- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834323
Resultado de Curto Prazo da Fixação Mesogástrica Distal Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica;
Resultado de Curto Prazo da Fixação Mesogástrica Distal Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica; Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica é uma das operações de perda de peso e amplamente realizada em todo o mundo. embora seja amplamente realizado, apresenta complicações graves, como vazamento e sangramento. A etiologia proposta por trás do vazamento após a gastrectomia vertical laparoscópica pode ser a rotação axial do estômago devido à perda da fixação do ligamento abdominal ao longo da grande curvatura do estômago. O mecanismo de aumento da pressão intragástrica devido à rotação gástrica axial pode colocar muito estresse nas linhas de grampeamento com maior incidência de vazamento. Outras complicações podem ocorrer como vômitos, intolerância alimentar ou refluxo persistente.
Objetivos.
Avaliar o efeito da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica para minimizar a rotação axial gástrica e subsequente vazamento e outras complicações relacionadas.
Pacientes e métodos:
os investigadores incluíram todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica no centro de investigadores entre dezembro de 2019 a dezembro de 2020. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto usando os seguintes dados; intervalo de confiança de 95%, poder do teste de 80%, a porcentagem de pacientes sem vazamento após LSG foi de 66,6%, enquanto após a nova técnica esperada era de 95%, odd ratio de 9,5% e proporção entre dois grupos de 1:1; então o tamanho amostral calculado foi de 72 pacientes, levando em consideração 20% de desistências, então o tamanho final da amostra será de 84 pacientes divididos em 2 grupos iguais. Grupo 1: incluiu 42 pacientes submetidos à fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica. Grupo 2: incluiu 42 pacientes submetidos apenas à gastrectomia vertical laparoscópica sem fixação mesogástrica distal.
Foram incluídos pacientes sem contraindicação para cirurgia laparoscópica (como pacientes sem histórico de operações abdominais), bom estado geral com a American Society of Anesthesiology (ASA) I & II e pacientes com índice de massa corporal acima de 35. os investigadores excluíram pacientes com mau estado geral (ASA ≥3), pacientes com refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato.
Medidas perioperatórias:
Nestes ensaios clínicos randomizados prospectivos, todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: os pacientes foram selecionados pelo método de randomização, anamnese completa, exame físico completo, investigações laboratoriais (quadro sanguíneo completo, funções hepática e renal, perfil de coagulação), investigações radiológicas (tórax radiografia, TC com contraste oral e I.V) e os pacientes foram submetidos a endoscopia digestiva alta.
Técnicas cirúrgicas:
os investigadores realizaram gastrectomia vertical laparoscópica tradicional, em seguida, os investigadores fixaram o omento maior e o mesocólon que foram cortados durante a gastrectomia na bolsa gástrica restante ao longo da nova curvatura maior o mais alto possível ao longo da linha estável e, em seguida, plicamos a linha de grampo restante até o ângulo de His. (o omento maior e o mesocólon não alcançam esta parte da linha de grampeamento), então a bolsa gástrica restante permaneceu livre de tensão e voltou à posição original e isso pode impedir a rotação gástrica axial como nas figuras.
Acompanhamento pós-operatório e alta hospitalar:
os investigadores examinaram os pacientes clinicamente, fizeram investigações laboratoriais de rotina, fizeram acompanhamento por TC com contraste oral e IV na primeira semana após a operação se houver suspeita de vazamento e os pacientes foram submetidos a endoscopia digestiva alta na primeira semana após a operação se houver suspeita de vazamento. Os pacientes foram acompanhados por uma semana, duas semanas e um mês, 6 meses pós-operatório.
Análise estatística:
Os dados coletados foram analisados por computador usando o Statistical Package of Social Services versão 22 (SPSS), os dados foram representados em tabelas e gráficos, variáveis quantitativas contínuas, por exemplo, a idade foi expressa como a média ± SD & (intervalo), e as variáveis qualitativas categóricas foram expressas como frequências absolutas (número) e frequências relativas (porcentagem).
Testes estatísticos adequados de significância foram usados após verificação da normalidade. Os dados categóricos foram tabulados e analisados pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher; Dados contínuos foram avaliados pelo teste t de Student. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos quando a probabilidade de significância foi menor que 0,05 (P < 0,05). Valor de P < 0,001 foi considerado estatisticamente altamente significativo (HS) e valor de P ≥ 0,05 foi considerado estatisticamente insignificante (NS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, Egito, 1185
- Zagazig University Hospitals
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não tinham contraindicação para cirurgia laparoscópica.
- pacientes com bom estado geral com sociedade americana de anestesiologia (ASA) I & II.
- pacientes com índice de massa corporal acima de 35 foram incluídos.
Critério de exclusão:
1 - pacientes que apresentavam mau estado geral (ASA ≥3). 2- pacientes com refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1)
incluiu 42 pacientes submetidos à fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica
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Os investigadores realizaram gastrectomia vertical laparoscópica tradicional, em seguida, fixamos o omento maior e o mesocólon que foram cortados durante a gastrectomia na bolsa gástrica remanescente ao longo da nova curvatura maior o mais alto possível ao longo da linha estável e, em seguida, plicamos a linha de grampo restante até o ângulo de His.
(o omento maior e o mesocólon não alcançam esta parte da linha de grampeamento), então a bolsa gástrica restante permaneceu livre de tensão e voltou à posição original e isso pode impedir a rotação gástrica axial
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Sem intervenção: grupo (2)
incluiu 42 pacientes submetidos apenas à gastrectomia vertical laparoscópica sem fixação mesogástrica distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica na prevenção da rotação gástrica axial.
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
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Incidência de rotação gástrica axial após a operação
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Dentro de uma semana após a operação
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Eficácia da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica na prevenção de vazamento gástrico.
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram vazamento gástrico após a operação
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Dentro de uma semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica
Prazo: Dentro de um mês após a operação
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Incidência de efeitos colaterais da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica, por exemplo, sangramento, vômito.
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Dentro de um mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Said Negm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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