faiblesse générale, maux de tête, myalgie, mal de gorge, écoulement nasal, dyspnée, anorexie ou nausées ou vomissements, diarrhée et modification de l'état mental.
4. Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls ≥92%
5. Accepter des contacts périodiques par téléphone, moyens électroniques et visites à domicile ;

6. Démontrer l'intention de participer à l'étude, documentée par la signature du formulaire de consentement éclairé de la part du participant.

   Pour le groupe à très haut risque :

7. Être sous traitement immunosuppresseur continu pendant plus de deux semaines en raison d'une condition médicale de base (par ex. greffe ou cancer);

   Pour le groupe à haut risque :

8. Présenter au moins deux facteurs de risque de développer une COVID-19 grave (plus de 60 ans ; diabète sucré ; maladie pulmonaire obstructive chronique ; maladie rénale ; maladies cardiovasculaires et indice de masse corporelle ≥ 35).

Critère d'exclusion:

1. Présenter COVID-9 nécessitant une oxygénothérapie au moment de l'inclusion dans l'étude, en d'autres termes, score 5 ou plus sur l'échelle de progression COVID-19 de l'OMS ;
2. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant médical, affecte la capacité du participant à comprendre et à collaborer avec les exigences du protocole d'étude ;
3. Toute consommation considérée comme un abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents cliniques ;
4. Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylaxie au sérum hétérologue ou aux composants du produit de l'étude ;
5. Avoir reçu du sérum hétérologue ou du plasma convalescent au cours des trois derniers mois avant l'inclusion dans l'étude, ou l'administration prévue d'hémodérivés ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivants d'inclusion dans l'étude ;
6. Le participant est un membre de l'équipe qui mène l'étude ou est en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance incluent les parents proches (c'est-à-dire les fils, le partenaire/conjoint, les frères, les parents), ainsi que le personnel du chercheur ou le personnel du lieu qui mène l'étude ;

7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de son représentant médical, pourrait menacer la sécurité ou les droits d'un participant potentiel ou qui l'empêche de respecter ce protocole.

   Pour les femmes :

8. Grossesse (confirmée par un test β-hCG positif), allaitement et/ou intention d'avoir des relations sexuelles à potentiel reproductif sans utiliser de méthode contraceptive dans les quatre semaines suivant l'administration du produit ;

   Pour les étapes A et B :

9. Immunisation antérieure avec le vaccin contre le COVID-19