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Resultado a corto plazo de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica;

5 de abril de 2021 actualizado por: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Resultado a corto plazo de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica; Un ensayo de control aleatorio

Este estudio incluyó pacientes que ingresaron en el centro del investigador para realizar una gastrectomía en manga laparoscópica. Los casos fueron recolectados en el período de diciembre de 2019 a diciembre de 2020. El tamaño de la muestra fue de 84 pacientes divididos en 2 grupos iguales. Grupo 1: incluyó 42 pacientes que fueron sometidos a fijación mesogástrica distal después de gastrectomía en manga laparoscópica. Grupo 2: incluyó 42 pacientes que fueron sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica sola sin fijación mesogástrica distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastrectomía en manga laparoscópica es una de las operaciones de pérdida de peso y se realiza ampliamente en todo el mundo. aunque es ampliamente realizado, tiene complicaciones graves como fugas y sangrado. La etiología propuesta detrás de la fuga después de la gastrectomía en manga laparoscópica puede ser la rotación axial del estómago debido a la pérdida de la fijación del ligamento abdominal a lo largo de la curvatura mayor del estómago. El mecanismo del aumento de la presión intragástrica debido a la rotación gástrica axial puede ejercer mucha presión sobre las líneas de grapas con una mayor incidencia de fugas. Pueden presentarse otras complicaciones como vómitos, intolerancia alimentaria o reflujo persistente.

Objetivos:

Evaluar el efecto de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica para minimizar la rotación axial gástrica y la fuga subsiguiente y otras complicaciones relacionadas.

Pacientes y métodos:

los investigadores incluyeron a todos los pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica en el centro de investigadores entre diciembre de 2019 y diciembre de 2020. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de nuestra universidad y se realizó de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial (Declaración de Helsinki) para estudios en humanos. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza del 95 %, potencia de la prueba del 80 %, el porcentaje de pacientes sin fuga después de la LSG fue del 66,6 %, mientras que después de la nueva técnica se esperaba que fuera del 95 %, razón de probabilidad del 9,5 % y relación entre dos grupos 1:1; por lo que el tamaño de muestra calculado fue de 72 pacientes, teniendo en cuenta un 20% de abandonos, por lo que el tamaño de muestra final será de 84 pacientes divididos en 2 grupos iguales. Grupo 1: incluyó 42 pacientes que fueron sometidos a fijación mesogástrica distal después de gastrectomía en manga laparoscópica. Grupo 2: incluyó 42 pacientes que fueron sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica sola sin fijación mesogástrica distal.

Se incluyeron pacientes que no tenían contraindicación para la cirugía laparoscópica (como pacientes sin antecedentes de operaciones abdominales), buen estado general con American Society of Anesthesiology (ASA) I y II, y pacientes con índice de masa corporal superior a 35. los investigadores excluyeron a los pacientes que tenían mal estado general (ASA ≥3), pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.

Medidas perioperatorias:

En este ensayo de control aleatorio prospectivo, todos los pacientes se sometieron a lo siguiente: los pacientes fueron seleccionados por método de aleatorización, anamnesis completa, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (fotografía sanguínea completa, funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación), investigaciones radiológicas (torácica radiografía, tomografía computarizada con contraste oral e intravenoso) y los pacientes fueron sometidos a una endoscopia digestiva alta.

Técnicas quirúrgicas:

los investigadores realizaron una gastrectomía en manga laparoscópica tradicional, luego los investigadores fijaron el epiplón mayor y el mesocolon que se cortaron durante la gastrectomía a la bolsa gástrica restante a lo largo de la nueva curvatura mayor lo más alto posible a lo largo de la línea estable y luego plegamos la línea de grapas restante hasta el ángulo de His. (el epiplón mayor y el mesocolon no llegan a esta parte de la línea de grapas), por lo que la bolsa gástrica restante permaneció libre de tensión y volvió a su posición original y esto puede evitar la rotación gástrica axial como en las figuras.

Seguimiento después de la cirugía y alta del hospital:

los investigadores examinaron a los pacientes clínicamente, realizaron investigaciones de laboratorio de rutina, realizaron una TC de seguimiento con contraste oral e intravenoso en la primera semana después de la operación si se sospechaba una fuga y los pacientes se sometieron a una endoscopia GI superior en la primera semana después de la operación si se sospechaba una fuga. Los pacientes fueron seguidos durante una semana, dos semanas y un mes, 6 meses después de la operación.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados se analizaron por computadora utilizando el paquete estadístico de servicios sociales versión 22 (SPSS), los datos se representaron en tablas y gráficos, variables cuantitativas continuas, p. la edad se expresó como media ± DE y (rango), y las variables cualitativas categóricas se expresaron como frecuencias absolutas (número) y frecuencias relativas (porcentaje).

Se usaron pruebas estadísticas de significación adecuadas después de verificar la normalidad. Los datos categóricos se tabularon de forma cruzada y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher; Los datos continuos se evaluaron mediante la prueba t de Student. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos cuando la probabilidad significativa fue inferior a 0,05 (P < 0,05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente significativo (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egipto, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que no tenían contraindicación para la cirugía laparoscópica.
  2. pacientes con buen estado general con la sociedad americana de anestesiología (ASA) I y II.
  3. Se incluyeron pacientes con índice de masa corporal superior a 35.

Criterio de exclusión:

1 - pacientes que tenían mal estado general (ASA ≥3). 2- pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1)
incluyó a 42 pacientes que fueron sometidos a fijación mesogástrica distal después de gastrectomía en manga laparoscópica
Los investigadores realizaron una gastrectomía en manga laparoscópica tradicional, luego fijamos el epiplón mayor y el mesocolon que se cortaron durante la gastrectomía a la bolsa gástrica restante a lo largo de la nueva curvatura mayor lo más alto posible a lo largo de la línea estable y luego plegamos la línea de grapas restante hasta el ángulo de His. (el epiplón mayor y el mesocolon no llegan a esta parte de la línea de grapas), por lo que la bolsa gástrica restante permaneció libre de tensión y volvió a su posición original y esto puede evitar la rotación gástrica axial
Sin intervención: Grupo 2)
incluyó a 42 pacientes que fueron sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica sola sin fijación mesogástrica distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la prevención de la rotación gástrica axial.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación
Incidencia de rotación gástrica axial después de la operación
Dentro de una semana después de la operación
Eficacia de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la prevención de la fuga gástrica.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación
Porcentaje de pacientes que desarrollaron fuga gástrica después de la operación
Dentro de una semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después de la fijación mesogasric distal después de gastrectomía en manga laparoscópica
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la operación
Incidencia de los efectos secundarios de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica, p.ej. sangrado, vómitos.
Dentro de un mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Said Negm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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