- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834323
Esito a breve termine della fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica;
Esito a breve termine della fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica; Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica laparoscopica è una delle operazioni per la perdita di peso ed è ampiamente eseguita in tutto il mondo. sebbene sia ampiamente eseguito, ha gravi complicazioni come perdite e sanguinamento. L'eziologia proposta dietro la perdita dopo gastrectomia laparoscopica può essere la rotazione assiale dello stomaco a causa della perdita della fissazione del legamento addominale lungo la grande curvatura dello stomaco. Il meccanismo di aumento della pressione intra-gastrica dovuto alla rotazione gastrica assiale può sottoporre a forte stress le linee di sutura con una maggiore incidenza di perdite. Possono verificarsi altre complicazioni come vomito, intolleranza alimentare o reflusso persistente.
Obiettivi:
Per valutare l'effetto della fissazione mesogastrica distale dopo la gastrectomia laparoscopica della manica per ridurre al minimo la rotazione assiale gastrica e la conseguente perdita e altre complicanze correlate.
Pazienti e metodi:
i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti che sono stati sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica presso il centro dei ricercatori tra dicembre 2019 e dicembre 2020. Lo studio è stato approvato dal comitato di ricerca ed etica della nostra università ed eseguito in conformità con il codice etico dell'associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) per gli studi che coinvolgono gli esseri umani. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Epi aperto utilizzando i seguenti dati ; intervallo di confidenza 95% , potenza del test 80% , la percentuale di pazienti senza perdita dopo LSG era del 66,6% mentre dopo la nuova tecnica prevista era del 95%, rapporto dispari 9,5% e rapporto tra due gruppi 1:1; quindi la dimensione del campione calcolata era di 72 pazienti, prendendo in considerazione il 20% di abbandoni, quindi la dimensione del campione finale sarà di 84 pazienti divisi in 2 gruppi uguali. Gruppo 1: comprendeva 42 pazienti sottoposti a fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia laparoscopica a manica. Gruppo 2: comprendeva 42 pazienti sottoposti a sola gastrectomia a manica laparoscopica senza fissazione mesogastrica distale.
Sono stati inclusi pazienti che non avevano controindicazioni per la chirurgia laparoscopica (come pazienti senza storia di operazioni addominali), buone condizioni generali con società americana di anestesiologia (ASA) I e II e pazienti con indice di massa corporea superiore a 35. i ricercatori hanno escluso i pazienti con cattive condizioni generali (ASA ≥3), i pazienti con reflusso gastroesofageo o ernia iatale.
Misure perioperatorie:
In questi studi prospettici di controllo randomizzati, tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: i pazienti sono stati selezionati con il metodo di randomizzazione, l'anamnesi completa, l'esame fisico completo, le indagini di laboratorio (quadro completo del sangue, funzionalità epatica e renale, profilo della coagulazione), indagini radiologiche (esame del torace radiografia, TC con mezzo di contrasto orale ed endovenoso) e i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore.
Tecniche chirurgiche:
i ricercatori hanno eseguito la tradizionale gastrectomia laparoscopica della manica, quindi i ricercatori hanno fissato il grande omento e il mesocolon che sono stati tagliati durante la gastrectomia alla sacca gastrica rimanente lungo la nuova curvatura maggiore il più in alto possibile lungo la linea stabile, quindi abbiamo piegato la linea di graffetta rimanente fino all'angolo di His. (l'omento maggiore e il mesocolon non raggiungono questa parte della linea di graffetta), quindi la sacca gastrica rimanente è rimasta priva di tensione ed è stata riportata alla posizione originale e ciò potrebbe impedire la rotazione gastrica assiale come nelle figure.
Follow-up dopo intervento chirurgico e dimissione dall'ospedale:
gli investigatori hanno esaminato clinicamente i pazienti, effettuato indagini di laboratorio di routine, effettuato follow-up TC con contrasto orale e IV nella prima settimana dopo l'operazione se si sospettava una perdita e i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore nella prima settimana dopo l'operazione se si sospettava una perdita. I pazienti sono stati seguiti per una settimana, due settimane e un mese, 6 mesi dopo l'intervento.
Analisi statistica:
I dati raccolti sono stati analizzati al computer utilizzando il pacchetto statistico dei servizi sociali versione 22 (SPSS), i dati sono stati rappresentati in tabelle e grafici, variabili quantitative continue, ad es. l'età è stata espressa come media ± DS e (intervallo) e le variabili qualitative categoriche sono state espresse come frequenze assolute (numero) e frequenze relative (percentuale).
Sono stati utilizzati idonei test statistici di significatività dopo aver verificato la normalità. I dati categorici sono stati tabulati in modo incrociato e analizzati mediante il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher; I dati continui sono stati valutati dal test t dello studente. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi quando la probabilità significativa era inferiore a 0,05 (P <0,05). Il valore P <0,001 è stato considerato altamente statisticamente significativo (HS) e il valore P ≥ 0,05 è stato considerato statisticamente insignificante (NS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egitto, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che non avevano controindicazioni alla chirurgia laparoscopica.
- pazienti con buone condizioni generali con la società americana di anestesiologia (ASA) I e II.
- sono stati inclusi pazienti con indice di massa corporea superiore a 35.
Criteri di esclusione:
1 - pazienti con cattive condizioni generali (ASA ≥3). 2- pazienti con reflusso gastroesofageo o ernia iatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1)
incluso 42 pazienti che sono stati sottoposti a fissazione mesogastrica distale dopo gastrectomia laparoscopica
|
Gli investigatori hanno eseguito la tradizionale gastrectomia a manica laparoscopica, quindi abbiamo fissato l'omento maggiore e il mesocolon che sono stati tagliati durante la gastrectomia alla tasca gastrica rimanente lungo la nuova curvatura maggiore il più in alto possibile lungo la linea stabile, quindi abbiamo piegato la linea di graffetta rimanente fino all'angolo di His.
(l'omento maggiore e il mesocolon non raggiungono questa parte della linea di graffetta), quindi la sacca gastrica rimanente è rimasta priva di tensione ed è stata riportata alla posizione originale e questo può impedire la rotazione gastrica assiale
|
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Nessun intervento: gruppo (2)
includevano 42 pazienti sottoposti a sola gastrectomia a manica laparoscopica senza fissazione mesogastrica distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica nella prevenzione della rotazione gastrica assiale.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
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Incidenza della rotazione gastrica assiale dopo l'operazione
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Entro una settimana dall'operazione
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Efficacia della fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica nella prevenzione della perdita gastrica.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
|
La percentuale di pazienti ha sviluppato perdite gastriche dopo l'operazione
|
Entro una settimana dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita dopo fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica
Lasso di tempo: Entro un mese dall'operazione
|
Incidenza di effetti collaterali della fissazione mesogasrica distale dopo gastrectomia a manica laparoscopica, ad esempio sanguinamento, vomito.
|
Entro un mese dall'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
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