Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarigt resultat af distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi;

5. april 2021 opdateret af: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Kortvarigt resultat af distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi; Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse omfattede patienter, der blev indlagt på investigator's center for at udføre laparoskopisk ærmegatrektomi. Sager er indsamlet i perioden december 2019 til december 2020. Prøvestørrelsen var 84 patienter fordelt på 2 lige store grupper. Gruppe 1: inkluderede 42 patienter, der blev udsat for distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Gruppe 2: inkluderede 42 patienter, som blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi alene uden distal mesogastrisk fiksering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk ærmegatrektomi er en af ​​vægttabsoperationer og udføres bredt over hele verden. Selvom det er udbredt, har det alvorlige komplikationer som lækage og blødning. Den foreslåede ætiologi bag lækage efter laparoskopisk ærmegatrektomi kan være den aksiale rotation af maven på grund af tab af abdominal ligamentfiksering langs den større krumning af maven. Mekanismen med øget intra-gastrisk tryk på grund af aksial gastrisk rotation kan lægge meget stress på hæftelinjerne med øget forekomst af lækage. Andre komplikationer kan forekomme såsom opkastning, fødevareintolerance eller vedvarende refluks.

Mål:

At vurdere effekten af ​​distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi for at minimere gastrisk aksial rotation og efterfølgende lækage og andre relaterede komplikationer.

Patienter og metoder:

investigatorer inkluderede alle patienter, der blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi på investigators center mellem december 2019 og december 2020. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen på vores universitet og udført i overensstemmelse med verdens lægeforenings etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af åbent Epi-program ved hjælp af følgende data; konfidensinterval 95%, teststyrke 80%, procentdelen af ​​patienter uden lækage efter LSG var 66,6%, mens efter ny teknik forventes at være 95%, ulige forhold 9,5% og forhold mellem to grupper 1:1; så den beregnede stikprøvestørrelse var 72 patienter, under hensyntagen til 20% frafald, så den endelige prøvestørrelse vil være 84 patienter fordelt på 2 lige store grupper. Gruppe 1: inkluderede 42 patienter, der blev udsat for distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Gruppe 2: inkluderede 42 patienter, som blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi alene uden distal mesogastrisk fiksering.

Patienter, der ikke havde kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (såsom patienter uden abdominale operationer i historien), god almentilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II, og patienter med body mass index over 35 blev inkluderet. Forskere udelukkede patienter med dårlig almen tilstand (ASA ≥3), patienter med gastroøsofageal refluks eller hiatal brok.

Perioperative foranstaltninger:

I disse prospektive randomiserede kontrolforsøg blev alle patienter udsat for følgende: patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, fuld historieoptagelse, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil), radiologiske undersøgelser (thorax) røntgen, CT med oral og I.V kontrast) & patienter blev udsat for øvre GI endoskopi.

Kirurgiske teknikker:

efterforskere udførte traditionel laparoskopisk ærmegatrektomi, derefter fikserede efterforskerne det større omentum og mesocolon, der blev skåret under gastrectomy, til den resterende gstriske pose langs den nye større krumning så højt som muligt langs den stabile linje, hvorefter vi komplicerede den resterende hæftelinje til vinklen på His. (det større omentum og mesocolon når ikke denne del af hæftelinjen), så den resterende mavepose forblev spændingsfri og blev returneret til den oprindelige position, og dette kan forhindre den aksiale gastriske rotation som i figurerne.

Opfølgning efter operation og udskrivning fra hospitalet:

efterforskerne undersøgte patienterne klinisk, lavede rutinemæssige laboratorieundersøgelser, foretog opfølgende CT med oral og I.V-kontrast i den første uge efter operationen, hvis mistanke om lækage og patienterne blev udsat for øvre GI-endoskopi i den første uge efter operationen, hvis der var mistanke om lækage. Patienterne blev fulgt op i en uge, to uger og en måned, 6 måneder efter operationen.

Statistisk analyse:

De indsamlede data blev analyseret af computer ved hjælp af Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data blev repræsenteret i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder blev udtrykt som middelværdi ± SD & (interval), og kategoriske kvalitative variable blev udtrykt som absolutte frekvenser (antal) & relative frekvenser (procent).

Egnede statistiske signifikanstest blev brugt efter kontrol for normalitet. Kategoriske data blev krydstabuleret og analyseret ved Chi-square-testen eller Fishers Exact Test; Kontinuerlige data blev evalueret ved elev t-test. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, når den signifikante sandsynlighed var mindre end 0,05 (P < 0,05). P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget statistisk signifikant (HS), og P-værdi ≥ 0,05 blev betragtet som statistisk insignifikant (NS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke havde kontraindikation for laparoskopisk kirurgi.
  2. patienter med god almentilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II.
  3. patienter med body mass index over 35 blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

1 - patienter med dårlig almentilstand (ASA ≥3). 2- patienter med gastro esophageal reflux eller hiatal brok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe (1)
inkluderede 42 patienter, der blev udsat for distal mesogastrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Efterforskere udførte traditionel laparoskopisk ærmegatrektomi, hvorefter vi fikserede det større omentum og mesocolon, der blev skåret under gastrectomy, til den resterende gstriske pose langs den nye større krumning så højt som muligt langs den stabile linje, og derefter satte vi den resterende hæftelinje til vinklen på His. (det større omentum og mesocolon når ikke denne del af hæftelinjen), så den resterende mavepose forblev spændingsfri og blev returneret til den oprindelige position, og dette kan forhindre den aksiale gastriske rotation
Ingen indgriben: gruppe (2)
inkluderede 42 patienter, der blev udsat for laparoskopisk ærmegatrektomi alene uden distal mesogastrisk fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi til forebyggelse af aksial gastrisk rotation.
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Forekomst af aksial gastrisk rotation efter operationen
Inden for en uge efter operationen
Effekten af ​​distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi til forebyggelse af gastrisk lækage.
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Procentdel af patienter udviklede gastrisk lækage efter operationen
Inden for en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Forekomst af bivirkninger af distal mesogasrisk fiksering efter laparoskopisk ærmegatrektomi, f.eks. blødning, opkastning.
Inden for en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Said Negm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Abonner