Klinisk prövning för bedömning av anti-SARS-CoV-2-serum för tidig behandling av covid-19-fall (SOROCOV)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 år eller äldre;
2. Diagnos av SARS-CoV-2-infektion bekräftad med RT-PCR eller antigentest för inte mer än 5 dagar sedan;

3. Debut av kliniska tecken och symtom på covid-19 inte mer än 5 dagar manifesteras som:

   1. Presentera plötsligt debut av anosmi och/eller ageusia utan någon annan rimlig förklaring och/eller;
   2. Thoraxbild genom röntgen, tomografi eller ultraljud som är kompatibel med fynd av akuta kliniska symtom av covid-19 och/eller;
   3. Akut uppkomst av hosta åtföljd av feber och/eller
   4. Akut debut av tre eller flera av följande symtom: feber, hosta, trötthet eller allmän svaghet, huvudvärk, myalgi, ont i halsen, rinnande näsa, dyspné, anorexi eller illamående eller kräkningar, diarré och mental statusförändring.
4. Syremättnad med pulsoximetri ≥92 %
5. Gå med på regelbundna kontakter via telefon, elektroniska medel och hembesök;

6. Demonstrera avsikt att delta i studien, dokumenterat genom en underskrift på formuläret för informerat samtycke från deltagarens sida.

   För gruppen med mycket hög risk:

7. Att vara på kontinuerlig immunsuppressiv medicin i mer än två veckor på grund av ett grundläggande medicinskt tillstånd (t. transplantation eller cancer);

   För högriskgruppen:

8. Att presentera minst två riskfaktorer för att utveckla allvarlig covid-19 (över 60 år; diabetes mellitus; kronisk obstruktiv lungsjukdom; njursjukdom; kardiovaskulära sjukdomar och body mass index ≥ 35).

Exklusions kriterier:

1. Presentera COVID-9 i behov av syrgasbehandling vid tidpunkten för studieinkludering, med andra ord, poäng 5 eller högre i WHO:s COVID-19 progressionsskala;
2. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudforskarens åsikt eller hans/hennes medicinska representant påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med kraven på studieprotokoll;
3. All användning som betraktas som alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före studieinkluderingen som orsakade medicinska, professionella eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia;
4. Anamnes på svår allergisk reaktion eller anafylaxi mot heterologt serum eller produktkomponenter i studien;
5. Att ha erhållit heterologt serum eller konvalescent plasma under de senaste tre månaderna före studieinkluderingen, eller planerad administrering av hemoderivat eller immunglobulin under de kommande 28 dagarna efter studieinklusionen;
6. Deltagaren är en gruppmedlem som genomför studien eller är i ett beroendeförhållande med någon av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (med andra ord söner, partner/make/maka, bröder, föräldrar), såväl som forskarpersonal eller personal från den plats som genomför studien;

7. Alla andra villkor som enligt huvudutredarens åsikt eller hans/hennes medicinska representant skulle kunna hota säkerheten eller rättigheterna för en potentiell deltagare eller som hindrar honom från att uppfylla detta protokoll.

   För kvinnor:

8. Graviditet (bekräftat av positivt β-hCG-test), amning och/eller uttryck för en avsikt att ha sexuella övningar med reproduktionspotential utan att använda en preventivmetod inom fyra veckor efter administrering av produkten;

   För steg A och B:

9. Tidigare immunisering med vaccin mot COVID-19