- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834323
Résultat à court terme de la fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique ;
Résultat à court terme de la fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique ; Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sleeve gastrectomie laparoscopique est l'une des opérations de perte de poids et est largement pratiquée dans le monde entier. bien qu'il soit largement pratiqué, il présente de graves complications telles que des fuites et des saignements. L'étiologie proposée derrière la fuite après une sleeve gastrectomie laparoscopique peut être la rotation axiale de l'estomac en raison de la perte de fixation du ligament abdominal le long de la plus grande courbure de l'estomac. Le mécanisme d'augmentation de la pression intra-gastrique due à la rotation gastrique axiale peut exercer une forte pression sur les lignes d'agrafage avec une incidence accrue de fuites. D'autres complications peuvent survenir comme des vomissements, une intolérance alimentaire ou un reflux persistant.
Objectifs:
Évaluer l'effet de la fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique pour minimiser la rotation axiale gastrique et les fuites subséquentes et autres complications connexes.
Patients et méthodes:
les investigateurs ont inclus tous les patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique au centre des investigateurs entre décembre 2019 et décembre 2020. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de notre université et réalisée conformément au code d'éthique de l'association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les études impliquant des humains. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme ouvert Epi en utilisant les données suivantes ; intervalle de confiance 95 %, puissance du test 80 %, le pourcentage de patients sans fuite après LSG était de 66,6 % alors qu'après la nouvelle technique, on s'attendait à 95 %, rapport des cotes 9,5 % et rapport entre deux groupes 1:1 ; la taille de l'échantillon calculée était donc de 72 patients, en tenant compte de 20 % d'abandons, de sorte que la taille finale de l'échantillon sera de 84 patients divisés en 2 groupes égaux. Groupe 1 : inclus 42 patients ayant subi une fixation mésogastrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique. Groupe 2 : inclus 42 patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique seule sans fixation mésogastrique distale.
Les patients qui n'avaient pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique (tels que les patients sans antécédents d'opérations abdominales), un bon état général avec la société américaine d'anesthésiologie (ASA) I & II, et les patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 ont été inclus. les investigateurs ont exclu les patients qui avaient un mauvais état général (ASA ≥3), les patients avec un reflux gastro-oesophagien ou une hernie hiatale.
Mesures périopératoires :
Dans ces essais contrôlés randomisés prospectifs, tous les patients ont été soumis aux éléments suivants : les patients ont été sélectionnés par méthode de randomisation, anamnèse complète, examen physique complet, examens de laboratoire (diagramme sanguin complet, fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation), examens radiologiques (examen thoracique). radiographie, scanner avec contraste oral et intraveineux) et les patients ont été soumis à une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Technique chirurgicale :
les enquêteurs ont effectué une gastrectomie laparoscopique traditionnelle en manchon, puis les enquêteurs ont fixé le grand omentum et le mésocôlon qui ont été coupés pendant la gastrectomie à la poche gstrique restante le long de la nouvelle plus grande courbure aussi haut que possible le long de la ligne stable, puis nous avons replié la ligne d'agrafes restante jusqu'à l'angle de His. (le grand omentum et le mésocôlon n'atteignent pas cette partie de la ligne d'agrafe), de sorte que la poche gastrique restante est restée sans tension et a été remise dans sa position d'origine, ce qui peut empêcher la rotation gastrique axiale comme sur les figures.
Suivi après chirurgie et sortie de l’hôpital :
les enquêteurs ont examiné les patients cliniquement, effectué des examens de laboratoire de routine, effectué un suivi CT avec contraste oral et intraveineux la première semaine après l'opération en cas de fuite suspectée et les patients ont été soumis à une endoscopie gastro-intestinale supérieure la première semaine après l'opération en cas de fuite suspectée. Les patients ont été suivis pendant une semaine, deux semaines et un mois, 6 mois après l'opération.
Analyses statistiques:
Les données collectées ont été analysées par ordinateur à l'aide du package statistique des services sociaux version 22 (SPSS), les données ont été représentées dans des tableaux et des graphiques, des variables quantitatives continues, par ex. l'âge ont été exprimés en tant que moyenne ± ET et (gamme), et les variables qualitatives catégorielles ont été exprimées en fréquences absolues (nombre) et fréquences relatives (pourcentage).
Des tests statistiques appropriés de signification ont été utilisés après vérification de la normalité. Les données catégorielles ont été croisées et analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher ; Les données continues ont été évaluées par le test t de Student. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs lorsque la probabilité significative était inférieure à 0,05 (P < 0,05). Une valeur P < 0,001 était considérée comme hautement statistiquement significative (HS) et une valeur P ≥ 0,05 était considérée comme statistiquement non significative (NS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui n'avaient pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique.
- patients en bon état général avec American society of anesthesiology (ASA) I & II.
- les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 ont été inclus.
Critère d'exclusion:
1 - patients qui avaient un mauvais état général (ASA ≥3). 2- patients avec reflux gastro-œsophagien ou hernie hiatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe 1)
inclus 42 patients qui ont été soumis à une fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique
|
Les enquêteurs ont effectué une gastrectomie laparoscopique traditionnelle en manchon, puis nous avons fixé le grand omentum et le mésocôlon qui ont été coupés pendant la gastrectomie à la poche gstrique restante le long de la nouvelle plus grande courbure aussi haut que possible le long de la ligne stable, puis nous avons replié la ligne d'agrafe restante jusqu'à l'angle de His.
(le grand épiploon et le mésocôlon n'atteignent pas cette partie de la ligne d'agrafage), de sorte que la poche gastrique restante est restée sans tension et a été remise dans sa position d'origine, ce qui peut empêcher la rotation gastrique axiale
|
Aucune intervention: groupe (2)
inclus 42 patients qui ont été soumis à une sleeve gastrectomie laparoscopique seule sans fixation mésogastrique distale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la fixation mésogasrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique dans la prévention de la rotation gastrique axiale.
Délai: Dans la semaine qui suit l'opération
|
Incidence de la rotation gastrique axiale après l'opération
|
Dans la semaine qui suit l'opération
|
Efficacité de la fixation mésogasrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique dans la prévention des fuites gastriques.
Délai: Dans la semaine qui suit l'opération
|
Pourcentage de patients ayant développé une fuite gastrique après l'opération
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Dans la semaine qui suit l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie après fixation mésogasrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique
Délai: Dans un délai d'un mois après l'opération
|
Incidence des effets secondaires de la fixation mésogasrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique, par exemple des saignements, des vomissements.
|
Dans un délai d'un mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Said Negm
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