Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka;

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Krótkoterminowe wyniki dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; Randomizowana próba kontrolna

Do badania włączono pacjentów, którzy zostali przyjęci do ośrodka badacza w celu wykonania laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Sprawy zbierano w okresie od grudnia 2019 r. do grudnia 2020 r. Wielkość próby wynosiła 84 pacjentów podzielonych na 2 równe grupy. Grupa 1: obejmowała 42 pacjentów, u których wykonano zespolenie dystalne mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Grupa 2: obejmowała 42 pacjentów poddanych samej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez dystalnej stabilizacji mezożołądkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest jedną z operacji odchudzających i jest szeroko wykonywana na całym świecie. chociaż jest szeroko wykonywany, ma poważne komplikacje, takie jak wyciek i krwawienie. Proponowaną etiologią nieszczelności po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka może być osiowa rotacja żołądka spowodowana utratą więzadła brzusznego wzdłuż krzywizny większej żołądka. Mechanizm zwiększonego ciśnienia wewnątrzżołądkowego w wyniku rotacji osiowej żołądka może powodować duże obciążenie szwów i zwiększoną częstość przecieków. Mogą wystąpić inne powikłania, takie jak wymioty, nietolerancja pokarmowa lub uporczywy refluks.

Cele:

Ocena wpływu dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w celu zminimalizowania rotacji osiowej żołądka i późniejszego wycieku oraz innych powiązanych powikłań.

Pacjenci i metody:

badacze obejmowali wszystkich pacjentów poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w ośrodku badaczy w okresie od grudnia 2019 r. do grudnia 2020 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki naszej uczelni i zostało przeprowadzone zgodnie z kodeksem etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego (Deklaracja Helsińska) dotyczącym badań z udziałem ludzi. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Liczebność próby Liczebność próby obliczono przy użyciu otwartego programu Epi z wykorzystaniem następujących danych; przedział ufności 95%, moc testu 80%, odsetek pacjentów bez wycieku po LSG wyniósł 66,6%, podczas gdy po nowej technice oczekiwano 95%, współczynnik nieparzystości 9,5% i stosunek między dwiema grupami 1:1; więc obliczona wielkość próby wynosiła 72 pacjentów, biorąc pod uwagę 20% rezygnacji, więc ostateczna wielkość próby wyniesie 84 pacjentów podzielonych na 2 równe grupy. Grupa 1: obejmowała 42 pacjentów, u których wykonano zespolenie dystalne mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Grupa 2: obejmowała 42 pacjentów poddanych samej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez dystalnej stabilizacji mezożołądkowej.

Do badania włączono pacjentów, którzy nie mieli przeciwwskazań do operacji laparoskopowej (np. pacjenci bez historii operacji w obrębie jamy brzusznej), w dobrym stanie ogólnym I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz pacjentów z indeksem masy ciała powyżej 35. badacze wykluczyli pacjentów ze złym stanem ogólnym (ASA ≥3), pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.

Środki okołooperacyjne:

W tych prospektywnych randomizowanych badaniach kontrolnych wszystkich pacjentów poddano następującym czynnościom: wybranie pacjentów metodą randomizacji, zebranie pełnego wywiadu, pełne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, czynność wątroby i nerek, profil krzepnięcia), badania radiologiczne (klatka piersiowa RTG, TK z kontrastem w jamie ustnej i dożylnym) i pacjentów poddano endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Techniki chirurgiczne:

badacze wykonali tradycyjną laparoskopową rękawową resekcję żołądka, następnie badacze umocowali większą sieć i krezkę jelita grubego, które zostały przecięte podczas resekcji żołądka, do pozostałego worka żołądkowego wzdłuż nowej krzywizny większej, jak najwyżej wzdłuż stabilnej linii, a następnie zszyli pozostałą linię zszywania aż do kąta Hisa. (sieć większa i krezka okrężnicy nie docierają do tej części linii zszywek), więc pozostały kieszonka żołądkowa pozostała wolna od napięć i powróciła do pierwotnej pozycji, co może uniemożliwić rotację osiową żołądka, jak na rycinach.

Obserwacja po operacji i wypisaniu ze szpitala:

Badacze zbadali pacjentów klinicznie, wykonali rutynowe badania laboratoryjne, wykonali kontrolną tomografię komputerową z kontrastem w jamie ustnej i dożylnym w pierwszym tygodniu po operacji, jeśli podejrzewano wyciek, a pacjentów poddano endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w pierwszym tygodniu po operacji, jeśli podejrzewano wyciek. Pacjenci byli obserwowani przez tydzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc, 6 miesięcy po operacji.

Analiza statystyczna:

Zebrane dane poddano analizie komputerowej przy użyciu Pakietu Statystycznego Usług Społecznych wersja 22 (SPSS), Dane przedstawiono w tabelach i wykresach, Ciągłe Zmienne ilościowe, np. wiek wyrażono jako średnią ± SD & (zakres), a kategoryczne zmienne jakościowe wyrażono jako częstości bezwzględne (liczba) i częstości względne (procent).

Po sprawdzeniu normalności zastosowano odpowiednie testy statystyczne istotności. Dane kategoryczne zestawiono w tabeli krzyżowej i przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera; Dane ciągłe oceniano za pomocą testu t Studenta. Wyniki uznano za statystycznie istotne, gdy prawdopodobieństwo istotności było mniejsze niż 0,05 (P < 0,05). Wartość P < 0,001 uznano za wysoce istotną statystycznie (HS), a wartość P ≥ 0,05 uznano za nieistotną statystycznie (NS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egipt, 1185
        • Zagazig university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy nie mieli przeciwwskazań do operacji laparoskopowej.
  2. pacjenci w dobrym stanie ogólnym z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologicznym (ASA) I i II.
  3. włączono pacjentów z indeksem masy ciała powyżej 35.

Kryteria wyłączenia:

1 - pacjenci w złym stanie ogólnym (ASA ≥3). 2- pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1)
obejmował 42 pacjentów poddanych dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Badacze wykonali tradycyjną laparoskopową rękawową resekcję żołądka, następnie przymocowaliśmy większą sieć i krezkę jelita grubego, które zostały przecięte podczas resekcji żołądka, do pozostałego kieszonki żołądkowej wzdłuż nowej krzywizny większej, jak najwyżej wzdłuż linii stabilnej, a następnie zszyliśmy pozostałą linię zszywek do kąta Hisa. (sieć większa i krezka okrężnicy nie docierają do tej części linii zszywek), więc pozostały kieszonka żołądkowa pozostała wolna od napięć i powróciła do pierwotnej pozycji, co może uniemożliwić rotację osiową żołądka
Brak interwencji: grupa (2)
obejmował 42 pacjentów poddanych samej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez dystalnej stabilizacji mezożołądkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dystalnej stabilizacji mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w zapobieganiu osiowej rotacji żołądka.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
Częstość rotacji osiowej żołądka po operacji
W ciągu tygodnia po operacji
Skuteczność dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w zapobieganiu nieszczelności żołądka.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
U odsetka pacjentów po operacji wystąpił wyciek z żołądka
W ciągu tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po dystalnej stabilizacji mezożołądkowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych zespolenia dystalnego mezożołądka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, np. krwawienia, wymioty.
W ciągu miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Said Negm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Subskrybuj