- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834323
Krátkodobý výsledek distální mezogastrické fixace po laparoskopické gastrektomii rukávu;
Krátkodobý výsledek distální mezogastrické fixace po laparoskopické gastrektomii rukávu; Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická sleeve gastrektomie je jednou z operací na hubnutí a široce se provádí po celém světě. i když je široce používán, má vážné komplikace, jako je únik a krvácení. Navrhovanou etiologií úniku po laparoskopické sleeve gastrektomii může být axiální rotace žaludku v důsledku ztráty fixace břišních vazů podél většího zakřivení žaludku. Mechanismus zvýšeného nitrožaludečního tlaku v důsledku axiální rotace žaludku může způsobit velké namáhání svorkových linií se zvýšeným výskytem netěsností. Mohou se objevit další komplikace, jako je zvracení, potravinová intolerance nebo přetrvávající reflux.
Cíle:
Posoudit efekt distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii k minimalizaci axiální rotace žaludku a následného prosakování a dalších souvisejících komplikací.
Pacienti a metody:
vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, kteří byli v období od prosince 2019 do prosince 2020 podrobeni laparoskopické rukávové gastrektomii v centru vyšetřovatelů. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi s použitím následujících dat; interval spolehlivosti 95%, síla testu 80%, procento pacientů bez úniku po LSG bylo 66,6%, zatímco po nové technice se očekávalo 95%, lichý poměr 9,5% a poměr mezi dvěma skupinami 1:1; takže vypočítaná velikost vzorku byla 72 pacientů, přičemž se vzalo v úvahu 20% vyřazení, takže konečná velikost vzorku bude 84 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin. Skupina 1: zahrnovala 42 pacientů, kteří byli podrobeni distální mezogastrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii. Skupina 2: zahrnovala 42 pacientů, kteří byli podrobeni samotné laparoskopické sleeve gastrektomii bez distální mezogastrické fixace.
Byli zahrnuti pacienti, kteří neměli žádnou kontraindikaci pro laparoskopickou operaci (jako pacienti bez anamnézy břišních operací), dobrý celkový stav s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I a II a pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35. vyšetřovatelé vyloučili pacienty se špatným celkovým stavem (ASA ≥3), pacienty s gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou hernií.
Peroperační opatření:
V těchto prospektivních randomizovaných kontrolních studiích byli všichni pacienti podrobeni následujícímu: pacienti byli vybráni metodou randomizace, odběr kompletní anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil), radiologická vyšetření (hrudník rentgen, CT s orálním a IV kontrastem) a pacienti byli podrobeni endoskopii horního GI traktu.
Chirurgické techniky:
vyšetřovatelé provedli tradiční laparoskopickou rukávovou gastrektomii, poté připevnili větší omentum a mezokolon, které byly naříznuty během gastrektomie, ke zbývajícímu gstrickému váčku podél nového většího zakřivení tak vysoko, jak je to možné podél stabilní linie, a poté jsme plicovali zbývající svorkovou linii až do úhlu His. (větší omentum a mezokolon nedosahují této části linie sponky), takže zbývající žaludeční vak zůstal bez napětí a byl vrácen do původní polohy, což může zabránit axiální rotaci žaludku jako na obrázcích .
Sledování po operaci a propuštění z nemocnice:
vyšetřovatelé vyšetřili pacienty klinicky, provedli rutinní laboratorní vyšetření, provedli kontrolní CT s orálním a IV kontrastem v prvním týdnu po operaci, pokud bylo podezření na únik a pacienti byli podrobeni endoskopii horní části GI v prvním týdnu po operaci, pokud bylo podezření na únik. Pacienti byli sledováni jeden týden, dva týdny a jeden měsíc, 6 měsíců po operaci.
Statistická analýza:
Shromážděná data byla analyzována počítačem pomocí Statistického balíčku sociálních služeb verze 22 (SPSS), data byla reprezentována v tabulkách a grafech, spojité kvantitativní proměnné např. věk byl vyjádřen jako průměr ± SD & (rozsah) a kategorické kvalitativní proměnné byly vyjádřeny jako absolutní četnosti (počet) a relativní četnosti (procenta).
Po kontrole normality byly použity vhodné statistické testy významnosti. Kategorická data byla zpracována křížovou tabulkou a analyzována Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem; Průběžná data byla vyhodnocena studentským t-testem. Výsledky byly považovány za statisticky významné, když významná pravděpodobnost byla menší než 0,05 (P < 0,05). P-hodnota < 0,001 byla považována za vysoce statisticky významnou (HS) a P-hodnota ≥ 0,05 byla považována za statisticky nevýznamnou (NS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří neměli žádnou kontraindikaci k laparoskopické operaci.
- pacienti s dobrým celkovým stavem s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I & II.
- byli zahrnuti pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35.
Kritéria vyloučení:
1 - pacienti, kteří měli špatný celkový stav (ASA ≥3). 2- pacienti s gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou hernií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina (1)
zahrnovalo 42 pacientů, kteří byli podrobeni distální mezogastrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii
|
Vyšetřovatelé provedli tradiční laparoskopickou rukávovou gastrektomii, poté jsme větší omentum a mezokolon, které byly přeříznuty během gastrektomie, připevnili ke zbývajícímu gstrickému váčku podél nového většího zakřivení tak vysoko, jak je to možné podél stabilní linie, a poté jsme plicovali zbývající staplovou linii až do úhlu His.
(větší omentum a mezokolon nedosahují této části sponkové linie), takže zbývající žaludeční vak zůstal bez napětí a byl vrácen do původní polohy, což může zabránit axiální rotaci žaludku
|
Žádný zásah: skupina (2)
zahrnovalo 42 pacientů, kteří byli podrobeni samotné laparoskopické sleeve gastrektomii bez distální mezogastrické fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii v prevenci axiální rotace žaludku.
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Výskyt axiální rotace žaludku po operaci
|
Do jednoho týdne po operaci
|
Účinnost distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii v prevenci úniku žaludku.
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
U procenta pacientů došlo po operaci k úniku žaludku
|
Do jednoho týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života po distální mezogasrické fixaci po laparoskopické sleeve gastrektomii
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
Výskyt vedlejších účinků distální mezogastrické fixace po laparoskopické sleeve gastrektomii, např. krvácení, zvracení.
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Said Negm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .