Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybudovat výzkumnou kliniku pro somatoformní pacienty

22. prosince 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vybudujte psychosomatickou výzkumnou kliniku pro poskytování komplexní léčby somatoformním pacientům

Zkoumat účinky dvou následujících intervencí na somatoformní pacienty: 1. model řízení případů 2. psychoterapie, založená na kognitivně-behaviorální terapii a biofeedback terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s projevy somatických symptomů a souvisejícími psychologickými rysy jsou v psychiatrické oblasti označováni jako „somatoformní poruchy“. Vzhledem k tomu, že obavy pacientů jsou somatická tíseň, často hledají pomoc v nepsychiatrických ambulancích. Příznaky jsou však obvykle lékařsky nevysvětlitelné. Tuto skupinu diagnóz lze zvládnout z psychiatrického hlediska, včetně léků a psychoterapie. Mnoho pacientů však v současné lékařské praxi nedostává psychiatrickou péči. Cílem tohoto projektu je založit sdružení s názvem "psychosomatické centrum" pro poskytování komplexního hodnocení a léčby somatoformním pacientům. Kromě psychiatra budou do tohoto sdružení zařazeni case manager, klinický psycholog a výzkumný asistent pro účely propojení, provádění psychoterapie a vyšetření. Po vstupu na psychosomatickou kliniku vyšetřovatelé rutinně provedou diagnostický rozhovor, změří psychologické a fyziologické rysy a dohodnou individuální léčebný program. Vyšetřovatelé budou každé 3-6 měsíců sledovat důležité psychologické a biologické indexy pro vytvoření kohorty. Zároveň se case manager spojí s nepsychiatrickými klinikami, aby zajistil zvládnutí fyzických problémů pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt zvýší kvalitu léčby pacientů, sníží nadměrná vyšetření pro časté návštěvníky a zlepší emoční zátěž zdravotnického personálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Lieh Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mezi 15 a 80 lety
  • 2. Seznamte se s diagnózou poruchy somatických příznaků DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • 1. S psychotickými příznaky (jako je schizofrenie, bipolární porucha s psychotickými příznaky) nebo kognitivní poruchou
  • 2. Mít potenciálně smrtelné fyzické nemoci (jako je rakovina, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění; protože za těchto podmínek je vysoká zdravotní úzkost zcela racionální. Do této studie se mohou stále zapojit pacienti s běžnými fyzickými chorobami)
  • 3. Nedokážete přečíst nebo porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nastavit model case managementu pro somatoformní pacienty
Somatoformní pacienti, kteří dostávají case management, přidělení jedné skupiny, otevřená etiketa
Behaviorální: CM
Case management, case manager bude aktivně kontaktovat a sledovat fyzický a psychický stav pacienta a poskytovat mu specifickou psychoedukaci
Jiný: Časově omezená psychoterapie pro somatoformní pacienty
Somatoformní pacienti podstupující psychoterapii (založenou na kognitivně-behaviorální terapii a biofeedback terapii) vs. léčba jako obvykle, otevřená, nerandomizovaná
Behaviorální: P/T
Psychoterapie, založená jak na kognitivně-behaviorální terapii, tak na biofeedback terapii, strukturovaná, 6-10 sezení, prováděná psychiatrem nebo psychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu skóre z dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) po 3 měsících a 6 měsících (u psychoterapie); změny od výchozího skóre PHQ-15 po 3, 6, 12, 24 měsících (pro case management)
Časové okno: 3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)
PHQ-15 je stupnice hodnotící závažnost somatických potíží. Jedná se o 3bodovou Likertovu škálu s 15 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň somatických potíží) do 30 (nejvyšší úroveň somatických potíží).
3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)
Změny oproti výchozímu skóre z dotazníku Health Anxiety Questionnaire (HAQ) po 3 měsících a 6 měsících (u psychoterapie); změny od výchozího skóre HAQ po 3, 6, 12, 24 měsících (pro case management)
Časové okno: 3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)
HAQ je stupnice hodnotící závažnost zdravotní úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdravotní úzkosti) do 63 (nejvyšší úroveň zdravotní úzkosti).
3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scores of Scale for the Assessment of Illness Behavior (SAIB)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
SAIB je stupnice hodnotící chování při nemoci. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 25 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 75.
3, 6, 12, 24 měsíců
Dotazník skóre kognice o těle a zdraví (CABAH)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
CABAH je stupnice hodnotící poznání o zdravotní úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 39 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 117.
3, 6, 12, 24 měsíců
Scores of Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
BDI-II je stupnice hodnotící závažnost deprese. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň deprese) do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
3, 6, 12, 24 měsíců
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
BAI-II je stupnice hodnotící závažnost úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň úzkosti) do 63 (nejvyšší úroveň úzkosti).
3, 6, 12, 24 měsíců
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
PSWQ-16 je stupnice hodnotící závažnost obav. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s 16 položkami. Skóre se pohybuje od 1 (nejnižší úroveň obav) do 80 (nejvyšší úroveň obav).
3, 6, 12, 24 měsíců
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Jedná se o self-report dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 28 položkami, které patří do 5 domén (celková, fyzická, psychologická, sociální a environmentální doména). Skóre každé domény se obvykle normalizuje na 0-20 nebo 0-100.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od výchozí standardní odchylky normálních k normálním intervalům RR (SDNN)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
SDNN odráží všechny cyklické složky odpovědné za variabilitu v periodě záznamu, proto představuje celkovou variabilitu.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základního vysokofrekvenčního výkonu (HF)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
HF složka HRV představuje aktivitu parasympatiku.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základního poměru nízkofrekvenčního výkonu k vysokofrekvenčnímu výkonu (LF/HF)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Někteří vědci považovali LF/HF za odraz sympatovagální rovnováhy.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základní hodnoty vodivosti pokožky.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Při vodivosti kůže elektrodermograf zavádí nepostřehnutelný proud přes kůži a měří, jak snadno prochází kůží. Vodivost kůže je obvykle považována za biomarker aktivity sympatiku.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty Respirační sinusové arytmie
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Respirační sinusová arytmie je index kombinující srdeční frekvenci a respirační signál, představuje aktivitu parasympatiku.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základní hodnoty teploty prstu.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Zjistilo se, že teplota prstů souvisí s emočními poruchami (jako je deprese a úzkost) a často se používá v terapii biofeedbackem.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty elektromyogramu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Bylo zjištěno, že elektromyogram souvisí s emočními poruchami (jako je deprese a úzkost) a často se používá v terapii biofeedback.
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201812052RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit