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腹腔镜袖状胃切除术后远端胃肠固定的短期结果;

2021年4月5日 更新者:Said Mohamed Said Abdou Negm、Zagazig University

腹腔镜袖状胃切除术后远端胃肠固定的短期结果;随机对照试验

这项研究包括在研究中心接受腹腔镜袖状胃切除术的患者。 病例收集时间为2019年12月至2020年12月。 样本量为 84 名患者,分为 2 个相等的组。 第 1 组:包括 42 名在腹腔镜袖状胃切除术后接受远端胃肠固定的患者。 第 2 组:包括 42 名仅接受腹腔镜袖状胃切除术且未进行远端胃肠固定的患者。

研究概览

详细说明

腹腔镜袖状胃切除术是一种减肥手术,在世界各地广泛开展。 虽然它被广泛使用,但它有严重的并发症,如渗漏和出血。 腹腔镜袖状胃切除术后渗漏的病因可能是由于沿胃大弯的腹部韧带固定缺失导致胃轴向旋转。 由于胃轴向旋转导致胃内压升高的机制可能会对缝合线施加很大压力,从而增加渗漏的发生率。 可能会出现其他并发症,例如呕吐、食物不耐受或持续反流。

目标:

评估腹腔镜袖状胃切除术后远端胃内固定的效果,以尽量减少胃轴向旋转和随后的渗漏及其他相关并发症。

患者和方法:

研究人员纳入了 2019 年 12 月至 2020 年 12 月期间在研究中心接受腹腔镜袖状胃切除术的所有患者。 该研究经我校研究与伦理委员会批准,并按照世界医学协会的伦理守则(赫尔辛基宣言)进行,涉及人类研究。 所有参与者都获得了书面知情同意书。

样本量样本量是使用以下数据使用开放式 Epi 程序计算的;置信区间为 95%,检验功效为 80%,LSG 后无渗漏患者的百分比为 66.6%,而新技术后预计为 95%,奇数比为 9.5%,两组之间的比例为 1:1;因此计算出的样本量为 72 名患者,考虑到 20% 的退出率,因此最终样本量将为 84 名患者,分为 2 个相等的组。 第 1 组:包括 42 名在腹腔镜袖状胃切除术后接受远端胃肠固定的患者。 第 2 组:包括 42 名仅接受腹腔镜袖状胃切除术且未进行远端胃肠固定的患者。

纳入无腹腔镜手术禁忌证(如无腹部手术史患者)、美国麻醉学会(ASA)Ⅰ级和Ⅱ级一般情况良好、体重指数≥35的患者。 研究者排除了一般状况不佳(ASA≥3)、胃食管反流或食管裂孔疝的患者。

围手术期措施:

在这项前瞻性随机对照试验中,所有患者均接受以下检查:通过随机化方法选择患者,全面询问病史,全面体格检查,实验室检查(全血象,肝肾功能,凝血功能),放射学检查(胸部X 光、口腔 CT 和 I.V 造影剂)和患者接受上消化道内窥镜检查。

手术技术:

研究人员进行了传统的腹腔镜袖状胃切除术,然后研究人员将在胃切除术中切下的大网膜和结肠系膜沿着新的大曲率沿稳定线尽可能高地固定到剩余的胃袋上,然后我们将剩余的订书钉线折叠到 His 角。 (大网膜和结肠系膜未到达主食线的这一部分),因此剩余的胃袋保持无张力并返回到原始位置,这可能会阻止胃的轴向旋转,如图所示。

手术出院后随访:

研究人员对患者进行临床检查,进行常规实验室检查,如果怀疑有渗漏,则在术后第一周进行口服和静脉造影剂CT检查,如果怀疑有渗漏,则在术后第一周对患者进行上消化道内镜检查。 术后随访1周、2周、1个月、6个月。

统计分析:

使用社会服务统计软件包第 22 版 (SPSS) 通过计算机分析收集的数据,数据以表格和图表表示,连续定量变量,例如 年龄表示为平均值±标准差和(范围),分类定性变量表示为绝对频率(数量)和相对频率(百分比)。

在检查正态性后,使用合适的显着性统计检验。 通过卡方检验或 Fisher 精确检验对分类数据进行交叉制表和分析;通过学生 t 检验评估连续数据。 当显着性概率小于 0.05 (P < 0.05) 时,认为结果具有统计学意义。 P 值 < 0.001 被认为具有高度统计学意义 (HS),P 值 ≥ 0.05 被认为具有统计学意义 (NS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqua
      • Zagazig、Sharqua、埃及、1185
        • Zagazig University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无腹腔镜手术禁忌症的患者。
  2. 具有美国麻醉学会 (ASA) I 和 II 的一般状况良好的患者。
  3. 包括体重指数超过 35 的患者。

排除标准:

1 - 一般状况不佳(ASA ≥3)的患者。 2- 患有胃食管反流或食管裂孔疝的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组 (1)
包括 42 例腹腔镜袖状胃切除术后接受远端系胃固定的患者
研究人员进行了传统的腹腔镜袖状胃切除术,然后我们将胃切除术中切下的大网膜和结肠系膜沿着新的大曲率沿着稳定线尽可能高地固定到剩余的胃袋上,然后我们将剩余的订书钉线折叠到 His 角。 (大网膜和结肠系膜未到达主食线的这一部分),因此剩余的胃袋保持无张力并返回到原始位置,这可能会阻止胃的轴向旋转
无干预:第 (2) 组
包括 42 名仅接受腹腔镜袖状胃切除术且未进行远端胃肠固定的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜袖状胃切除术后远端胃肠固定在预防胃轴向旋转中的疗效。
大体时间:术后一周内
术后胃轴向旋转发生率
术后一周内
腹腔镜袖状胃切除术后远端胃肠固定术预防胃漏的疗效。
大体时间:术后一周内
手术后出现胃漏的患者百分比
术后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜袖状胃切除术后远端胃肠固定后的生活质量
大体时间:手术后1个月内
腹腔镜袖状胃切除术后远端胃肠固定副作用的发生率,例如出血、呕吐。
手术后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Said Mohamed Negm, MD、Zagazig University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Said Negm

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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