- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04834323
Краткосрочные результаты дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной резекции желудка;
Краткосрочные результаты дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной резекции желудка; Рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия является одной из операций по снижению веса и широко выполняется во всем мире. хотя он широко применяется, он имеет серьезные осложнения, такие как утечка и кровотечение. Предполагаемой этиологией несостоятельности после лапароскопической рукавной гастрэктомии может быть аксиальная ротация желудка из-за потери фиксации брюшной связки вдоль большой кривизны желудка. Механизм повышенного внутрижелудочного давления из-за аксиальной ротации желудка может оказывать сильное давление на скобочные линии с увеличением частоты несостоятельности. Могут возникнуть и другие осложнения, такие как рвота, пищевая непереносимость или стойкий рефлюкс.
Цели:
Оценить эффект дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной гастрэктомии для минимизации осевой ротации желудка и последующего подтекания и других связанных осложнений.
Пациенты и методы:
исследователи включали всех пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию в исследовательском центре в период с декабря 2019 года по декабрь 2020 года. Исследование было одобрено комитетом по исследованиям и этике нашего университета и проведено в соответствии с этическим кодексом Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для исследований с участием человека. От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Размер выборки Размер выборки был рассчитан с использованием открытой программы Epi с использованием следующих данных; доверительный интервал 95%, мощность теста 80%, процент пациентов без подтекания после LSG составил 66,6%, в то время как после новой методики ожидается 95%, отношение несовпадений 9,5% и соотношение между двумя группами 1:1; таким образом, расчетный размер выборки составил 72 пациента с учетом 20% отсева, поэтому окончательный размер выборки составит 84 пациента, разделенных на 2 равные группы. В 1-ю группу вошли 42 пациента, которым выполнена дистальная мезогастральная фиксация после лапароскопической рукавной гастрэктомии. 2-я группа: 42 пациента, которым выполнена лапароскопическая рукавная резекция желудка без дистальной мезогастральной фиксации.
В исследование были включены пациенты, у которых не было противопоказаний к лапароскопической хирургии (например, пациенты без операций на органах брюшной полости в анамнезе), хорошее общее состояние по шкале I и II Американского общества анестезиологов (ASA) и пациенты с индексом массы тела выше 35. исследователи исключили пациентов с плохим общим состоянием (ASA ≥3), пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы.
Периоперационные мероприятия:
В этих проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях все пациенты подвергались следующему: пациенты были отобраны методом рандомизации, сбором полного анамнеза, полным физикальным обследованием, лабораторными исследованиями (полная картина крови, функции печени и почек, коагуляционный профиль), рентгенологическими исследованиями (грудная клетка). рентген, КТ с пероральным и внутривенным контрастированием), и пациенты были подвергнуты эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Хирургические методы:
исследователи выполнили традиционную лапароскопическую рукавную гастрэктомию, затем исследователи фиксировали большой сальник и брыжейку толстой кишки, которые были разрезаны во время гастрэктомии, к оставшемуся желудочному мешку вдоль новой большой кривизны как можно выше вдоль стабильной линии, затем мы сплели оставшуюся скобочную линию до угла Гиса. (большой сальник и брыжейка толстой кишки не достигают этой части скобочной линии), поэтому оставшийся желудочный мешок оставался свободным от натяжения и возвращался в исходное положение, что может предотвратить аксиальную ротацию желудка, как показано на рисунках.
Наблюдение после операции и выписки из стационара:
Исследователи осмотрели пациентов клинически, провели стандартные лабораторные исследования, выполнили контрольную КТ с пероральным и внутривенным контрастированием в первую неделю после операции, если подозревалась утечка, и пациентам была проведена эндоскопия верхних отделов ЖКТ в первую неделю после операции, если подозревалась утечка. Пациенты наблюдались в течение одной недели, двух недель и одного месяца, 6 месяцев после операции.
Статистический анализ:
Собранные данные были проанализированы с помощью компьютера с использованием Статистического пакета социальных услуг версии 22 (SPSS). Данные были представлены в виде таблиц и графиков, непрерывных количественных переменных, например. возраст был выражен как среднее значение ± стандартное отклонение и (диапазон), а категориальные качественные переменные были выражены как абсолютная частота (число) и относительная частота (процент).
Подходящие статистические тесты значимости использовали после проверки на нормальность. Категориальные данные были сведены в перекрестные таблицы и проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера; Непрерывные данные оценивали с помощью t-критерия Стьюдента. Результаты считались статистически значимыми, когда значимая вероятность была менее 0,05 (P <0,05). Значение P <0,001 считалось высокостатистически значимым (HS), а значение P ≥ 0,05 считалось статистически незначимым (NS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Египет, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, не имевшие противопоказаний к лапароскопической операции.
- пациенты с хорошим общим состоянием с Американским обществом анестезиологов (ASA) I & II.
- были включены пациенты с индексом массы тела выше 35.
Критерий исключения:
1 - больные с плохим общим состоянием (ASA ≥3). 2- больные с гастроэзофагеальным рефлюксом или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа 1)
включены 42 пациента, которым была выполнена дистальная мезогастральная фиксация после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
|
Исследователи выполнили традиционную лапароскопическую рукавную гастрэктомию, затем мы фиксировали большой сальник и брыжейку толстой кишки, которые были разрезаны во время гастрэктомии, к оставшемуся желудочному мешку вдоль новой большой кривизны как можно выше вдоль стабильной линии, затем мы сплели оставшуюся скобочную линию до угла Гиса.
(большой сальник и брыжейка толстой кишки не достигают этой части скобочной линии), поэтому оставшийся желудочный мешок оставался свободным от натяжения и возвращался в исходное положение, что может предотвратить аксиальную ротацию желудка.
|
Без вмешательства: группа (2)
включены 42 пациента, которым была выполнена только лапароскопическая рукавная гастрэктомия без дистальной мезогастральной фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной гастрэктомии в предотвращении аксиальной ротации желудка.
Временное ограничение: В течение недели после операции
|
Частота осевого вращения желудка после операции
|
В течение недели после операции
|
Эффективность дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной резекции желудка в профилактике желудочной несостоятельности.
Временное ограничение: В течение недели после операции
|
Процент пациентов, у которых развилась несостоятельность желудка после операции
|
В течение недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни после дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Временное ограничение: В течение месяца после операции
|
Частота побочных эффектов дистальной мезогастральной фиксации после лапароскопической рукавной гастрэктомии, например кровотечение, рвота.
|
В течение месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Said Negm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия