- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834323
Distaalisen mesogastrisen fiksaation lyhytaikainen tulos laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen;
Distaalisen mesogastrisen fiksaation lyhytaikainen tulos laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen; Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen gastrektomia on yksi painonpudotusleikkauksista ja sitä tehdään laajalti kaikkialla maailmassa. vaikka sitä käytetään laajalti, sillä on vakavia komplikaatioita, kuten vuotoja ja verenvuotoa. Laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeisen vuodon ehdotettu syy voi olla mahalaukun aksiaalinen pyöriminen vatsan nivelsiteen kiinnityksen menettämisen vuoksi mahalaukun suurempaa kaarevuutta pitkin. Mahalaukun aksiaalisesta pyörimisestä johtuva kohonneen mahan sisäisen paineen mekanismi voi aiheuttaa paljon rasitusta niittilinjoille ja vuotojen lisääntyminen. Muita komplikaatioita voi esiintyä, kuten oksentelua, ruoka-intoleranssia tai jatkuvaa refluksitautia.
Tavoitteet:
Arvioida distaalisen mesogastrisen fiksaation vaikutusta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen mahalaukun aksiaalisen pyörimisen ja sitä seuraavan vuodon ja muiden asiaan liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi.
Potilaat ja menetelmät:
tutkijoiden joukossa olivat kaikki potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomia tutkijakeskuksessa joulukuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Tutkimus on yliopistomme tutkimus- ja eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Otoskoko Otoskoko laskettiin avoimella Epi - ohjelmalla käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut vuotoa LSG:n jälkeen, oli 66,6 %, kun taas uuden tekniikan jälkeen odotettiin olevan 95 %, pariton suhde 9,5 % ja suhde kahden ryhmän välillä 1:1; joten laskennallinen otoskoko oli 72 potilasta ottaen huomioon 20 % poisjättämisen, joten lopullinen otoskoko on 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1: sisälsi 42 potilasta, joille tehtiin distaalinen mesogastrinen fiksaatio laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. Ryhmä 2: sisälsi 42 potilasta, joille tehtiin pelkkä laparoskooppinen sleeve gastrectomy ilman distaalista mesogastrista fiksaatiota.
Mukaan otettiin potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle (kuten potilaat, joilla ei ollut aiemmin tehty vatsaleikkauksia), hyvä yleiskunto American Society of Anesthesiology (ASA) I & II:n mukaan sekä potilaat, joiden painoindeksi oli yli 35. tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASA ≥3), potilaat, joilla oli gastroesofageaalinen refluksi tai hiataltyrä.
Perioperatiiviset toimenpiteet:
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, täydellinen historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologiset tutkimukset (rintakehä). röntgenkuvaus, CT oraalisella ja laskimonsisäisellä kontrastilla) ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
Kirurgiset tekniikat:
tutkijat suorittivat perinteisen laparoskooppisen gastrektomian, minkä jälkeen tutkijat kiinnittivät vatsanpoistoleikkauksen aikana leikatun suuremman omentumin ja mesokoolonin jäljellä olevaan vatsapussiin uutta suurempaa kaarevuutta pitkin mahdollisimman korkealle vakaata linjaa pitkin. (suurempi omentum & mesocolon eivät saavuta tätä niittiviivan osaa), joten jäljelle jäänyt mahalaukku säilyi jännityksen ulkopuolella ja palautettiin alkuperäiseen asentoonsa, mikä saattaa estää mahalaukun aksiaalisen pyörimisen, kuten kuvissa.
Seuranta leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:
tutkijat tutkivat potilaat kliinisesti, tekivät rutiinilaboratoriotutkimuksia, seurasivat TT:tä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, jos epäiltiin vuotoa ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla, jos epäiltiin vuotoa. Potilaita seurattiin viikon, kahden viikon ja kuukauden ajan, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot analysoitiin tietokoneella käyttäen Statistical Package of Social Services versiota 22 (SPSS), Tiedot esitettiin taulukoissa ja kaavioissa, Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat mm. ikä ilmaistiin keskiarvona ± SD & (alue), ja kategoriset kvalitatiiviset muuttujat ilmaistiin absoluuttisina taajuuksina (luku) ja suhteellisina taajuuksina (prosentti).
Sopivia tilastollisia merkitsevyystestejä käytettiin sen jälkeen, kun normaalisuus oli tarkistettu. Kategoriset tiedot ristiintaulukoitiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä; Jatkuvat tiedot arvioitiin opiskelija-t-testillä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle.
- potilaat, joilla on hyvä yleiskunto, American Society of Anesthesiology (ASA) I & II.
- mukaan otettiin potilaita, joiden painoindeksi oli yli 35.
Poissulkemiskriteerit:
1 - potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASA ≥3). 2- potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi tai hiataltyrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä (1)
Mukana 42 potilasta, joille tehtiin distaalinen mesogastrinen fiksaatio laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen
|
Tutkijat suorittivat perinteisen laparoskooppisen gastrektomian, minkä jälkeen kiinnitimme vatsanpoistoleikkauksen aikana leikatun suuremman omentumin ja mesokoolonin jäljellä olevaan vatsapussiin uutta suurempaa kaarevuutta pitkin mahdollisimman korkealle vakaata linjaa pitkin, ja sitten levisimme jäljellä olevan niittilinjan His-kulmaan asti.
(suurempi omentum & mesocolon eivät yletä tähän niittilinjan osaan), joten jäljellä oleva mahalaukku säilyi jännityksen ulkopuolella ja palautettiin alkuperäiseen asentoonsa, mikä saattaa estää mahalaukun aksiaalisen pyörimisen
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä (2)
Mukana 42 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy yksin ilman distaalista mesogastrista fiksaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen mesogastrisen fiksaation teho laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen mahalaukun aksiaalisen kiertoliikkeen estämisessä.
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Aksiaalisen mahalaukun pyörimisen esiintyvyys leikkauksen jälkeen
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Distaalisen mesogastrisen fiksaation teho laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen mahalaukun vuodon estämisessä.
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden prosentille kehittyi mahavuoto leikkauksen jälkeen
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu distaalisen mesogastrisen fiksaation jälkeen laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Distaalisen mesogastrisen fiksaation sivuvaikutusten ilmaantuvuus laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen, kuten verenvuoto, oksentelu.
|
Kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parikh M, Issa R, McCrillis A, Saunders JK, Ude-Welcome A, Gagner M. Surgical strategies that may decrease leak after laparoscopic sleeve gastrectomy: a systematic review and meta-analysis of 9991 cases. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):231-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826cc714.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Benedix F, Poranzke O, Adolf D, Wolff S, Lippert H, Arend J, Manger T, Stroh C; Obesity Surgery Working Group Competence Network Obesity. Staple Line Leak After Primary Sleeve Gastrectomy-Risk Factors and Mid-term Results: Do Patients Still Benefit from the Weight Loss Procedure? Obes Surg. 2017 Jul;27(7):1780-1788. doi: 10.1007/s11695-017-2543-7.
- Abou Rached A, Basile M, El Masri H. Gastric leaks post sleeve gastrectomy: review of its prevention and management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13904-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13904.
- Gagner M. Decreased incidence of leaks after sleeve gastrectomy and improved treatments. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):611-2. doi: 10.1016/j.soard.2014.04.002. Epub 2014 Apr 14. No abstract available.
- Nimeri A, Ibrahim M, Maasher A, Al Hadad M. Management Algorithm for Leaks Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):21-5. doi: 10.1007/s11695-015-1751-2.
- Alizadeh RF, Li S, Inaba C, Penalosa P, Hinojosa MW, Smith BR, Stamos MJ, Nguyen NT. Risk Factors for Gastrointestinal Leak after Bariatric Surgery: MBASQIP Analysis. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):135-141. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.03.030. Epub 2018 Mar 30.
- Al-Sabah S, Ladouceur M, Christou N. Anastomotic leaks after bariatric surgery: it is the host response that matters. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):152-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.12.010. Epub 2008 Mar 4.
- Negm S, Amin M, Shafiq A, Atef B, Yassin M, Farag A. The short-term outcome of distal mesogastric fixation after laparoscopic sleeve gastrectomy: a randomized controlled trial. Surg Today. 2022 Mar;52(3):510-513. doi: 10.1007/s00595-022-02459-x. Epub 2022 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Said Negm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .