Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op korte termijn van distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie;

5 april 2021 bijgewerkt door: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Resultaat op korte termijn van distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie; Een gerandomiseerde controleproef

Deze studie omvatte patiënten die waren opgenomen in het onderzoekscentrum om een ​​laparoscopische sleeve-gastrectomie uit te voeren. In de periode van december 2019 tot en met december 2020 zijn zaken verzameld. De steekproefomvang was 84 patiënten verdeeld over 2 gelijke groepen. Groep 1: omvatte 42 patiënten die werden onderworpen aan distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie. Groep 2: omvatte 42 patiënten die alleen een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen zonder distale mesogastrische fixatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische sleeve-gastrectomie is een van de operaties voor gewichtsverlies en wordt op grote schaal over de hele wereld uitgevoerd. hoewel het op grote schaal wordt uitgevoerd, heeft het ernstige complicaties zoals lekkage en bloeden. De voorgestelde etiologie van lekkage na laparoscopische gastrectomie van de sleeve kan de axiale rotatie van de maag zijn als gevolg van verlies van fixatie van het abdominale ligament langs de grotere kromming van de maag. Het mechanisme van verhoogde intra-gastrische druk als gevolg van axiale maagrotatie kan veel druk uitoefenen op de nietjeslijnen met een verhoogde incidentie van lekkage. Andere complicaties kunnen optreden, zoals braken, voedselintolerantie of aanhoudende reflux.

Doelstellingen:

Beoordelen van het effect van distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie om axiale rotatie van de maag en daaropvolgende lekkage en andere gerelateerde complicaties te minimaliseren.

Patienten en methodes:

de onderzoekers includeerden alle patiënten die tussen december 2019 en december 2020 een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen in het onderzoekscentrum. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van onze universiteit en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. Van alle deelnemers werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van het open Epi-programma met behulp van de volgende gegevens; betrouwbaarheidsinterval 95%, power of test 80%, het percentage patiënten zonder lek na LSG was 66,6%, terwijl na nieuwe techniek naar verwachting 95%, odd ratio 9,5% en ratio tussen twee groepen 1:1; dus de berekende steekproefomvang was 72 patiënten, rekening houdend met 20% uitvallers, dus de uiteindelijke steekproefomvang zal 84 patiënten zijn, verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1: omvatte 42 patiënten die werden onderworpen aan distale mesogastrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie. Groep 2: omvatte 42 patiënten die alleen een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen zonder distale mesogastrische fixatie.

Patiënten die geen contra-indicatie hadden voor laparoscopische chirurgie (zoals patiënten zonder voorgeschiedenis van abdominale operaties), een goede algemene conditie met de American Society of Anesthesiology (ASA) I & II, en patiënten met een body mass index boven de 35 werden geïncludeerd. onderzoekers sloten patiënten met een slechte algemene conditie (ASA ≥3), patiënten met gastro-oesofageale reflux of hiatale hernia uit.

Perioperatieve maatregelen:

In deze prospectieve gerandomiseerde controlestudies werden alle patiënten onderworpen aan het volgende: patiënten werden geselecteerd op basis van de randomisatiemethode, volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel), radiologisch onderzoek (thoraxonderzoek). röntgenfoto, CT met oraal en intraveneus contrast) & patiënten werden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Chirurgische technieken:

onderzoekers voerden traditionele laparoscopische gastrectomie van de sleeve uit, daarna fixeerden de onderzoekers het grotere omentum en mesocolon die tijdens de gastrectomie waren doorgesneden op het resterende maagzakje langs de nieuwe grotere kromming zo hoog mogelijk langs de stabiele lijn, daarna pliceerden we de resterende nietlijn tot de hoek van His. (het grotere omentum en het mesocolon bereiken dit deel van de nietjeslijn niet), dus de resterende maagzak bleef spanningsvrij en werd teruggebracht naar de oorspronkelijke positie en dit kan de axiale maagrotatie voorkomen, zoals in de figuren.

Follow-up na de operatie en ontslag uit het ziekenhuis:

onderzoekers onderzochten de patiënten klinisch, voerden routinematige laboratoriumonderzoeken uit, voerden follow-up CT uit met oraal en intraveneus contrast in de eerste week na de operatie bij vermoeden van lekkage en patiënten werden in de eerste week na de operatie onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij vermoeden van lekkage. De patiënten werden gevolgd gedurende een week, twee weken en een maand, 6 maanden na de operatie.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens werden geanalyseerd door de computer met behulp van Statistical Package of Social Services versie 22 (SPSS), gegevens werden weergegeven in tabellen en grafieken, continue kwantitatieve variabelen, b.v. leeftijd werd uitgedrukt als het gemiddelde ± SD & (spreiding), en categorische kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als absolute frequenties (aantal) & relatieve frequenties (percentage).

Geschikte statistische significantietests werden gebruikt na controle op normaliteit. Categorische gegevens werden in een kruistabel gezet en geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test; Continue gegevens werden geëvalueerd door student t-test. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd wanneer de significante kans kleiner was dan 0,05 (P < 0,05). P-waarde < 0,001 werd als zeer statistisch significant (HS) beschouwd en P-waarde ≥ 0,05 werd als statistisch niet-significant (NS) beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geen contra-indicatie hadden voor laparoscopische chirurgie.
  2. patiënten met een goede algemene conditie met American Society of Anesthesiology (ASA) I & II.
  3. patiënten met een body mass index van meer dan 35 werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

1 - patiënten met een slechte algemene conditie (ASA ≥3). 2- patiënten met gastro-oesofageale reflux of hiatale hernia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1)
includeerden 42 patiënten die distale mesogastrische fixatie ondergingen na laparoscopische sleeve-gastrectomie
Onderzoekers voerden een traditionele laparoscopische sleeve-gastrectomie uit, vervolgens fixeerden we het grotere omentum en mesocolon die tijdens de gastrectomie waren doorgesneden aan het resterende maagzakje langs de nieuwe grotere kromming zo hoog mogelijk langs de stabiele lijn, daarna pliceerden we de resterende nietlijn tot de hoek van His. (het grotere omentum en mesocolon bereiken dit deel van de nietjeslijn niet), dus het resterende maagzakje bleef spanningsvrij en werd teruggebracht naar de oorspronkelijke positie en dit kan de axiale maagrotatie voorkomen
Geen tussenkomst: groep (2)
omvatte 42 patiënten die alleen een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen zonder distale mesogastrische fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van distale mesogasrische fixatie na laparoscopische gastrectomie bij het voorkomen van axiale maagrotatie.
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
Incidentie van axiale maagrotatie na de operatie
Binnen een week na de operatie
Werkzaamheid van distale mesogasrische fixatie na laparoscopische gastrectomie bij het voorkomen van maaglekkage.
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
Het percentage patiënten ontwikkelde maaglekkage na de operatie
Binnen een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na distale mesogasric fixatie na laparoscopische sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
Incidentie van bijwerkingen van distale mesogasrische fixatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie, bijv. bloeding, braken.
Binnen een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Said Negm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren