- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834323
Kortvarig utfall av distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy;
Kortvarig utfall av distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy; En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk ermet gastrectomy er en av vekttap operasjoner og mye utført over hele verden. Selv om det er mye utført, har det alvorlige komplikasjoner som lekkasje og blødninger. Den foreslåtte etiologien bak lekkasje etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kan være aksial rotasjon av magen på grunn av tap av abdominal ligamentfiksering langs den større krumningen av magen. Mekanismen med økt intragastrisk trykk på grunn av aksial gastrisk rotasjon kan legge mye belastning på stiftelinjene med økt forekomst av lekkasje. Andre komplikasjoner kan oppstå som oppkast, matintoleranse eller vedvarende refluks.
Mål:
For å vurdere effekten av distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy for å minimere gastrisk aksial rotasjon og påfølgende lekkasje og andre relaterte komplikasjoner.
Pasienter og metoder:
etterforskere inkluderte alle pasienter som ble utsatt for laparoskopisk ermet gastrektomi ved etterforskersenteret mellom desember 2019 og desember 2020. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved universitetet vårt og utført i samsvar med etikkreglene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke det åpne Epi-programmet ved å bruke følgende data; konfidensintervall 95 % , teststyrke 80 % , prosentandelen av pasienter uten lekkasje etter LSG var 66,6 % mens etter ny teknikk forventet å være 95 % , oddetall 9,5 % og forhold mellom to grupper 1:1; så den beregnede prøvestørrelsen var 72 pasienter, tatt i betraktning 20 % frafall, slik at den endelige prøvestørrelsen vil være 84 pasienter fordelt på 2 like grupper. Gruppe 1: inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Gruppe 2: inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk sleeve gastrectomy alene uten distal mesogastrisk fiksering.
Pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi (som pasienter uten historie med abdominale operasjoner), god allmenntilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II, og pasienter med kroppsmasseindeks over 35 ble inkludert. Undersøkere ekskluderte pasienter som hadde dårlig allmenntilstand (ASA ≥3), pasienter med gastroøsofageal refluks eller hiatal brokk.
Peroperative tiltak:
I disse prospektive randomiserte kontrollforsøkene ble alle pasienter utsatt for følgende: pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil), radiologiske undersøkelser (thorax) røntgen, CT med oral og I.V kontrast) og pasienter ble utsatt for øvre GI endoskopi.
Kirurgiske teknikker:
etterforskere utførte tradisjonell laparoskopisk sleeve gastrectomy, deretter fikserte etterforskerne det større omentum og mesocolon som ble kuttet under gastrectomy til den gjenværende gstric-posen langs den nye større krumningen så høyt som mulig langs den stabile linjen, så plikerte vi den gjenværende stiftlinjen til vinkelen på His. (den større omentum og mesocolon når ikke denne delen av stiftelinjen), så den gjenværende mageposen forble spenningsfri og ble returnert til opprinnelig posisjon, og dette kan forhindre aksial gastrisk rotasjon som i figurene.
Oppfølging etter operasjon og utskrivning fra sykehus:
etterforskerne undersøkte pasientene klinisk, foretok rutinemessige laboratorieundersøkelser, foretok oppfølging av CT med oral og I.V-kontrast den første uken etter operasjonen ved mistanke om lekkasje og pasientene ble utsatt for øvre GI-endoskopi den første uken etter operasjonen ved mistanke om lekkasje. Pasientene ble fulgt opp i en uke, to uker og en måned, 6 måneder etter operasjonen.
Statistisk analyse:
De innsamlede dataene ble analysert av datamaskin ved bruk av Statistical Package of Social Services versjon 22 (SPSS), Data ble representert i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD & (område), og kategoriske kvalitative variabler ble uttrykt som absolutte frekvenser (tall) og relative frekvenser (prosent).
Egnede statistiske tester av signifikans ble brukt etter kontrollert for normalitet. Kategoriske data ble krysstabellert og analysert ved Chi-square-testen eller Fisher's Exact Test; Kontinuerlige data ble evaluert ved student t-test. Resultatene ble vurdert som statistisk signifikante når den signifikante sannsynligheten var mindre enn 0,05 (P < 0,05). P-verdi < 0,001 ble ansett som svært statistisk signifikant (HS), og P-verdi ≥ 0,05 ble ansett som statistisk insignifikant (NS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi.
- pasienter med god allmenntilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II.
- pasienter med kroppsmasseindeks over 35 ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
1 - pasienter som hadde dårlig allmenntilstand (ASA ≥3). 2- pasienter med gastro esophageal reflux eller hiatal brokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe (1)
inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for distal mesogastrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Etterforskere utførte tradisjonell laparoskopisk ermet gastrectomy, så fikset vi det større omentum og mesocolon som ble kuttet under gastrectomy til den gjenværende gstric-posen langs den nye større krumningen så høyt som mulig langs den stabile linjen, så plikerte vi den gjenværende stiftlinjen til vinkelen på His.
(det større omentum og mesocolon når ikke denne delen av stiftelinjen), så den gjenværende mageposen forble spenningsfri og ble returnert til opprinnelig posisjon, og dette kan forhindre aksial gastrisk rotasjon
|
Ingen inngripen: gruppe (2)
inkluderte 42 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk sleeve gastrectomy alene uten distal mesogastrisk fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy i forebygging av aksial gastrisk rotasjon.
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Forekomst av aksial gastrisk rotasjon etter operasjonen
|
Innen en uke etter operasjonen
|
Effekten av distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk ermet gastrectomy i forebygging av gastrisk lekkasje.
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Andel av pasientene utviklet magelekkasje etter operasjonen
|
Innen en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet etter distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger av distal mesogasrisk fiksering etter laparoskopisk sleeve gastrectomy, f.eks. blødning, oppkast.
|
Innen en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Said Negm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater