Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý výsledek distální mezogastrické fixace po laparoskopické gastrektomii rukávu;

5. dubna 2021 aktualizováno: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Krátkodobý výsledek distální mezogastrické fixace po laparoskopické gastrektomii rukávu; Randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie zahrnovala pacienty, kteří byli přijati do výzkumného centra k provedení laparoskopické sleeve gastrektomie. Případy byly shromažďovány v období od prosince 2019 do prosince 2020. Velikost vzorku byla 84 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin. Skupina 1: zahrnovala 42 pacientů, kteří byli podrobeni distální mezogastrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii. Skupina 2: zahrnovala 42 pacientů, kteří byli podrobeni samotné laparoskopické sleeve gastrektomii bez distální mezogastrické fixace.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická sleeve gastrektomie je jednou z operací na hubnutí a široce se provádí po celém světě. i když je široce používán, má vážné komplikace, jako je únik a krvácení. Navrhovanou etiologií úniku po laparoskopické sleeve gastrektomii může být axiální rotace žaludku v důsledku ztráty fixace břišních vazů podél většího zakřivení žaludku. Mechanismus zvýšeného nitrožaludečního tlaku v důsledku axiální rotace žaludku může způsobit velké namáhání svorkových linií se zvýšeným výskytem netěsností. Mohou se objevit další komplikace, jako je zvracení, potravinová intolerance nebo přetrvávající reflux.

Cíle:

Posoudit efekt distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii k minimalizaci axiální rotace žaludku a následného prosakování a dalších souvisejících komplikací.

Pacienti a metody:

vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, kteří byli v období od prosince 2019 do prosince 2020 podrobeni laparoskopické rukávové gastrektomii v centru vyšetřovatelů. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi s použitím následujících dat; interval spolehlivosti 95%, síla testu 80%, procento pacientů bez úniku po LSG bylo 66,6%, zatímco po nové technice se očekávalo 95%, lichý poměr 9,5% a poměr mezi dvěma skupinami 1:1; takže vypočítaná velikost vzorku byla 72 pacientů, přičemž se vzalo v úvahu 20% vyřazení, takže konečná velikost vzorku bude 84 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin. Skupina 1: zahrnovala 42 pacientů, kteří byli podrobeni distální mezogastrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii. Skupina 2: zahrnovala 42 pacientů, kteří byli podrobeni samotné laparoskopické sleeve gastrektomii bez distální mezogastrické fixace.

Byli zahrnuti pacienti, kteří neměli žádnou kontraindikaci pro laparoskopickou operaci (jako pacienti bez anamnézy břišních operací), dobrý celkový stav s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I a II a pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35. vyšetřovatelé vyloučili pacienty se špatným celkovým stavem (ASA ≥3), pacienty s gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou hernií.

Peroperační opatření:

V těchto prospektivních randomizovaných kontrolních studiích byli všichni pacienti podrobeni následujícímu: pacienti byli vybráni metodou randomizace, odběr kompletní anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil), radiologická vyšetření (hrudník rentgen, CT s orálním a IV kontrastem) a pacienti byli podrobeni endoskopii horního GI traktu.

Chirurgické techniky:

vyšetřovatelé provedli tradiční laparoskopickou rukávovou gastrektomii, poté připevnili větší omentum a mezokolon, které byly naříznuty během gastrektomie, ke zbývajícímu gstrickému váčku podél nového většího zakřivení tak vysoko, jak je to možné podél stabilní linie, a poté jsme plicovali zbývající svorkovou linii až do úhlu His. (větší omentum a mezokolon nedosahují této části linie sponky), takže zbývající žaludeční vak zůstal bez napětí a byl vrácen do původní polohy, což může zabránit axiální rotaci žaludku jako na obrázcích .

Sledování po operaci a propuštění z nemocnice:

vyšetřovatelé vyšetřili pacienty klinicky, provedli rutinní laboratorní vyšetření, provedli kontrolní CT s orálním a IV kontrastem v prvním týdnu po operaci, pokud bylo podezření na únik a pacienti byli podrobeni endoskopii horní části GI v prvním týdnu po operaci, pokud bylo podezření na únik. Pacienti byli sledováni jeden týden, dva týdny a jeden měsíc, 6 měsíců po operaci.

Statistická analýza:

Shromážděná data byla analyzována počítačem pomocí Statistického balíčku sociálních služeb verze 22 (SPSS), data byla reprezentována v tabulkách a grafech, spojité kvantitativní proměnné např. věk byl vyjádřen jako průměr ± SD & (rozsah) a kategorické kvalitativní proměnné byly vyjádřeny jako absolutní četnosti (počet) a relativní četnosti (procenta).

Po kontrole normality byly použity vhodné statistické testy významnosti. Kategorická data byla zpracována křížovou tabulkou a analyzována Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem; Průběžná data byla vyhodnocena studentským t-testem. Výsledky byly považovány za statisticky významné, když významná pravděpodobnost byla menší než 0,05 (P < 0,05). P-hodnota < 0,001 byla považována za vysoce statisticky významnou (HS) a P-hodnota ≥ 0,05 byla považována za statisticky nevýznamnou (NS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří neměli žádnou kontraindikaci k laparoskopické operaci.
  2. pacienti s dobrým celkovým stavem s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I & II.
  3. byli zahrnuti pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35.

Kritéria vyloučení:

1 - pacienti, kteří měli špatný celkový stav (ASA ≥3). 2- pacienti s gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou hernií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina (1)
zahrnovalo 42 pacientů, kteří byli podrobeni distální mezogastrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii
Vyšetřovatelé provedli tradiční laparoskopickou rukávovou gastrektomii, poté jsme větší omentum a mezokolon, které byly přeříznuty během gastrektomie, připevnili ke zbývajícímu gstrickému váčku podél nového většího zakřivení tak vysoko, jak je to možné podél stabilní linie, a poté jsme plicovali zbývající staplovou linii až do úhlu His. (větší omentum a mezokolon nedosahují této části sponkové linie), takže zbývající žaludeční vak zůstal bez napětí a byl vrácen do původní polohy, což může zabránit axiální rotaci žaludku
Žádný zásah: skupina (2)
zahrnovalo 42 pacientů, kteří byli podrobeni samotné laparoskopické sleeve gastrektomii bez distální mezogastrické fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii v prevenci axiální rotace žaludku.
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
Výskyt axiální rotace žaludku po operaci
Do jednoho týdne po operaci
Účinnost distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii v prevenci úniku žaludku.
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
U procenta pacientů došlo po operaci k úniku žaludku
Do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po distální mezogasrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Výskyt vedlejších účinků distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii, např. krvácení, zvracení.
Do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Said Negm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit