Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig utfall av distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy;

5. april 2021 oppdatert av: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Kortvarig utfall av distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy; En randomisert kontrollforsøk

Denne studien inkluderte pasienter som ble innlagt på etterforskersenteret for å utføre laparoskopisk ermet gastrectomy. Saker ble samlet inn i perioden desember 2019 til desember 2020. Prøvestørrelsen var 84 pasienter fordelt på 2 like grupper. Gruppe 1: inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Gruppe 2: inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk sleeve gastrectomy alene uten distal mesogastrisk fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk ermet gastrectomy er en av vekttap operasjoner og mye utført over hele verden. Selv om det er mye utført, har det alvorlige komplikasjoner som lekkasje og blødninger. Den foreslåtte etiologien bak lekkasje etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kan være aksial rotasjon av magen på grunn av tap av abdominal ligamentfiksering langs den større krumningen av magen. Mekanismen med økt intragastrisk trykk på grunn av aksial gastrisk rotasjon kan legge mye belastning på stiftelinjene med økt forekomst av lekkasje. Andre komplikasjoner kan oppstå som oppkast, matintoleranse eller vedvarende refluks.

Mål:

For å vurdere effekten av distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy for å minimere gastrisk aksial rotasjon og påfølgende lekkasje og andre relaterte komplikasjoner.

Pasienter og metoder:

etterforskere inkluderte alle pasienter som ble utsatt for laparoskopisk ermet gastrektomi ved etterforskersenteret mellom desember 2019 og desember 2020. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved universitetet vårt og utført i samsvar med etikkreglene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke det åpne Epi-programmet ved å bruke følgende data; konfidensintervall 95 % , teststyrke 80 % , prosentandelen av pasienter uten lekkasje etter LSG var 66,6 % mens etter ny teknikk forventet å være 95 % , oddetall 9,5 % og forhold mellom to grupper 1:1; så den beregnede prøvestørrelsen var 72 pasienter, tatt i betraktning 20 % frafall, slik at den endelige prøvestørrelsen vil være 84 pasienter fordelt på 2 like grupper. Gruppe 1: inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Gruppe 2: inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk sleeve gastrectomy alene uten distal mesogastrisk fiksering.

Pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi (som pasienter uten historie med abdominale operasjoner), god allmenntilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II, og pasienter med kroppsmasseindeks over 35 ble inkludert. Undersøkere ekskluderte pasienter som hadde dårlig allmenntilstand (ASA ≥3), pasienter med gastroøsofageal refluks eller hiatal brokk.

Peroperative tiltak:

I disse prospektive randomiserte kontrollforsøkene ble alle pasienter utsatt for følgende: pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil), radiologiske undersøkelser (thorax) røntgen, CT med oral og I.V kontrast) og pasienter ble utsatt for øvre GI endoskopi.

Kirurgiske teknikker:

etterforskere utførte tradisjonell laparoskopisk sleeve gastrectomy, deretter fikserte etterforskerne det større omentum og mesocolon som ble kuttet under gastrectomy til den gjenværende gstric-posen langs den nye større krumningen så høyt som mulig langs den stabile linjen, så plikerte vi den gjenværende stiftlinjen til vinkelen på His. (den større omentum og mesocolon når ikke denne delen av stiftelinjen), så den gjenværende mageposen forble spenningsfri og ble returnert til opprinnelig posisjon, og dette kan forhindre aksial gastrisk rotasjon som i figurene.

Oppfølging etter operasjon og utskrivning fra sykehus:

etterforskerne undersøkte pasientene klinisk, foretok rutinemessige laboratorieundersøkelser, foretok oppfølging av CT med oral og I.V-kontrast den første uken etter operasjonen ved mistanke om lekkasje og pasientene ble utsatt for øvre GI-endoskopi den første uken etter operasjonen ved mistanke om lekkasje. Pasientene ble fulgt opp i en uke, to uker og en måned, 6 måneder etter operasjonen.

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene ble analysert av datamaskin ved bruk av Statistical Package of Social Services versjon 22 (SPSS), Data ble representert i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD & (område), og kategoriske kvalitative variabler ble uttrykt som absolutte frekvenser (tall) og relative frekvenser (prosent).

Egnede statistiske tester av signifikans ble brukt etter kontrollert for normalitet. Kategoriske data ble krysstabellert og analysert ved Chi-square-testen eller Fisher's Exact Test; Kontinuerlige data ble evaluert ved student t-test. Resultatene ble vurdert som statistisk signifikante når den signifikante sannsynligheten var mindre enn 0,05 (P < 0,05). P-verdi < 0,001 ble ansett som svært statistisk signifikant (HS), og P-verdi ≥ 0,05 ble ansett som statistisk insignifikant (NS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi.
  2. pasienter med god allmenntilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II.
  3. pasienter med kroppsmasseindeks over 35 ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1 - pasienter som hadde dårlig allmenntilstand (ASA ≥3). 2- pasienter med gastro esophageal reflux eller hiatal brokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe (1)
inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Etterforskere utførte tradisjonell laparoskopisk ermet gastrectomy, så fikset vi det større omentum og mesocolon som ble kuttet under gastrectomy til den gjenværende gstric-posen langs den nye større krumningen så høyt som mulig langs den stabile linjen, så plikerte vi den gjenværende stiftlinjen til vinkelen på His. (det større omentum og mesocolon når ikke denne delen av stiftelinjen), så den gjenværende mageposen forble spenningsfri og ble returnert til opprinnelig posisjon, og dette kan forhindre aksial gastrisk rotasjon
Ingen inngripen: gruppe (2)
inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk sleeve gastrectomy alene uten distal mesogastrisk fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy i forebygging av aksial gastrisk rotasjon.
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
Forekomst av aksial gastrisk rotasjon etter operasjonen
Innen en uke etter operasjonen
Effekten av distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy i forebygging av gastrisk lekkasje.
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
Andel av pasientene utviklet magelekkasje etter operasjonen
Innen en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger av distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy, f.eks. blødning, oppkast.
Innen en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Said Negm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

3
Abonnere