为躯体形式患者建立研究诊所
2025年1月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
建设心身研究门诊，为躯体患者提供综合管理
探讨以下两种干预措施对躯体形式患者的影响： 1．
案件管理模式2.
基于认知行为疗法和生物反馈疗法的心理疗法
研究概览
详细说明
具有躯体症状和相关心理特征的患者在精神病学领域被称为“躯体形式障碍”。
由于患者关注的是躯体痛苦，他们经常到非精神病诊所寻求帮助。
然而，这些症状通常在医学上无法解释。
这组诊断可以从精神病学的角度进行管理，包括药物治疗和心理治疗。
然而，在目前的医疗实践中，许多患者并未接受精神科治疗。
该项目的目标是建立一个名为“心身中心”的协会，为躯体形式患者提供全面的评估和治疗。
除精神科医生外，该协会还将包括一名个案经理、一名临床心理学家和一名研究助理，以进行联系、进行心理治疗和检查。
进入心身门诊后，研究者常规进行诊断性访谈，测量心理生理特征，安排个体化治疗方案。
研究者每 3-6 个月跟踪一次重要的心理和生物学指标，以建立队列。
同时，个案经理将与非精神科诊所联系，以确保患者的身体问题得到管理。
研究者期望该项目能够提高患者的治疗质量，减少频繁就诊人员的过度检查，减轻医务人员的精神负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Douliu、台湾
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 15-80周岁
- 2.符合DSM-5躯体症状障碍的诊断
排除标准：
- 1. 有精神病症状（如精神分裂症、双相情感障碍伴精神病症状）或认知障碍
- 2、患有潜在致命的身体疾病（如癌症、冠状动脉疾病、脑血管疾病；因为在这种情况下，高度的健康焦虑是相当理性的。 常见躯体疾病患者仍可参加本次试验）
- 3.无法阅读或理解问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：为躯体化患者建立个案管理模式
接受病例管理、单组分配、开放标签的躯体形式患者
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个案管理，个案管理员会主动联系和跟踪患者的身体和心理状况，并提供针对疾病的心理教育
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其他：躯体形式患者的限时心理治疗
接受心理治疗（基于认知行为疗法和生物反馈疗法）的躯体形式患者与常规治疗、开放标签、非随机化
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心理治疗，基于认知行为疗法和生物反馈疗法，结构化，6-10 次，由精神科医生或心理学家进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 15 (PHQ-15) 基线评分在 3 个月和 6 个月（用于心理治疗）的变化； 3、6、12、24 个月时基线 PHQ-15 评分的变化（用于病例管理）
大体时间：3、开始心理治疗后6个月（针对心理治疗）；启动案例管理后的 3、6、12、24 个月（用于案例管理）
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PHQ-15 是评定躯体痛苦严重程度的量表。
它是一个 3 点李克特量表，有 15 个条目。
分数范围从 0（最低水平的躯体不适）到 30（最高水平的躯体不适）。
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3、开始心理治疗后6个月（针对心理治疗）；启动案例管理后的 3、6、12、24 个月（用于案例管理）
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3 个月和 6 个月时健康焦虑问卷 (HAQ) 评分相对于基线的变化（用于心理治疗）； 3、6、12、24 个月时基线 HAQ 评分的变化（用于病例管理）
大体时间：3、开始心理治疗后6个月（针对心理治疗）；启动案例管理后的 3、6、12、24 个月（用于案例管理）
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HAQ 是衡量健康焦虑严重程度的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 21 个项目。
分数范围从 0（最低水平的健康焦虑）到 63（最高水平的健康焦虑）。
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3、开始心理治疗后6个月（针对心理治疗）；启动案例管理后的 3、6、12、24 个月（用于案例管理）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病行为评估量表分数 (SAIB)
大体时间：3、6、12、24个月
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SAIB 是对疾病行为进行评级的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 25 个条目。
分数范围从 0 到 75。
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3、6、12、24个月
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身体与健康认知评分问卷（CABAH）
大体时间：3、6、12、24个月
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CABAH是对健康焦虑认知进行评定的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 39 个条目。
分数范围从 0 到 117。
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3、6、12、24个月
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贝克抑郁量表-II (BDI- II) 的分数
大体时间：3、6、12、24个月
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BDI-II 是评定抑郁症严重程度的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 21 个项目。
分数范围从 0（最低抑郁水平）到 63（最高抑郁水平）。
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3、6、12、24个月
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贝克焦虑量表 (BAI) 的分数
大体时间：3、6、12、24个月
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BAI-II 是评定焦虑严重程度的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 21 个项目。
分数范围从 0（最低水平的焦虑）到 63（最高水平的焦虑）。
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3、6、12、24个月
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：3、6、12、24个月
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PSWQ-16 是一个衡量忧虑严重程度的量表。
采用 5 点李克特量表，共 16 个条目。
分数范围从 1（最低担心程度）到 80（最高担心程度）。
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3、6、12、24个月
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WHOQOL-BREF 评分
大体时间：3、6、12、24个月
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这是一份测量与健康相关的生活质量的自我报告问卷。
该量表为 4 点李克特量表，共 28 个项目，分属于 5 个领域（总体、生理、心理、社会和环境领域）。
每个领域的分数通常用 0-20 或 0-100 归一化。
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3、6、12、24个月
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从正常到正常 RR 间隔 (SDNN) 的基线标准偏差的变化
大体时间：3、6、12、24个月
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SDNN 反映了记录期间负责可变性的所有循环组件，因此它代表了总可变性。
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3、6、12、24个月
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基线高频功率 (HF) 的变化
大体时间：3、6、12、24个月
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HRV 的 HF 成分代表副交感神经活动。
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3、6、12、24个月
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低频功率与高频功率 (LF/HF) 基线比率的变化
大体时间：3、6、12、24个月
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一些学者认为LF/HF反映了交感迷走神经平衡。
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3、6、12、24个月
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皮肤电导基线值的变化。
大体时间：3、6、12、24个月
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在皮肤电导中，皮肤电极描记器会在皮肤上施加难以察觉的电流，并测量电流穿过皮肤的难易程度。
皮肤电导通常被认为是交感神经活动的生物标志物。
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3、6、12、24个月
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呼吸性窦性心律失常相对于基线值的变化
大体时间：3、6、12、24个月
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呼吸性窦性心律失常是结合心率和呼吸信号的指标，代表副交感神经活动。
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3、6、12、24个月
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手指温度基线值的变化。
大体时间：3、6、12、24个月
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手指温度被发现与情绪障碍（如抑郁和焦虑）有关，常用于生物反馈疗法。
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3、6、12、24个月
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肌电图基线值的变化
大体时间：3、6、12、24个月
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肌电图被发现与情绪障碍（如抑郁和焦虑）有关，常用于生物反馈治疗。
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3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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