- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04834323
Krótkoterminowe wyniki dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka;
Krótkoterminowe wyniki dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest jedną z operacji odchudzających i jest szeroko wykonywana na całym świecie. chociaż jest szeroko wykonywany, ma poważne komplikacje, takie jak wyciek i krwawienie. Proponowaną etiologią nieszczelności po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka może być osiowa rotacja żołądka spowodowana utratą więzadła brzusznego wzdłuż krzywizny większej żołądka. Mechanizm zwiększonego ciśnienia wewnątrzżołądkowego w wyniku rotacji osiowej żołądka może powodować duże obciążenie szwów i zwiększoną częstość przecieków. Mogą wystąpić inne powikłania, takie jak wymioty, nietolerancja pokarmowa lub uporczywy refluks.
Cele:
Ocena wpływu dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w celu zminimalizowania rotacji osiowej żołądka i późniejszego wycieku oraz innych powiązanych powikłań.
Pacjenci i metody:
badacze obejmowali wszystkich pacjentów poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w ośrodku badaczy w okresie od grudnia 2019 r. do grudnia 2020 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki naszej uczelni i zostało przeprowadzone zgodnie z kodeksem etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego (Deklaracja Helsińska) dotyczącym badań z udziałem ludzi. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Liczebność próby Liczebność próby obliczono przy użyciu otwartego programu Epi z wykorzystaniem następujących danych; przedział ufności 95%, moc testu 80%, odsetek pacjentów bez wycieku po LSG wyniósł 66,6%, podczas gdy po nowej technice oczekiwano 95%, współczynnik nieparzystości 9,5% i stosunek między dwiema grupami 1:1; więc obliczona wielkość próby wynosiła 72 pacjentów, biorąc pod uwagę 20% rezygnacji, więc ostateczna wielkość próby wyniesie 84 pacjentów podzielonych na 2 równe grupy. Grupa 1: obejmowała 42 pacjentów, u których wykonano zespolenie dystalne mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Grupa 2: obejmowała 42 pacjentów poddanych samej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez dystalnej stabilizacji mezożołądkowej.
Do badania włączono pacjentów, którzy nie mieli przeciwwskazań do operacji laparoskopowej (np. pacjenci bez historii operacji w obrębie jamy brzusznej), w dobrym stanie ogólnym I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz pacjentów z indeksem masy ciała powyżej 35. badacze wykluczyli pacjentów ze złym stanem ogólnym (ASA ≥3), pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.
Środki okołooperacyjne:
W tych prospektywnych randomizowanych badaniach kontrolnych wszystkich pacjentów poddano następującym czynnościom: wybranie pacjentów metodą randomizacji, zebranie pełnego wywiadu, pełne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, czynność wątroby i nerek, profil krzepnięcia), badania radiologiczne (klatka piersiowa RTG, TK z kontrastem w jamie ustnej i dożylnym) i pacjentów poddano endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Techniki chirurgiczne:
badacze wykonali tradycyjną laparoskopową rękawową resekcję żołądka, następnie badacze umocowali większą sieć i krezkę jelita grubego, które zostały przecięte podczas resekcji żołądka, do pozostałego worka żołądkowego wzdłuż nowej krzywizny większej, jak najwyżej wzdłuż stabilnej linii, a następnie zszyli pozostałą linię zszywania aż do kąta Hisa. (sieć większa i krezka okrężnicy nie docierają do tej części linii zszywek), więc pozostały kieszonka żołądkowa pozostała wolna od napięć i powróciła do pierwotnej pozycji, co może uniemożliwić rotację osiową żołądka, jak na rycinach.
Obserwacja po operacji i wypisaniu ze szpitala:
Badacze zbadali pacjentów klinicznie, wykonali rutynowe badania laboratoryjne, wykonali kontrolną tomografię komputerową z kontrastem w jamie ustnej i dożylnym w pierwszym tygodniu po operacji, jeśli podejrzewano wyciek, a pacjentów poddano endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w pierwszym tygodniu po operacji, jeśli podejrzewano wyciek. Pacjenci byli obserwowani przez tydzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc, 6 miesięcy po operacji.
Analiza statystyczna:
Zebrane dane poddano analizie komputerowej przy użyciu Pakietu Statystycznego Usług Społecznych wersja 22 (SPSS), Dane przedstawiono w tabelach i wykresach, Ciągłe Zmienne ilościowe, np. wiek wyrażono jako średnią ± SD & (zakres), a kategoryczne zmienne jakościowe wyrażono jako częstości bezwzględne (liczba) i częstości względne (procent).
Po sprawdzeniu normalności zastosowano odpowiednie testy statystyczne istotności. Dane kategoryczne zestawiono w tabeli krzyżowej i przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera; Dane ciągłe oceniano za pomocą testu t Studenta. Wyniki uznano za statystycznie istotne, gdy prawdopodobieństwo istotności było mniejsze niż 0,05 (P < 0,05). Wartość P < 0,001 uznano za wysoce istotną statystycznie (HS), a wartość P ≥ 0,05 uznano za nieistotną statystycznie (NS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egipt, 1185
- Zagazig university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie mieli przeciwwskazań do operacji laparoskopowej.
- pacjenci w dobrym stanie ogólnym z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologicznym (ASA) I i II.
- włączono pacjentów z indeksem masy ciała powyżej 35.
Kryteria wyłączenia:
1 - pacjenci w złym stanie ogólnym (ASA ≥3). 2- pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1)
obejmował 42 pacjentów poddanych dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
Badacze wykonali tradycyjną laparoskopową rękawową resekcję żołądka, następnie przymocowaliśmy większą sieć i krezkę jelita grubego, które zostały przecięte podczas resekcji żołądka, do pozostałego kieszonki żołądkowej wzdłuż nowej krzywizny większej, jak najwyżej wzdłuż linii stabilnej, a następnie zszyliśmy pozostałą linię zszywek do kąta Hisa.
(sieć większa i krezka okrężnicy nie docierają do tej części linii zszywek), więc pozostały kieszonka żołądkowa pozostała wolna od napięć i powróciła do pierwotnej pozycji, co może uniemożliwić rotację osiową żołądka
|
|
Brak interwencji: grupa (2)
obejmował 42 pacjentów poddanych samej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez dystalnej stabilizacji mezożołądkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dystalnej stabilizacji mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w zapobieganiu osiowej rotacji żołądka.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
|
Częstość rotacji osiowej żołądka po operacji
|
W ciągu tygodnia po operacji
|
|
Skuteczność dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w zapobieganiu nieszczelności żołądka.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
|
U odsetka pacjentów po operacji wystąpił wyciek z żołądka
|
W ciągu tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
|
Częstość występowania działań niepożądanych zespolenia dystalnego mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, np. krwawienia, wymioty.
|
W ciągu miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Said Negm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny