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Résultat à court terme de la fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique ;

5 avril 2021 mis à jour par: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Résultat à court terme de la fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique ; Un essai contrôlé randomisé

Cette étude a inclus des patients qui ont été admis au centre de l'investigateur pour faire une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les cas ont été collectés sur la période de décembre 2019 à décembre 2020. La taille de l'échantillon était de 84 patients répartis en 2 groupes égaux. Groupe 1 : inclus 42 patients ayant subi une fixation mésogastrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique. Groupe 2 : inclus 42 patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique seule sans fixation mésogastrique distale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sleeve gastrectomie laparoscopique est l'une des opérations de perte de poids et est largement pratiquée dans le monde entier. bien qu'il soit largement pratiqué, il présente de graves complications telles que des fuites et des saignements. L'étiologie proposée derrière la fuite après une sleeve gastrectomie laparoscopique peut être la rotation axiale de l'estomac en raison de la perte de fixation du ligament abdominal le long de la plus grande courbure de l'estomac. Le mécanisme d'augmentation de la pression intra-gastrique due à la rotation gastrique axiale peut exercer une forte pression sur les lignes d'agrafage avec une incidence accrue de fuites. D'autres complications peuvent survenir comme des vomissements, une intolérance alimentaire ou un reflux persistant.

Objectifs:

Évaluer l'effet de la fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique pour minimiser la rotation axiale gastrique et les fuites subséquentes et autres complications connexes.

Patients et méthodes:

les investigateurs ont inclus tous les patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique au centre des investigateurs entre décembre 2019 et décembre 2020. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de notre université et réalisée conformément au code d'éthique de l'association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les études impliquant des humains. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme ouvert Epi en utilisant les données suivantes ; intervalle de confiance 95 %, puissance du test 80 %, le pourcentage de patients sans fuite après LSG était de 66,6 % alors qu'après la nouvelle technique, on s'attendait à 95 %, rapport des cotes 9,5 % et rapport entre deux groupes 1:1 ; la taille de l'échantillon calculée était donc de 72 patients, en tenant compte de 20 % d'abandons, de sorte que la taille finale de l'échantillon sera de 84 patients divisés en 2 groupes égaux. Groupe 1 : inclus 42 patients ayant subi une fixation mésogastrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique. Groupe 2 : inclus 42 patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique seule sans fixation mésogastrique distale.

Les patients qui n'avaient pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique (tels que les patients sans antécédents d'opérations abdominales), un bon état général avec la société américaine d'anesthésiologie (ASA) I & II, et les patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 ont été inclus. les investigateurs ont exclu les patients qui avaient un mauvais état général (ASA ≥3), les patients avec un reflux gastro-oesophagien ou une hernie hiatale.

Mesures périopératoires :

Dans ces essais contrôlés randomisés prospectifs, tous les patients ont été soumis aux éléments suivants : les patients ont été sélectionnés par méthode de randomisation, anamnèse complète, examen physique complet, examens de laboratoire (diagramme sanguin complet, fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation), examens radiologiques (examen thoracique). radiographie, scanner avec contraste oral et intraveineux) et les patients ont été soumis à une endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Technique chirurgicale :

les enquêteurs ont effectué une gastrectomie laparoscopique traditionnelle en manchon, puis les enquêteurs ont fixé le grand omentum et le mésocôlon qui ont été coupés pendant la gastrectomie à la poche gstrique restante le long de la nouvelle plus grande courbure aussi haut que possible le long de la ligne stable, puis nous avons replié la ligne d'agrafes restante jusqu'à l'angle de His. (le grand omentum et le mésocôlon n'atteignent pas cette partie de la ligne d'agrafe), de sorte que la poche gastrique restante est restée sans tension et a été remise dans sa position d'origine, ce qui peut empêcher la rotation gastrique axiale comme sur les figures.

Suivi après chirurgie et sortie de l’hôpital :

les enquêteurs ont examiné les patients cliniquement, effectué des examens de laboratoire de routine, effectué un suivi CT avec contraste oral et intraveineux la première semaine après l'opération en cas de fuite suspectée et les patients ont été soumis à une endoscopie gastro-intestinale supérieure la première semaine après l'opération en cas de fuite suspectée. Les patients ont été suivis pendant une semaine, deux semaines et un mois, 6 mois après l'opération.

Analyses statistiques:

Les données collectées ont été analysées par ordinateur à l'aide du package statistique des services sociaux version 22 (SPSS), les données ont été représentées dans des tableaux et des graphiques, des variables quantitatives continues, par ex. l'âge ont été exprimés en tant que moyenne ± ET et (gamme), et les variables qualitatives catégorielles ont été exprimées en fréquences absolues (nombre) et fréquences relatives (pourcentage).

Des tests statistiques appropriés de signification ont été utilisés après vérification de la normalité. Les données catégorielles ont été croisées et analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher ; Les données continues ont été évaluées par le test t de Student. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs lorsque la probabilité significative était inférieure à 0,05 (P < 0,05). Une valeur P < 0,001 était considérée comme hautement statistiquement significative (HS) et une valeur P ≥ 0,05 était considérée comme statistiquement non significative (NS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui n'avaient pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique.
  2. patients en bon état général avec American society of anesthesiology (ASA) I & II.
  3. les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 ont été inclus.

Critère d'exclusion:

1 - patients qui avaient un mauvais état général (ASA ≥3). 2- patients avec reflux gastro-œsophagien ou hernie hiatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1)
inclus 42 patients qui ont été soumis à une fixation mésogastrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique
Les enquêteurs ont effectué une gastrectomie laparoscopique traditionnelle en manchon, puis nous avons fixé le grand omentum et le mésocôlon qui ont été coupés pendant la gastrectomie à la poche gstrique restante le long de la nouvelle plus grande courbure aussi haut que possible le long de la ligne stable, puis nous avons replié la ligne d'agrafe restante jusqu'à l'angle de His. (le grand épiploon et le mésocôlon n'atteignent pas cette partie de la ligne d'agrafage), de sorte que la poche gastrique restante est restée sans tension et a été remise dans sa position d'origine, ce qui peut empêcher la rotation gastrique axiale
Aucune intervention: groupe (2)
inclus 42 patients qui ont été soumis à une sleeve gastrectomie laparoscopique seule sans fixation mésogastrique distale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la fixation mésogasrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique dans la prévention de la rotation gastrique axiale.
Délai: Dans la semaine qui suit l'opération
Incidence de la rotation gastrique axiale après l'opération
Dans la semaine qui suit l'opération
Efficacité de la fixation mésogasrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique dans la prévention des fuites gastriques.
Délai: Dans la semaine qui suit l'opération
Pourcentage de patients ayant développé une fuite gastrique après l'opération
Dans la semaine qui suit l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après fixation mésogasrique distale après sleeve gastrectomie laparoscopique
Délai: Dans un délai d'un mois après l'opération
Incidence des effets secondaires de la fixation mésogasrique distale après une sleeve gastrectomie laparoscopique, par exemple des saignements, des vomissements.
Dans un délai d'un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Said Negm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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