Badanie kliniczne oceny surowicy anty-SARS-CoV-2 do wczesnego leczenia przypadków COVID-19 (SOROCOV)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
2. Rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzone badaniem RT-PCR lub antygenem nie wcześniej niż 5 dni temu;

3. Wystąpienie objawów klinicznych COVID-19 nie później niż 5 dni objawiające się:

   1. Przedstawienie nagłego wystąpienia braku węchu i/lub braku smaku bez żadnego innego rozsądnego wyjaśnienia i/lub;
   2. Obraz klatki piersiowej za pomocą radiografii, tomografii lub ultrasonografii zgodny z ostrymi objawami klinicznymi COVID-19 i/lub;
   3. Ostry początek kaszlu z towarzyszącą gorączką i/lub
   4. Ostry początek trzech lub więcej z następujących objawów: gorączka, kaszel, zmęczenie lub ogólne osłabienie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, duszność, anoreksja lub nudności lub wymioty, biegunka i zmiana stanu psychicznego.
4. Wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii ≥92%
5. Zgoda na okresowe kontakty telefoniczne, elektroniczne oraz wizyty domowe;

6. Wykazać zamiar udziału w badaniu, udokumentowany podpisem uczestnika na formularzu świadomej zgody.

   Dla grupy bardzo wysokiego ryzyka:

7. Bycie na ciągłym leku immunosupresyjnym przez ponad dwa tygodnie z powodu podstawowego stanu medycznego (np. przeszczep lub rak);

   Dla grupy wysokiego ryzyka:

8. Przedstawienie co najmniej dwóch czynników ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19 (wiek powyżej 60 lat; cukrzyca; przewlekła obturacyjna choroba płuc; choroba nerek; choroby układu krążenia i wskaźnik masy ciała ≥ 35).

Kryteria wyłączenia:

1. Stwierdzenie, że COVID-9 wymaga tlenoterapii w momencie włączenia do badania, czyli wynik 5 lub wyższy w skali progresji COVID-19 WHO;
2. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela medycznego wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania;
3. Jakiekolwiek użycie uważane za nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
4. ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja na surowicę heterologiczną lub składniki produktu objęte badaniem w wywiadzie;
5. Otrzymali heterologiczną surowicę lub osocze rekonwalescentów w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowali podanie hemodopochodnych lub immunoglobulin w ciągu następnych 28 dni od włączenia do badania;
6. Uczestnik jest członkiem zespołu, który prowadzi badanie lub jest w związku zależnym od jednego z członków zespołu badawczego. Stosunki zależne obejmują bliskich krewnych (innymi słowy synowie, partner/małżonek, bracia, rodzice), a także personel Badacza lub personel z miejsca prowadzenia badania;

7. Każdy inny warunek, który zdaniem głównego badacza lub jego przedstawiciela medycznego mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom potencjalnego uczestnika lub który uniemożliwia mu wypełnienie niniejszego protokołu.

   dla kobiet:

8. Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu β-hCG), karmienie piersią i/lub wyrażanie chęci odbycia praktyk seksualnych mających potencjał rozrodczy bez stosowania metody antykoncepcji w ciągu czterech tygodni od podania produktu;

   Dla etapów A i B:

9. Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko COVID-19