Klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni szérum értékelésére a COVID-19 esetek korai kezelésére (SOROCOV)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek;
2. SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisa, amelyet RT-PCR vagy antigénteszt igazolt, legfeljebb 5 nappal ezelőtt;

3. A COVID-19 klinikai tünetei és tünetei 5 napnál nem régebbi megjelenése a következőképpen nyilvánul meg:

   1. Hirtelen fellépő anosmia és/vagy ageusia bármilyen más ésszerű magyarázat nélkül és/vagy;
   2. A COVID-19 és/vagy akut klinikai tünetekkel kompatibilis mellkasi kép radiográfiával, tomográfiával vagy ultrahanggal;
   3. Akut köhögés, lázzal és/vagy
   4. A következő tünetek közül három vagy több akut megjelenése: láz, köhögés, fáradtság vagy általános gyengeség, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, orrfolyás, nehézlégzés, étvágytalanság vagy hányinger vagy hányás, hasmenés és mentális állapot megváltozása.
4. Oxigéntelítettség pulzoximetriával ≥92%
5. Meg kell állapodni a telefonon, elektronikus úton és otthoni látogatáson keresztül történő rendszeres kapcsolattartásban;

6. Mutassa be a vizsgálatban való részvételi szándékát, amelyet a résztvevő által aláírt Tájékoztatott beleegyező űrlapon dokumentál.

   A nagyon magas kockázatú csoportnak:

7. Alapvető egészségügyi állapot miatt (pl. transzplantáció vagy rák);

   A magas kockázatú csoportnak:

8. Legalább két kockázati tényező bemutatása a súlyos COVID-19 kialakulásában (60 év felett; cukorbetegség; krónikus obstruktív tüdőbetegség; vesebetegség; szív- és érrendszeri betegségek és testtömegindex ≥ 35).

Kizárási kritériumok:

1. Oxigénterápiára szoruló COVID-9 bemutatása a vizsgálatba való felvétel pillanatában, azaz 5 vagy magasabb pontszám a WHO COVID-19 progressziós skáláján;
2. Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető vagy orvosi képviselője szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll követelményeinek megértésében és az azokkal való együttműködésben;
3. Bármilyen alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésnek minősülő felhasználás a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 12 hónapban, amely a klinikai előzmények alapján orvosi, szakmai vagy családi problémákat okozott;
4. Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben vagy anafilaxia heterológ szérummal vagy a vizsgálat termékkomponenseivel szemben;
5. Heterológ szérumot vagy lábadozó plazmát kapott a vizsgálatba való bevonás előtti utolsó három hónapban, vagy hemoderivált vagy immunglobulin tervezett beadását a vizsgálatba való bevonás következő 28 napján;
6. A résztvevő egy csoporttag, aki a vizsgálatot végzi, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függőségi kapcsolatok magukban foglalják a közeli hozzátartozókat (más szavakkal: fiakat, élettársat/házastársat, testvéreket, szülőket), valamint a kutatói személyzetet vagy a vizsgálatot végző helyszín munkatársait;

7. Bármilyen egyéb olyan feltétel, amely a vizsgálatvezető vagy orvosi képviselője szerint veszélyeztetheti egy potenciális résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy amely megakadályozza őt a jelen jegyzőkönyv teljesítésében.

   Nőnek:

8. Terhesség (pozitív β-hCG teszt igazolja), szoptatás és/vagy reproduktív potenciállal rendelkező szexuális tevékenység szándékának kifejezése fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül a termék beadását követő négy héten belül;

   Az A és B szakaszhoz:

9. Korábbi immunizálás COVID-19 elleni vakcinával