- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834323
Resultado a corto plazo de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica;
Resultado a corto plazo de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica; Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica es una de las operaciones de pérdida de peso y se realiza ampliamente en todo el mundo. aunque es ampliamente realizado, tiene complicaciones graves como fugas y sangrado. La etiología propuesta detrás de la fuga después de la gastrectomía en manga laparoscópica puede ser la rotación axial del estómago debido a la pérdida de la fijación del ligamento abdominal a lo largo de la curvatura mayor del estómago. El mecanismo del aumento de la presión intragástrica debido a la rotación gástrica axial puede ejercer mucha presión sobre las líneas de grapas con una mayor incidencia de fugas. Pueden presentarse otras complicaciones como vómitos, intolerancia alimentaria o reflujo persistente.
Objetivos:
Evaluar el efecto de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica para minimizar la rotación axial gástrica y la fuga subsiguiente y otras complicaciones relacionadas.
Pacientes y métodos:
los investigadores incluyeron a todos los pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica en el centro de investigadores entre diciembre de 2019 y diciembre de 2020. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de nuestra universidad y se realizó de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial (Declaración de Helsinki) para estudios en humanos. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza del 95 %, potencia de la prueba del 80 %, el porcentaje de pacientes sin fuga después de la LSG fue del 66,6 %, mientras que después de la nueva técnica se esperaba que fuera del 95 %, razón de probabilidad del 9,5 % y relación entre dos grupos 1:1; por lo que el tamaño de muestra calculado fue de 72 pacientes, teniendo en cuenta un 20% de abandonos, por lo que el tamaño de muestra final será de 84 pacientes divididos en 2 grupos iguales. Grupo 1: incluyó 42 pacientes que fueron sometidos a fijación mesogástrica distal después de gastrectomía en manga laparoscópica. Grupo 2: incluyó 42 pacientes que fueron sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica sola sin fijación mesogástrica distal.
Se incluyeron pacientes que no tenían contraindicación para la cirugía laparoscópica (como pacientes sin antecedentes de operaciones abdominales), buen estado general con American Society of Anesthesiology (ASA) I y II, y pacientes con índice de masa corporal superior a 35. los investigadores excluyeron a los pacientes que tenían mal estado general (ASA ≥3), pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
Medidas perioperatorias:
En este ensayo de control aleatorio prospectivo, todos los pacientes se sometieron a lo siguiente: los pacientes fueron seleccionados por método de aleatorización, anamnesis completa, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (fotografía sanguínea completa, funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación), investigaciones radiológicas (torácica radiografía, tomografía computarizada con contraste oral e intravenoso) y los pacientes fueron sometidos a una endoscopia digestiva alta.
Técnicas quirúrgicas:
los investigadores realizaron una gastrectomía en manga laparoscópica tradicional, luego los investigadores fijaron el epiplón mayor y el mesocolon que se cortaron durante la gastrectomía a la bolsa gástrica restante a lo largo de la nueva curvatura mayor lo más alto posible a lo largo de la línea estable y luego plegamos la línea de grapas restante hasta el ángulo de His. (el epiplón mayor y el mesocolon no llegan a esta parte de la línea de grapas), por lo que la bolsa gástrica restante permaneció libre de tensión y volvió a su posición original y esto puede evitar la rotación gástrica axial como en las figuras.
Seguimiento después de la cirugía y alta del hospital:
los investigadores examinaron a los pacientes clínicamente, realizaron investigaciones de laboratorio de rutina, realizaron una TC de seguimiento con contraste oral e intravenoso en la primera semana después de la operación si se sospechaba una fuga y los pacientes se sometieron a una endoscopia GI superior en la primera semana después de la operación si se sospechaba una fuga. Los pacientes fueron seguidos durante una semana, dos semanas y un mes, 6 meses después de la operación.
Análisis estadístico:
Los datos recopilados se analizaron por computadora utilizando el paquete estadístico de servicios sociales versión 22 (SPSS), los datos se representaron en tablas y gráficos, variables cuantitativas continuas, p. la edad se expresó como media ± DE y (rango), y las variables cualitativas categóricas se expresaron como frecuencias absolutas (número) y frecuencias relativas (porcentaje).
Se usaron pruebas estadísticas de significación adecuadas después de verificar la normalidad. Los datos categóricos se tabularon de forma cruzada y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher; Los datos continuos se evaluaron mediante la prueba t de Student. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos cuando la probabilidad significativa fue inferior a 0,05 (P < 0,05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente significativo (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, Egipto, 1185
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no tenían contraindicación para la cirugía laparoscópica.
- pacientes con buen estado general con la sociedad americana de anestesiología (ASA) I y II.
- Se incluyeron pacientes con índice de masa corporal superior a 35.
Criterio de exclusión:
1 - pacientes que tenían mal estado general (ASA ≥3). 2- pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1)
incluyó a 42 pacientes que fueron sometidos a fijación mesogástrica distal después de gastrectomía en manga laparoscópica
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Los investigadores realizaron una gastrectomía en manga laparoscópica tradicional, luego fijamos el epiplón mayor y el mesocolon que se cortaron durante la gastrectomía a la bolsa gástrica restante a lo largo de la nueva curvatura mayor lo más alto posible a lo largo de la línea estable y luego plegamos la línea de grapas restante hasta el ángulo de His.
(el epiplón mayor y el mesocolon no llegan a esta parte de la línea de grapas), por lo que la bolsa gástrica restante permaneció libre de tensión y volvió a su posición original y esto puede evitar la rotación gástrica axial
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Sin intervención: Grupo 2)
incluyó a 42 pacientes que fueron sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica sola sin fijación mesogástrica distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la prevención de la rotación gástrica axial.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación
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Incidencia de rotación gástrica axial después de la operación
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Dentro de una semana después de la operación
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Eficacia de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la prevención de la fuga gástrica.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron fuga gástrica después de la operación
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Dentro de una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la fijación mesogasric distal después de gastrectomía en manga laparoscópica
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la operación
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Incidencia de los efectos secundarios de la fijación mesogástrica distal después de la gastrectomía en manga laparoscópica, p.ej. sangrado, vómitos.
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Dentro de un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
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- Said Negm
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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