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Resultado de Curto Prazo da Fixação Mesogástrica Distal Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica;

5 de abril de 2021 atualizado por: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Resultado de Curto Prazo da Fixação Mesogástrica Distal Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica; Um estudo de controle randomizado

Este estudo incluiu pacientes que foram admitidos no centro do investigador para fazer gastrectomia vertical laparoscópica. Os casos foram coletados no período de dezembro de 2019 a dezembro de 2020. O tamanho da amostra foi de 84 pacientes divididos em 2 grupos iguais. Grupo 1: incluiu 42 pacientes submetidos à fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica. Grupo 2: incluiu 42 pacientes submetidos apenas à gastrectomia vertical laparoscópica sem fixação mesogástrica distal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastrectomia vertical laparoscópica é uma das operações de perda de peso e amplamente realizada em todo o mundo. embora seja amplamente realizado, apresenta complicações graves, como vazamento e sangramento. A etiologia proposta por trás do vazamento após a gastrectomia vertical laparoscópica pode ser a rotação axial do estômago devido à perda da fixação do ligamento abdominal ao longo da grande curvatura do estômago. O mecanismo de aumento da pressão intragástrica devido à rotação gástrica axial pode colocar muito estresse nas linhas de grampeamento com maior incidência de vazamento. Outras complicações podem ocorrer como vômitos, intolerância alimentar ou refluxo persistente.

Objetivos.

Avaliar o efeito da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica para minimizar a rotação axial gástrica e subsequente vazamento e outras complicações relacionadas.

Pacientes e métodos:

os investigadores incluíram todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica no centro de investigadores entre dezembro de 2019 a dezembro de 2020. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto usando os seguintes dados; intervalo de confiança de 95%, poder do teste de 80%, a porcentagem de pacientes sem vazamento após LSG foi de 66,6%, enquanto após a nova técnica esperada era de 95%, odd ratio de 9,5% e proporção entre dois grupos de 1:1; então o tamanho amostral calculado foi de 72 pacientes, levando em consideração 20% de desistências, então o tamanho final da amostra será de 84 pacientes divididos em 2 grupos iguais. Grupo 1: incluiu 42 pacientes submetidos à fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica. Grupo 2: incluiu 42 pacientes submetidos apenas à gastrectomia vertical laparoscópica sem fixação mesogástrica distal.

Foram incluídos pacientes sem contraindicação para cirurgia laparoscópica (como pacientes sem histórico de operações abdominais), bom estado geral com a American Society of Anesthesiology (ASA) I & II e pacientes com índice de massa corporal acima de 35. os investigadores excluíram pacientes com mau estado geral (ASA ≥3), pacientes com refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato.

Medidas perioperatórias:

Nestes ensaios clínicos randomizados prospectivos, todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: os pacientes foram selecionados pelo método de randomização, anamnese completa, exame físico completo, investigações laboratoriais (quadro sanguíneo completo, funções hepática e renal, perfil de coagulação), investigações radiológicas (tórax radiografia, TC com contraste oral e I.V) e os pacientes foram submetidos a endoscopia digestiva alta.

Técnicas cirúrgicas:

os investigadores realizaram gastrectomia vertical laparoscópica tradicional, em seguida, os investigadores fixaram o omento maior e o mesocólon que foram cortados durante a gastrectomia na bolsa gástrica restante ao longo da nova curvatura maior o mais alto possível ao longo da linha estável e, em seguida, plicamos a linha de grampo restante até o ângulo de His. (o omento maior e o mesocólon não alcançam esta parte da linha de grampeamento), então a bolsa gástrica restante permaneceu livre de tensão e voltou à posição original e isso pode impedir a rotação gástrica axial como nas figuras.

Acompanhamento pós-operatório e alta hospitalar:

os investigadores examinaram os pacientes clinicamente, fizeram investigações laboratoriais de rotina, fizeram acompanhamento por TC com contraste oral e IV na primeira semana após a operação se houver suspeita de vazamento e os pacientes foram submetidos a endoscopia digestiva alta na primeira semana após a operação se houver suspeita de vazamento. Os pacientes foram acompanhados por uma semana, duas semanas e um mês, 6 meses pós-operatório.

Análise estatística:

Os dados coletados foram analisados ​​por computador usando o Statistical Package of Social Services versão 22 (SPSS), os dados foram representados em tabelas e gráficos, variáveis ​​quantitativas contínuas, por exemplo, a idade foi expressa como a média ± SD & (intervalo), e as variáveis ​​qualitativas categóricas foram expressas como frequências absolutas (número) e frequências relativas (porcentagem).

Testes estatísticos adequados de significância foram usados ​​após verificação da normalidade. Os dados categóricos foram tabulados e analisados ​​pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher; Dados contínuos foram avaliados pelo teste t de Student. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos quando a probabilidade de significância foi menor que 0,05 (P < 0,05). Valor de P < 0,001 foi considerado estatisticamente altamente significativo (HS) e valor de P ≥ 0,05 foi considerado estatisticamente insignificante (NS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egito, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que não tinham contraindicação para cirurgia laparoscópica.
  2. pacientes com bom estado geral com sociedade americana de anestesiologia (ASA) I & II.
  3. pacientes com índice de massa corporal acima de 35 foram incluídos.

Critério de exclusão:

1 - pacientes que apresentavam mau estado geral (ASA ≥3). 2- pacientes com refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1)
incluiu 42 pacientes submetidos à fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica
Os investigadores realizaram gastrectomia vertical laparoscópica tradicional, em seguida, fixamos o omento maior e o mesocólon que foram cortados durante a gastrectomia na bolsa gástrica remanescente ao longo da nova curvatura maior o mais alto possível ao longo da linha estável e, em seguida, plicamos a linha de grampo restante até o ângulo de His. (o omento maior e o mesocólon não alcançam esta parte da linha de grampeamento), então a bolsa gástrica restante permaneceu livre de tensão e voltou à posição original e isso pode impedir a rotação gástrica axial
Sem intervenção: grupo (2)
incluiu 42 pacientes submetidos apenas à gastrectomia vertical laparoscópica sem fixação mesogástrica distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica na prevenção da rotação gástrica axial.
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
Incidência de rotação gástrica axial após a operação
Dentro de uma semana após a operação
Eficácia da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica na prevenção de vazamento gástrico.
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
Porcentagem de pacientes que desenvolveram vazamento gástrico após a operação
Dentro de uma semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida após fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica
Prazo: Dentro de um mês após a operação
Incidência de efeitos colaterais da fixação mesogástrica distal após gastrectomia vertical laparoscópica, por exemplo, sangramento, vômito.
Dentro de um mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Said Negm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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