Ensaio Clínico para Avaliação de Soro Anti-SARS-CoV-2 para Tratamento Precoce de Casos de COVID-19 (SOROCOV)

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais;
2. Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR ou teste de antígeno há não mais de 5 dias;

3. Início dos sinais e sintomas clínicos de COVID-19 em até 5 dias, manifestados como:

   1. Apresentar anosmia e/ou ageusia de início súbito sem outra explicação razoável e/ou;
   2. Imagem torácica por radiografia, tomografia ou ultrassonografia compatível com achados de sintomas clínicos agudos de COVID-19 e/ou;
   3. Início agudo de tosse acompanhada de febre e/ou
   4. Início agudo de três ou mais dos seguintes sintomas: febre, tosse, fadiga ou fraqueza geral, cefaléia, mialgia, dor de garganta, coriza, dispnéia, anorexia ou náusea ou vômito, diarreia e alteração do estado mental.
4. Saturação de oxigênio por oximetria de pulso ≥92%
5. Acordar contactos periódicos por telefone, meios eletrónicos e visitas domiciliárias;

6. Demonstrar intenção de participar do estudo, documentada pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante.

   Para o grupo de risco muito alto:

7. Estar em uso contínuo de imunossupressores por mais de duas semanas devido a uma condição médica básica (p. transplante ou câncer);

   Para o grupo de alto risco:

8. Apresentar pelo menos dois fatores de risco para desenvolver COVID-19 grave (maiores de 60 anos; diabetes mellitus; doença pulmonar obstrutiva crônica; doença renal; doenças cardiovasculares e índice de massa corporal ≥ 35).

Critério de exclusão:

1. Apresentar COVID-9 com necessidade de oxigenoterapia no momento da inclusão no estudo, ou seja, pontuação 5 ou superior na escala de progressão da COVID-19 da OMS;
2. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu representante médico, afete a capacidade do participante de entender e colaborar com os requisitos do protocolo do estudo;
3. Qualquer uso considerado abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, conforme indicado pela história clínica;
4. História de reação alérgica grave ou anafilaxia a soro heterólogo ou componentes do produto do estudo;
5. Ter recebido soro heterólogo ou plasma convalescente nos últimos três meses antes da inclusão no estudo, ou administração planejada de hemoderivados ou imunoglobulina nos próximos 28 dias da inclusão no estudo;
6. O participante é um membro da equipe que está conduzindo o estudo ou está em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe do estudo. As relações de dependência incluem parentes próximos (ou seja, filhos, companheiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do pesquisador ou do local que conduz o estudo;

7. Qualquer outra condição que, na opinião do pesquisador principal ou de seu representante médico, possa ameaçar a segurança ou os direitos de um potencial participante ou que o impeça de cumprir este protocolo.

   Para feminino:

8. Gravidez (confirmada por teste β-hCG positivo), amamentação e/ou manifestação de intenção de praticar sexo com potencial reprodutivo sem uso de método contraceptivo até quatro semanas após a administração do produto;

   Para as etapas A e B:

9. Imunização prévia com vacina contra a COVID-19