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Esito a breve termine della fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica;

5 aprile 2021 aggiornato da: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Esito a breve termine della fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica; Uno studio di controllo randomizzato

Questo studio ha incluso pazienti che sono stati ammessi al centro del ricercatore per eseguire la gastrectomia a manica laparoscopica. I casi sono stati raccolti nel periodo da dicembre 2019 a dicembre 2020. La dimensione del campione era di 84 pazienti divisi in 2 gruppi uguali. Gruppo 1: comprendeva 42 pazienti sottoposti a fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia laparoscopica a manica. Gruppo 2: comprendeva 42 pazienti sottoposti a sola gastrectomia a manica laparoscopica senza fissazione mesogastrica distale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastrectomia a manica laparoscopica è una delle operazioni per la perdita di peso ed è ampiamente eseguita in tutto il mondo. sebbene sia ampiamente eseguito, ha gravi complicazioni come perdite e sanguinamento. L'eziologia proposta dietro la perdita dopo gastrectomia laparoscopica può essere la rotazione assiale dello stomaco a causa della perdita della fissazione del legamento addominale lungo la grande curvatura dello stomaco. Il meccanismo di aumento della pressione intra-gastrica dovuto alla rotazione gastrica assiale può sottoporre a forte stress le linee di sutura con una maggiore incidenza di perdite. Possono verificarsi altre complicazioni come vomito, intolleranza alimentare o reflusso persistente.

Obiettivi:

Per valutare l'effetto della fissazione mesogastrica distale dopo la gastrectomia laparoscopica della manica per ridurre al minimo la rotazione assiale gastrica e la conseguente perdita e altre complicanze correlate.

Pazienti e metodi:

i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti che sono stati sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica presso il centro dei ricercatori tra dicembre 2019 e dicembre 2020. Lo studio è stato approvato dal comitato di ricerca ed etica della nostra università ed eseguito in conformità con il codice etico dell'associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) per gli studi che coinvolgono gli esseri umani. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Epi aperto utilizzando i seguenti dati ; intervallo di confidenza 95% , potenza del test 80% , la percentuale di pazienti senza perdita dopo LSG era del 66,6% mentre dopo la nuova tecnica prevista era del 95%, rapporto dispari 9,5% e rapporto tra due gruppi 1:1; quindi la dimensione del campione calcolata era di 72 pazienti, prendendo in considerazione il 20% di abbandoni, quindi la dimensione del campione finale sarà di 84 pazienti divisi in 2 gruppi uguali. Gruppo 1: comprendeva 42 pazienti sottoposti a fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia laparoscopica a manica. Gruppo 2: comprendeva 42 pazienti sottoposti a sola gastrectomia a manica laparoscopica senza fissazione mesogastrica distale.

Sono stati inclusi pazienti che non avevano controindicazioni per la chirurgia laparoscopica (come pazienti senza storia di operazioni addominali), buone condizioni generali con società americana di anestesiologia (ASA) I e II e pazienti con indice di massa corporea superiore a 35. i ricercatori hanno escluso i pazienti con cattive condizioni generali (ASA ≥3), i pazienti con reflusso gastroesofageo o ernia iatale.

Misure perioperatorie:

In questi studi prospettici di controllo randomizzati, tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: i pazienti sono stati selezionati con il metodo di randomizzazione, l'anamnesi completa, l'esame fisico completo, le indagini di laboratorio (quadro completo del sangue, funzionalità epatica e renale, profilo della coagulazione), indagini radiologiche (esame del torace radiografia, TC con mezzo di contrasto orale ed endovenoso) e i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore.

Tecniche chirurgiche:

i ricercatori hanno eseguito la tradizionale gastrectomia laparoscopica della manica, quindi i ricercatori hanno fissato il grande omento e il mesocolon che sono stati tagliati durante la gastrectomia alla sacca gastrica rimanente lungo la nuova curvatura maggiore il più in alto possibile lungo la linea stabile, quindi abbiamo piegato la linea di graffetta rimanente fino all'angolo di His. (l'omento maggiore e il mesocolon non raggiungono questa parte della linea di graffetta), quindi la sacca gastrica rimanente è rimasta priva di tensione ed è stata riportata alla posizione originale e ciò potrebbe impedire la rotazione gastrica assiale come nelle figure.

Follow-up dopo intervento chirurgico e dimissione dall'ospedale:

gli investigatori hanno esaminato clinicamente i pazienti, effettuato indagini di laboratorio di routine, effettuato follow-up TC con contrasto orale e IV nella prima settimana dopo l'operazione se si sospettava una perdita e i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore nella prima settimana dopo l'operazione se si sospettava una perdita. I pazienti sono stati seguiti per una settimana, due settimane e un mese, 6 mesi dopo l'intervento.

Analisi statistica:

I dati raccolti sono stati analizzati al computer utilizzando il pacchetto statistico dei servizi sociali versione 22 (SPSS), i dati sono stati rappresentati in tabelle e grafici, variabili quantitative continue, ad es. l'età è stata espressa come media ± DS e (intervallo) e le variabili qualitative categoriche sono state espresse come frequenze assolute (numero) e frequenze relative (percentuale).

Sono stati utilizzati idonei test statistici di significatività dopo aver verificato la normalità. I dati categorici sono stati tabulati in modo incrociato e analizzati mediante il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher; I dati continui sono stati valutati dal test t dello studente. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi quando la probabilità significativa era inferiore a 0,05 (P <0,05). Il valore P <0,001 è stato considerato altamente statisticamente significativo (HS) e il valore P ≥ 0,05 è stato considerato statisticamente insignificante (NS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egitto, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che non avevano controindicazioni alla chirurgia laparoscopica.
  2. pazienti con buone condizioni generali con la società americana di anestesiologia (ASA) I e II.
  3. sono stati inclusi pazienti con indice di massa corporea superiore a 35.

Criteri di esclusione:

1 - pazienti con cattive condizioni generali (ASA ≥3). 2- pazienti con reflusso gastroesofageo o ernia iatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1)
incluso 42 pazienti che sono stati sottoposti a fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia laparoscopica
Gli investigatori hanno eseguito la tradizionale gastrectomia a manica laparoscopica, quindi abbiamo fissato l'omento maggiore e il mesocolon che sono stati tagliati durante la gastrectomia alla tasca gastrica rimanente lungo la nuova curvatura maggiore il più in alto possibile lungo la linea stabile, quindi abbiamo piegato la linea di graffetta rimanente fino all'angolo di His. (l'omento maggiore e il mesocolon non raggiungono questa parte della linea di graffetta), quindi la sacca gastrica rimanente è rimasta priva di tensione ed è stata riportata alla posizione originale e questo può impedire la rotazione gastrica assiale
Nessun intervento: gruppo (2)
includevano 42 pazienti sottoposti a sola gastrectomia a manica laparoscopica senza fissazione mesogastrica distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica nella prevenzione della rotazione gastrica assiale.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
Incidenza della rotazione gastrica assiale dopo l'operazione
Entro una settimana dall'operazione
Efficacia della fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica nella prevenzione della perdita gastrica.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
La percentuale di pazienti ha sviluppato perdite gastriche dopo l'operazione
Entro una settimana dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica
Lasso di tempo: Entro un mese dall'operazione
Incidenza di effetti collaterali della fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica, ad esempio sanguinamento, vomito.
Entro un mese dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Said Negm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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