- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834323
Kortvarigt resultat av distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk ärmgastrektomi;
Kortvarigt resultat av distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk ärmgastrektomi; Ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk sleeve gastrectomy är en av viktminskningsoperationer och utförs i stor utsträckning över hela världen. även om det utförs ofta, har det allvarliga komplikationer som läckage och blödning. Den föreslagna etiologin bakom läckage efter laparoskopisk sleeve gastrectomy kan vara den axiella rotationen av magen på grund av förlust av bukligamentfixering längs den större krökningen av magen. Mekanismen med ökat intragastriskt tryck på grund av axiell gastrisk rotation kan sätta mycket stress på stapellinjerna med ökad förekomst av läckage. Andra komplikationer kan uppstå såsom kräkningar, matintolerans eller ihållande reflux.
Mål:
Att bedöma effekten av distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för att minimera gastrisk axiell rotation och efterföljande läckage och andra relaterade komplikationer.
Patienter och metoder:
utredarna inkluderade alla patienter som utsattes för laparoskopisk sleeve gastrectomy på utredarnas centrum mellan december 2019 och december 2020. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid vårt universitet och utfördes i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Helsingforsdeklarationen) för studier som involverar människor. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Provstorlek Provstorleken beräknades med hjälp av det öppna Epi-programmet med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , procentandelen patienter utan läckage efter LSG var 66,6 % medan efter ny teknik förväntas vara 95 % , udda förhållande 9,5 % och förhållandet mellan två grupper 1:1; så den beräknade provstorleken var 72 patienter, med hänsyn tagen till 20 % avhopp så att den slutliga provstorleken blir 84 patienter uppdelade i 2 lika grupper. Grupp 1: inkluderade 42 patienter som utsattes för distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Grupp 2: inkluderade 42 patienter som enbart utsattes för laparoskopisk sleeve gastrectomy utan distal mesogastrisk fixering.
Patienter som inte hade några kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi (som patienter utan historia av bukoperationer), gott allmäntillstånd med American Society of anesthesiology (ASA) I & II och patienter med body mass index över 35 inkluderades. Utredarna uteslöt patienter som hade dåligt allmäntillstånd (ASA ≥3), patienter med gastro-esofageal reflux eller hiatalbråck.
Peroperativa åtgärder:
I dessa prospektiva randomiserade kontrollstudier utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil), radiologiska undersökningar (bröstkorg). röntgen, CT med oral och I.V kontrast) & patienter utsattes för övre GI-endoskopi.
Kirurgiska tekniker:
utredarna utförde traditionell laparoskopisk sleeve gastrectomy sedan utredarna fixade den större omentum & mesocolon som skars under gastrectomy till den återstående gstric-påsen längs den nya större krökningen så högt som möjligt längs den stabila linjen, sedan satte vi den återstående stapellinjen till vinkeln på His. (det större omentum och mesokolonet når inte denna del av klammerlinjen), så den återstående magpåsen förblev spänningsfri och återfördes till ursprunglig position och detta kan förhindra den axiella magrotationen som i figurerna.
Uppföljning efter operation och utskrivning från sjukhuset:
utredarna undersökte patienterna kliniskt, gjorde rutinmässiga laboratorieundersökningar, gjorde uppföljning av CT med oral och I.V-kontrast första veckan efter operationen om misstänkt läckage & patienter utsattes för övre GI-endoskopi första veckan efter operationen vid misstänkt läckage. Patienterna följdes upp under en vecka, två veckor och en månad, 6 månader efter operationen.
Statistisk analys:
De insamlade uppgifterna analyserades med dator med hjälp av Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data representerades i tabeller och grafer, Kontinuerliga kvantitativa variabler t.ex. ålder uttrycktes som medelvärde ± SD & (intervall), och kategoriska kvalitativa variabler uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent).
Lämpliga statistiska tester av signifikans användes efter normalitetskontroll. Kategoriska data korstabulerades och analyserades med Chi-square-testet eller Fishers Exact Test; Kontinuerliga data utvärderades av student t-test. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta när den signifikanta sannolikheten var mindre än 0,05 (P < 0,05). P-värde < 0,001 ansågs vara mycket statistiskt signifikant (HS), och P-värde ≥ 0,05 ansågs vara statistiskt insignifikant (NS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte hade några kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi.
- patienter med gott allmäntillstånd med American Society of anesthesiology (ASA) I & II.
- patienter med body mass index över 35 inkluderades.
Exklusions kriterier:
1 - patienter som hade dåligt allmäntillstånd (ASA ≥3). 2- patienter med gastro esofageal reflux eller hiatal bråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1)
inkluderade 42 patienter som utsattes för distal mesogastrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Utredarna utförde traditionell laparoskopisk sleeve gastrectomy, sedan fixerade vi det större omentum & mesocolon som skars under gastrectomy till den återstående gstric-påsen längs den nya, större krökningen så högt som möjligt längs den stabila linjen, sedan pplicerade vi den återstående stapellinjen till vinkeln på His.
(det större omentum och mesokolonet når inte denna del av klammerlinjen), så den återstående magpåsen förblev spänningsfri och återfördes till ursprungspositionen och detta kan förhindra den axiella magrotationen
|
|
Inget ingripande: grupp (2)
inkluderade 42 patienter som enbart utsattes för laparoskopisk ärmgastrektomi utan distal mesogastrisk fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för att förhindra axiell gastrisk rotation.
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Förekomst av axiell magrotation efter operationen
|
Inom en vecka efter operationen
|
|
Effekten av distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för att förhindra gastriskt läckage.
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Andel av patienterna utvecklade magläckage efter operationen
|
Inom en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Tidsram: Inom en månad efter operationen
|
Förekomst av biverkningar av distal mesogasrisk fixering efter laparoskopisk sleeve gastrectomy, t.ex. blödning, kräkningar.
|
Inom en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Said Negm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .