- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04834323
복강경 소매 위절제술 후 원위 중위부 고정술의 단기 결과;
복강경 소매 위절제술 후 원위 중위부 고정술의 단기 결과; 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 위소매절제술은 체중 감량 수술 중 하나로 전 세계적으로 널리 시행되고 있다. 광범위하게 시행되지만 누출 및 출혈과 같은 심각한 합병증이 있습니다. 복강경 위소매절제술 후 누출의 원인은 위의 더 큰 곡률을 따라 복부 인대 고정의 손실로 인한 위의 축 회전일 수 있습니다. 축성 위 회전으로 인한 위내압 증가의 메커니즘은 누출 발생률 증가와 함께 스테이플 라인에 많은 스트레스를 줄 수 있습니다. 구토, 음식 과민증 또는 지속적인 역류와 같은 다른 합병증이 발생할 수 있습니다.
목표:
복강경 위소매절제술 후 위축 회전과 그에 따른 누출 및 기타 관련 합병증을 최소화하기 위한 원위 중위부 고정의 효과를 평가합니다.
환자 및 방법:
조사자는 2019년 12월부터 2020년 12월 사이에 조사자 센터에서 복강경 위소매절제술을 받은 모든 환자를 포함했습니다. 이 연구는 우리 대학의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 세계 의학 협회(헬싱키 선언)의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
샘플 크기 샘플 크기는 다음 데이터를 사용하여 개방형 Epi 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간 95%, 검정력 80%, LSG 후 누출이 없는 환자의 비율은 66.6%인 반면 새로운 기술 후 95%, 홀수 비율 9.5%, 두 그룹 간의 비율은 1:1일 것으로 예상됩니다. 따라서 계산된 표본 크기는 72명의 환자였으며 20% 탈락을 고려하여 최종 표본 크기는 84명의 환자를 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 복강경 위소매절제술 후 원위 중위부 고정술을 받은 42명의 환자가 포함되었습니다. 그룹 2: 원위 중위 고정술 없이 복강경 위소매절제술만 시행한 42명의 환자가 포함되었습니다.
복강경 수술에 대한 금기 사항이 없는 환자(예: 복부 수술 병력이 없는 환자), 미국마취학회(ASA) I 및 II의 전신 상태가 양호하고 체질량 지수가 35 이상인 환자가 포함되었습니다. 연구자들은 전신 상태가 좋지 않은 환자(ASA ≥3), 위식도 역류 또는 열공 탈장이 있는 환자를 제외했습니다.
수술 전후 조치:
이 전향적 무작위 대조 시험에서 모든 환자는 다음과 같은 대상이 되었습니다: 무작위 방법으로 환자를 선택, 전체 병력 청취, 완전한 신체 검사, 실험실 조사(완전한 혈액 사진, 간 및 신장 기능, 응고 프로파일), 방사선 조사(흉부) x-ray, 구강 CT 및 I.V 조영제) 및 환자는 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다.
외과 기술:
조사관은 전통적인 복강경 위소매절제술을 수행한 다음 조사관은 위절제술 중에 절단된 큰 대망 및 중간결장을 안정적인 선을 따라 가능한 한 높게 새로운 큰 곡률을 따라 나머지 위주머니에 고정한 다음 나머지 스테이플 라인을 His의 각도까지 복제했습니다. (대망막과 중간결장은 스테이플 라인의 이 부분에 도달하지 못함) 남아있는 위주머니는 긴장이 없는 상태로 남아 원래 위치로 돌아갔고 이것은 그림에서와 같이 위축성 회전을 방지할 수 있습니다.
수술 후 후속 조치 및 병원 퇴원:
조사관은 환자를 임상적으로 검사하고, 일상적인 실험실 조사를 수행하고, 누출이 의심되는 경우 수술 후 첫 주에 경구 및 I.V 조영제로 후속 CT를 실시하고 환자는 누출이 의심되는 경우 수술 후 첫 주에 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다. 환자들은 수술 후 1주, 2주, 1개월, 6개월 동안 추적 관찰되었다.
통계 분석:
수집된 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Services version 22)를 사용하여 컴퓨터로 분석하였다. 데이터는 표와 그래프로 나타내었다. 연령은 평균±표준편차 & (범위)로, 범주형 정성변수는 절대빈도(숫자)와 상대빈도(백분율)로 나타내었다.
정규성을 확인한 후 유의미한 적절한 통계 테스트를 사용했습니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 교차표로 작성되고 분석되었습니다. 연속 데이터는 학생 t-테스트로 평가되었습니다. 결과는 유의 확률이 0.05 미만(P < 0.05)일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. P-값 < 0.001은 통계적으로 유의미한(HS) 것으로 간주되었고 P-값 ≥ 0.05는 통계적으로 유의하지 않은(NS) 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, 이집트, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 수술에 대한 금기 사항이 없는 환자.
- 미국마취학회(ASA) I & II의 전신 상태가 양호한 환자.
- 체질량 지수가 35 이상인 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
1 - 전신 상태가 좋지 않은 환자(ASA ≥3). 2- 위 식도 역류 또는 열공 탈장 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 (1)
복강경 위소매절제술 후 원위 중위부 고정술을 받은 42명의 환자 포함
|
수사관은 전통적인 복강경 위소매절제술을 수행한 다음 위절제술 중에 절단된 큰 대망 및 중결장을 안정적인 선을 따라 가능한 한 높게 새로운 큰 곡률을 따라 나머지 위주머니에 고정한 다음 나머지 스테이플 라인을 His의 각도까지 복제했습니다.
(대망막과 중결장은 스테이플 라인의 이 부분에 도달하지 못함) 나머지 위주머니는 긴장이 없는 상태로 남아 원래 위치로 돌아갔고 이는 축성 위 회전을 방지할 수 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 (2)
원위 중위 고정술 없이 복강경 위소매절제술만 시행한 42명의 환자 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축성 회전 방지를 위한 복강경 위소매절제술 후 원위 중위부 고정술의 효과.
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 위축성 회전의 발생률
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수술 후 일주일 이내
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복강경 위소매절제술 후 원위 중위부 고정술의 위누수 예방 효과.
기간: 수술 후 일주일 이내
|
수술 후 위액 누출이 발생한 환자 비율
|
수술 후 일주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 위소매절제술 후 원위 중위부 고정술 후 삶의 질
기간: 수술 후 한 달 이내
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출혈, 구토와 같은 복강경 위소매절제술 후 원위 중위부 고정술의 부작용 발생률.
|
수술 후 한 달 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
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- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
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