Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarigt resultat av distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk ärmgastrektomi;

5 april 2021 uppdaterad av: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Kortvarigt resultat av distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk ärmgastrektomi; Ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie inkluderade patienter som lades in på utredarcentrum för att göra laparoskopisk sleeve gastrectomy. Ärenden samlades in under perioden december 2019 till december 2020. Provstorleken var 84 patienter uppdelade i 2 lika stora grupper. Grupp 1: inkluderade 42 patienter som utsattes för distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Grupp 2: inkluderade 42 patienter som enbart utsattes för laparoskopisk sleeve gastrectomy utan distal mesogastrisk fixering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk sleeve gastrectomy är en av viktminskningsoperationer och utförs i stor utsträckning över hela världen. även om det utförs ofta, har det allvarliga komplikationer som läckage och blödning. Den föreslagna etiologin bakom läckage efter laparoskopisk sleeve gastrectomy kan vara den axiella rotationen av magen på grund av förlust av bukligamentfixering längs den större krökningen av magen. Mekanismen med ökat intragastriskt tryck på grund av axiell gastrisk rotation kan sätta mycket stress på stapellinjerna med ökad förekomst av läckage. Andra komplikationer kan uppstå såsom kräkningar, matintolerans eller ihållande reflux.

Mål:

Att bedöma effekten av distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för att minimera gastrisk axiell rotation och efterföljande läckage och andra relaterade komplikationer.

Patienter och metoder:

utredarna inkluderade alla patienter som utsattes för laparoskopisk sleeve gastrectomy på utredarnas centrum mellan december 2019 och december 2020. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid vårt universitet och utfördes i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Helsingforsdeklarationen) för studier som involverar människor. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.

Provstorlek Provstorleken beräknades med hjälp av det öppna Epi-programmet med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , procentandelen patienter utan läckage efter LSG var 66,6 % medan efter ny teknik förväntas vara 95 % , udda förhållande 9,5 % och förhållandet mellan två grupper 1:1; så den beräknade provstorleken var 72 patienter, med hänsyn tagen till 20 % avhopp så att den slutliga provstorleken blir 84 patienter uppdelade i 2 lika grupper. Grupp 1: inkluderade 42 patienter som utsattes för distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Grupp 2: inkluderade 42 patienter som enbart utsattes för laparoskopisk sleeve gastrectomy utan distal mesogastrisk fixering.

Patienter som inte hade några kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi (som patienter utan historia av bukoperationer), gott allmäntillstånd med American Society of anesthesiology (ASA) I & II och patienter med body mass index över 35 inkluderades. Utredarna uteslöt patienter som hade dåligt allmäntillstånd (ASA ≥3), patienter med gastro-esofageal reflux eller hiatalbråck.

Peroperativa åtgärder:

I dessa prospektiva randomiserade kontrollstudier utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil), radiologiska undersökningar (bröstkorg). röntgen, CT med oral och I.V kontrast) & patienter utsattes för övre GI-endoskopi.

Kirurgiska tekniker:

utredarna utförde traditionell laparoskopisk sleeve gastrectomy sedan utredarna fixade den större omentum & mesocolon som skars under gastrectomy till den återstående gstric-påsen längs den nya större krökningen så högt som möjligt längs den stabila linjen, sedan satte vi den återstående stapellinjen till vinkeln på His. (det större omentum och mesokolonet når inte denna del av klammerlinjen), så den återstående magpåsen förblev spänningsfri och återfördes till ursprunglig position och detta kan förhindra den axiella magrotationen som i figurerna.

Uppföljning efter operation och utskrivning från sjukhuset:

utredarna undersökte patienterna kliniskt, gjorde rutinmässiga laboratorieundersökningar, gjorde uppföljning av CT med oral och I.V-kontrast första veckan efter operationen om misstänkt läckage & patienter utsattes för övre GI-endoskopi första veckan efter operationen vid misstänkt läckage. Patienterna följdes upp under en vecka, två veckor och en månad, 6 månader efter operationen.

Statistisk analys:

De insamlade uppgifterna analyserades med dator med hjälp av Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data representerades i tabeller och grafer, Kontinuerliga kvantitativa variabler t.ex. ålder uttrycktes som medelvärde ± SD & (intervall), och kategoriska kvalitativa variabler uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent).

Lämpliga statistiska tester av signifikans användes efter normalitetskontroll. Kategoriska data korstabulerades och analyserades med Chi-square-testet eller Fishers Exact Test; Kontinuerliga data utvärderades av student t-test. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta när den signifikanta sannolikheten var mindre än 0,05 (P < 0,05). P-värde < 0,001 ansågs vara mycket statistiskt signifikant (HS), och P-värde ≥ 0,05 ansågs vara statistiskt insignifikant (NS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som inte hade några kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi.
  2. patienter med gott allmäntillstånd med American Society of anesthesiology (ASA) I & II.
  3. patienter med body mass index över 35 inkluderades.

Exklusions kriterier:

1 - patienter som hade dåligt allmäntillstånd (ASA ≥3). 2- patienter med gastro esofageal reflux eller hiatal bråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1)
inkluderade 42 patienter som utsattes för distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Utredarna utförde traditionell laparoskopisk sleeve gastrectomy, sedan fixerade vi det större omentum & mesocolon som skars under gastrectomy till den återstående gstric-påsen längs den nya, större krökningen så högt som möjligt längs den stabila linjen, sedan pplicerade vi den återstående stapellinjen till vinkeln på His. (det större omentum och mesokolonet når inte denna del av klammerlinjen), så den återstående magpåsen förblev spänningsfri och återfördes till ursprungspositionen och detta kan förhindra den axiella magrotationen
Inget ingripande: grupp (2)
inkluderade 42 patienter som enbart utsattes för laparoskopisk ärmgastrektomi utan distal mesogastrisk fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för att förhindra axiell gastrisk rotation.
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
Förekomst av axiell magrotation efter operationen
Inom en vecka efter operationen
Effekten av distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för att förhindra gastriskt läckage.
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
Andel av patienterna utvecklade magläckage efter operationen
Inom en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Tidsram: Inom en månad efter operationen
Förekomst av biverkningar av distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy, t.ex. blödning, kräkningar.
Inom en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Said Negm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera