Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen mesogastrisen fiksaation lyhytaikainen tulos laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen;

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Distaalisen mesogastrisen fiksaation lyhytaikainen tulos laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen; Satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus sisälsi potilaita, jotka otettiin tutkijakeskukseen tekemään laparoskooppista sleeve gastrectomiaa. Tapaukset kerättiin joulukuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Näytteen koko oli 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1: sisälsi 42 potilasta, joille tehtiin distaalinen mesogastrinen fiksaatio laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. Ryhmä 2: sisälsi 42 potilasta, joille tehtiin pelkkä laparoskooppinen sleeve gastrectomy ilman distaalista mesogastrista fiksaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen gastrektomia on yksi painonpudotusleikkauksista ja sitä tehdään laajalti kaikkialla maailmassa. vaikka sitä käytetään laajalti, sillä on vakavia komplikaatioita, kuten vuotoja ja verenvuotoa. Laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeisen vuodon ehdotettu syy voi olla mahalaukun aksiaalinen pyöriminen vatsan nivelsiteen kiinnityksen menettämisen vuoksi mahalaukun suurempaa kaarevuutta pitkin. Mahalaukun aksiaalisesta pyörimisestä johtuva kohonneen mahan sisäisen paineen mekanismi voi aiheuttaa paljon rasitusta niittilinjoille ja vuotojen lisääntyminen. Muita komplikaatioita voi esiintyä, kuten oksentelua, ruoka-intoleranssia tai jatkuvaa refluksitautia.

Tavoitteet:

Arvioida distaalisen mesogastrisen fiksaation vaikutusta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen mahalaukun aksiaalisen pyörimisen ja sitä seuraavan vuodon ja muiden asiaan liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi.

Potilaat ja menetelmät:

tutkijoiden joukossa olivat kaikki potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomia tutkijakeskuksessa joulukuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Tutkimus on yliopistomme tutkimus- ja eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Otoskoko Otoskoko laskettiin avoimella Epi - ohjelmalla käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut vuotoa LSG:n jälkeen, oli 66,6 %, kun taas uuden tekniikan jälkeen odotettiin olevan 95 %, pariton suhde 9,5 % ja suhde kahden ryhmän välillä 1:1; joten laskennallinen otoskoko oli 72 potilasta ottaen huomioon 20 % poisjättämisen, joten lopullinen otoskoko on 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1: sisälsi 42 potilasta, joille tehtiin distaalinen mesogastrinen fiksaatio laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. Ryhmä 2: sisälsi 42 potilasta, joille tehtiin pelkkä laparoskooppinen sleeve gastrectomy ilman distaalista mesogastrista fiksaatiota.

Mukaan otettiin potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle (kuten potilaat, joilla ei ollut aiemmin tehty vatsaleikkauksia), hyvä yleiskunto American Society of Anesthesiology (ASA) I & II:n mukaan sekä potilaat, joiden painoindeksi oli yli 35. tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASA ≥3), potilaat, joilla oli gastroesofageaalinen refluksi tai hiataltyrä.

Perioperatiiviset toimenpiteet:

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, täydellinen historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologiset tutkimukset (rintakehä). röntgenkuvaus, CT oraalisella ja laskimonsisäisellä kontrastilla) ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Kirurgiset tekniikat:

tutkijat suorittivat perinteisen laparoskooppisen gastrektomian, minkä jälkeen tutkijat kiinnittivät vatsanpoistoleikkauksen aikana leikatun suuremman omentumin ja mesokoolonin jäljellä olevaan vatsapussiin uutta suurempaa kaarevuutta pitkin mahdollisimman korkealle vakaata linjaa pitkin. (suurempi omentum & mesocolon eivät saavuta tätä niittiviivan osaa), joten jäljelle jäänyt mahalaukku säilyi jännityksen ulkopuolella ja palautettiin alkuperäiseen asentoonsa, mikä saattaa estää mahalaukun aksiaalisen pyörimisen, kuten kuvissa.

Seuranta leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:

tutkijat tutkivat potilaat kliinisesti, tekivät rutiinilaboratoriotutkimuksia, seurasivat TT:tä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, jos epäiltiin vuotoa ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla, jos epäiltiin vuotoa. Potilaita seurattiin viikon, kahden viikon ja kuukauden ajan, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot analysoitiin tietokoneella käyttäen Statistical Package of Social Services versiota 22 (SPSS), Tiedot esitettiin taulukoissa ja kaavioissa, Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat mm. ikä ilmaistiin keskiarvona ± SD & (alue), ja kategoriset kvalitatiiviset muuttujat ilmaistiin absoluuttisina taajuuksina (luku) ja suhteellisina taajuuksina (prosentti).

Sopivia tilastollisia merkitsevyystestejä käytettiin sen jälkeen, kun normaalisuus oli tarkistettu. Kategoriset tiedot ristiintaulukoitiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä; Jatkuvat tiedot arvioitiin opiskelija-t-testillä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle.
  2. potilaat, joilla on hyvä yleiskunto, American Society of Anesthesiology (ASA) I & II.
  3. mukaan otettiin potilaita, joiden painoindeksi oli yli 35.

Poissulkemiskriteerit:

1 - potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASA ≥3). 2- potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi tai hiataltyrä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä (1)
Mukana 42 potilasta, joille tehtiin distaalinen mesogastrinen fiksaatio laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen
Tutkijat suorittivat perinteisen laparoskooppisen gastrektomian, minkä jälkeen kiinnitimme vatsanpoistoleikkauksen aikana leikatun suuremman omentumin ja mesokoolonin jäljellä olevaan vatsapussiin uutta suurempaa kaarevuutta pitkin mahdollisimman korkealle vakaata linjaa pitkin, ja sitten levisimme jäljellä olevan niittilinjan His-kulmaan asti. (suurempi omentum & mesocolon eivät yletä tähän niittilinjan osaan), joten jäljellä oleva mahalaukku säilyi jännityksen ulkopuolella ja palautettiin alkuperäiseen asentoonsa, mikä saattaa estää mahalaukun aksiaalisen pyörimisen
Ei väliintuloa: ryhmä (2)
Mukana 42 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy yksin ilman distaalista mesogastrista fiksaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen mesogastrisen fiksaation teho laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen mahalaukun aksiaalisen kiertoliikkeen estämisessä.
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
Aksiaalisen mahalaukun pyörimisen esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Viikon sisällä leikkauksesta
Distaalisen mesogastrisen fiksaation teho laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen mahalaukun vuodon estämisessä.
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
Potilaiden prosentille kehittyi mahavuoto leikkauksen jälkeen
Viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu distaalisen mesogastrisen fiksaation jälkeen laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauksesta
Distaalisen mesogastrisen fiksaation sivuvaikutusten ilmaantuvuus laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen, kuten verenvuoto, oksentelu.
Kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Said Negm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa