- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834323
Resultaat op korte termijn van distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie;
Resultaat op korte termijn van distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie; Een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische sleeve-gastrectomie is een van de operaties voor gewichtsverlies en wordt op grote schaal over de hele wereld uitgevoerd. hoewel het op grote schaal wordt uitgevoerd, heeft het ernstige complicaties zoals lekkage en bloeden. De voorgestelde etiologie van lekkage na laparoscopische gastrectomie van de sleeve kan de axiale rotatie van de maag zijn als gevolg van verlies van fixatie van het abdominale ligament langs de grotere kromming van de maag. Het mechanisme van verhoogde intra-gastrische druk als gevolg van axiale maagrotatie kan veel druk uitoefenen op de nietjeslijnen met een verhoogde incidentie van lekkage. Andere complicaties kunnen optreden, zoals braken, voedselintolerantie of aanhoudende reflux.
Doelstellingen:
Beoordelen van het effect van distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie om axiale rotatie van de maag en daaropvolgende lekkage en andere gerelateerde complicaties te minimaliseren.
Patienten en methodes:
de onderzoekers includeerden alle patiënten die tussen december 2019 en december 2020 een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen in het onderzoekscentrum. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van onze universiteit en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. Van alle deelnemers werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van het open Epi-programma met behulp van de volgende gegevens; betrouwbaarheidsinterval 95%, power of test 80%, het percentage patiënten zonder lek na LSG was 66,6%, terwijl na nieuwe techniek naar verwachting 95%, odd ratio 9,5% en ratio tussen twee groepen 1:1; dus de berekende steekproefomvang was 72 patiënten, rekening houdend met 20% uitvallers, dus de uiteindelijke steekproefomvang zal 84 patiënten zijn, verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1: omvatte 42 patiënten die werden onderworpen aan distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie. Groep 2: omvatte 42 patiënten die alleen een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen zonder distale mesogastrische fixatie.
Patiënten die geen contra-indicatie hadden voor laparoscopische chirurgie (zoals patiënten zonder voorgeschiedenis van abdominale operaties), een goede algemene conditie met de American Society of Anesthesiology (ASA) I & II, en patiënten met een body mass index boven de 35 werden geïncludeerd. onderzoekers sloten patiënten met een slechte algemene conditie (ASA ≥3), patiënten met gastro-oesofageale reflux of hiatale hernia uit.
Perioperatieve maatregelen:
In deze prospectieve gerandomiseerde controlestudies werden alle patiënten onderworpen aan het volgende: patiënten werden geselecteerd op basis van de randomisatiemethode, volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel), radiologisch onderzoek (thoraxonderzoek). röntgenfoto, CT met oraal en intraveneus contrast) & patiënten werden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Chirurgische technieken:
onderzoekers voerden traditionele laparoscopische gastrectomie van de sleeve uit, daarna fixeerden de onderzoekers het grotere omentum en mesocolon die tijdens de gastrectomie waren doorgesneden op het resterende maagzakje langs de nieuwe grotere kromming zo hoog mogelijk langs de stabiele lijn, daarna pliceerden we de resterende nietlijn tot de hoek van His. (het grotere omentum en het mesocolon bereiken dit deel van de nietjeslijn niet), dus de resterende maagzak bleef spanningsvrij en werd teruggebracht naar de oorspronkelijke positie en dit kan de axiale maagrotatie voorkomen, zoals in de figuren.
Follow-up na de operatie en ontslag uit het ziekenhuis:
onderzoekers onderzochten de patiënten klinisch, voerden routinematige laboratoriumonderzoeken uit, voerden follow-up CT uit met oraal en intraveneus contrast in de eerste week na de operatie bij vermoeden van lekkage en patiënten werden in de eerste week na de operatie onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij vermoeden van lekkage. De patiënten werden gevolgd gedurende een week, twee weken en een maand, 6 maanden na de operatie.
Statistische analyse:
De verzamelde gegevens werden geanalyseerd door de computer met behulp van Statistical Package of Social Services versie 22 (SPSS), gegevens werden weergegeven in tabellen en grafieken, continue kwantitatieve variabelen, b.v. leeftijd werd uitgedrukt als het gemiddelde ± SD & (spreiding), en categorische kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als absolute frequenties (aantal) & relatieve frequenties (percentage).
Geschikte statistische significantietests werden gebruikt na controle op normaliteit. Categorische gegevens werden in een kruistabel gezet en geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test; Continue gegevens werden geëvalueerd door student t-test. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd wanneer de significante kans kleiner was dan 0,05 (P < 0,05). P-waarde < 0,001 werd als zeer statistisch significant (HS) beschouwd en P-waarde ≥ 0,05 werd als statistisch niet-significant (NS) beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geen contra-indicatie hadden voor laparoscopische chirurgie.
- patiënten met een goede algemene conditie met American Society of Anesthesiology (ASA) I & II.
- patiënten met een body mass index van meer dan 35 werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
1 - patiënten met een slechte algemene conditie (ASA ≥3). 2- patiënten met gastro-oesofageale reflux of hiatale hernia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1)
includeerden 42 patiënten die distale mesogastrische fixatie ondergingen na laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
Onderzoekers voerden een traditionele laparoscopische sleeve-gastrectomie uit, vervolgens fixeerden we het grotere omentum en mesocolon die tijdens de gastrectomie waren doorgesneden aan het resterende maagzakje langs de nieuwe grotere kromming zo hoog mogelijk langs de stabiele lijn, daarna pliceerden we de resterende nietlijn tot de hoek van His.
(het grotere omentum en mesocolon bereiken dit deel van de nietjeslijn niet), dus het resterende maagzakje bleef spanningsvrij en werd teruggebracht naar de oorspronkelijke positie en dit kan de axiale maagrotatie voorkomen
|
|
Geen tussenkomst: groep (2)
omvatte 42 patiënten die alleen een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen zonder distale mesogastrische fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van distale mesogasrische fixatie na laparoscopische gastrectomie bij het voorkomen van axiale maagrotatie.
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Incidentie van axiale maagrotatie na de operatie
|
Binnen een week na de operatie
|
|
Werkzaamheid van distale mesogasrische fixatie na laparoscopische gastrectomie bij het voorkomen van maaglekkage.
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Het percentage patiënten ontwikkelde maaglekkage na de operatie
|
Binnen een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na distale mesogasric fixatie na laparoscopische sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen van distale mesogasrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie, bijv. bloeding, braken.
|
Binnen een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Said Negm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .