- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834323
Kortvarigt resultat af distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi;
Kortvarigt resultat af distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi; Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk ærmegatrektomi er en af vægttabsoperationer og udføres bredt over hele verden. Selvom det er udbredt, har det alvorlige komplikationer som lækage og blødning. Den foreslåede ætiologi bag lækage efter laparoskopisk ærmegatrektomi kan være den aksiale rotation af maven på grund af tab af abdominal ligamentfiksering langs den større krumning af maven. Mekanismen med øget intra-gastrisk tryk på grund af aksial gastrisk rotation kan lægge meget stress på hæftelinjerne med øget forekomst af lækage. Andre komplikationer kan forekomme såsom opkastning, fødevareintolerance eller vedvarende refluks.
Mål:
At vurdere effekten af distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi for at minimere gastrisk aksial rotation og efterfølgende lækage og andre relaterede komplikationer.
Patienter og metoder:
investigatorer inkluderede alle patienter, der blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi på investigators center mellem december 2019 og december 2020. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen på vores universitet og udført i overensstemmelse med verdens lægeforenings etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af åbent Epi-program ved hjælp af følgende data; konfidensinterval 95%, teststyrke 80%, procentdelen af patienter uden lækage efter LSG var 66,6%, mens efter ny teknik forventes at være 95%, ulige forhold 9,5% og forhold mellem to grupper 1:1; så den beregnede stikprøvestørrelse var 72 patienter, under hensyntagen til 20% frafald, så den endelige prøvestørrelse vil være 84 patienter fordelt på 2 lige store grupper. Gruppe 1: inkluderede 42 patienter, der blev udsat for distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Gruppe 2: inkluderede 42 patienter, som blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi alene uden distal mesogastrisk fiksering.
Patienter, der ikke havde kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (såsom patienter uden abdominale operationer i historien), god almentilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II, og patienter med body mass index over 35 blev inkluderet. Forskere udelukkede patienter med dårlig almen tilstand (ASA ≥3), patienter med gastroøsofageal refluks eller hiatal brok.
Perioperative foranstaltninger:
I disse prospektive randomiserede kontrolforsøg blev alle patienter udsat for følgende: patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, fuld historieoptagelse, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil), radiologiske undersøgelser (thorax) røntgen, CT med oral og I.V kontrast) & patienter blev udsat for øvre GI endoskopi.
Kirurgiske teknikker:
efterforskere udførte traditionel laparoskopisk ærmegatrektomi, derefter fikserede efterforskerne det større omentum og mesocolon, der blev skåret under gastrectomy, til den resterende gstriske pose langs den nye større krumning så højt som muligt langs den stabile linje, hvorefter vi komplicerede den resterende hæftelinje til vinklen på His. (det større omentum og mesocolon når ikke denne del af hæftelinjen), så den resterende mavepose forblev spændingsfri og blev returneret til den oprindelige position, og dette kan forhindre den aksiale gastriske rotation som i figurerne.
Opfølgning efter operation og udskrivning fra hospitalet:
efterforskerne undersøgte patienterne klinisk, lavede rutinemæssige laboratorieundersøgelser, foretog opfølgende CT med oral og I.V-kontrast i den første uge efter operationen, hvis mistanke om lækage og patienterne blev udsat for øvre GI-endoskopi i den første uge efter operationen, hvis der var mistanke om lækage. Patienterne blev fulgt op i en uge, to uger og en måned, 6 måneder efter operationen.
Statistisk analyse:
De indsamlede data blev analyseret af computer ved hjælp af Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data blev repræsenteret i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder blev udtrykt som middelværdi ± SD & (interval), og kategoriske kvalitative variable blev udtrykt som absolutte frekvenser (antal) & relative frekvenser (procent).
Egnede statistiske signifikanstest blev brugt efter kontrol for normalitet. Kategoriske data blev krydstabuleret og analyseret ved Chi-square-testen eller Fishers Exact Test; Kontinuerlige data blev evalueret ved elev t-test. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, når den signifikante sandsynlighed var mindre end 0,05 (P < 0,05). P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget statistisk signifikant (HS), og P-værdi ≥ 0,05 blev betragtet som statistisk insignifikant (NS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ikke havde kontraindikation for laparoskopisk kirurgi.
- patienter med god almentilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II.
- patienter med body mass index over 35 blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
1 - patienter med dårlig almentilstand (ASA ≥3). 2- patienter med gastro esophageal reflux eller hiatal brok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (1)
inkluderede 42 patienter, der blev udsat for distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Efterforskere udførte traditionel laparoskopisk ærmegatrektomi, hvorefter vi fikserede det større omentum og mesocolon, der blev skåret under gastrectomy, til den resterende gstriske pose langs den nye større krumning så højt som muligt langs den stabile linje, og derefter satte vi den resterende hæftelinje til vinklen på His.
(det større omentum og mesocolon når ikke denne del af hæftelinjen), så den resterende mavepose forblev spændingsfri og blev returneret til den oprindelige position, og dette kan forhindre den aksiale gastriske rotation
|
|
Ingen indgriben: gruppe (2)
inkluderede 42 patienter, der blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi alene uden distal mesogastrisk fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi til forebyggelse af aksial gastrisk rotation.
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
|
Forekomst af aksial gastrisk rotation efter operationen
|
Inden for en uge efter operationen
|
|
Effekten af distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi til forebyggelse af gastrisk lækage.
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
|
Procentdel af patienter udviklede gastrisk lækage efter operationen
|
Inden for en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
|
Forekomst af bivirkninger af distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi, f.eks. blødning, opkastning.
|
Inden for en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Said Negm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery