Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouw een onderzoekskliniek voor somatoforme patiënten

22 december 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Bouw een psychosomatische onderzoekskliniek voor uitgebreide behandelingen voor somatoforme patiënten

Om de effecten van de twee volgende interventies op somatoforme patiënten te onderzoeken:1. casemanagementmodel2. psychotherapie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met presentaties van somatische symptomen en bijbehorende psychologische kenmerken worden in de psychiatrie "somatoforme stoornissen" genoemd. Omdat de zorgen van de patiënten somatische nood zijn, zoeken ze vaak hulp in niet-psychiatrische klinieken. De symptomen zijn echter meestal medisch onverklaard. Deze groep diagnoses kan worden beheerd vanuit psychiatrisch perspectief, inclusief medicijnen en psychotherapieën. In de huidige medische praktijk krijgen veel patiënten echter geen psychiatrische behandeling. Het doel van dit project is het oprichten van een vereniging met de naam "psychosomatisch centrum" voor het verstrekken van uitgebreide evaluaties en behandelingen aan somatoforme patiënten. Naast de psychiater zullen in deze vereniging een casemanager, een klinisch psycholoog en een onderzoeksassistent worden opgenomen ten behoeve van aansluiting, psychotherapie en onderzoek. Nadat ze de psychosomatische kliniek zijn binnengegaan, zullen de onderzoekers routinematig een diagnostisch interview houden, psychologische en fysiologische kenmerken meten en een geïndividualiseerd behandelingsprogramma opstellen. De onderzoekers zullen elke 3-6 maanden de belangrijke psychologische en biologische indexen volgen voor het samenstellen van een cohort. Tegelijkertijd zal de casemanager verbinding maken met niet-psychiatrische klinieken om ervoor te zorgen dat de fysieke problemen van de patiënt worden beheerd. De onderzoekers verwachten dat dit project de kwaliteit van de behandeling van de patiënten zal verbeteren, de buitensporige onderzoeken voor de frequente bezoekers zal verminderen en de emotionele belasting van medisch personeel zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Lieh Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Tussen 15 en 80 jaar oud
  • 2. Maak kennis met de diagnose dsm-5 somatische symptoomstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Met psychotische symptomen (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis met psychotische symptomen) of cognitieve stoornissen
  • 2. Potentieel dodelijke lichamelijke ziekten hebben (zoals kanker, coronaire hartziekten, cerebrovasculaire ziekten; omdat onder deze aandoening een hoge gezondheidsangst vrij rationeel is. Patiënten met veel voorkomende lichamelijke ziekten kunnen nog steeds deelnemen aan deze studie)
  • 3. Kan de vragenlijsten niet lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stel een casemanagementmodel op voor somatoforme patiënten
Somatoforme patiënten krijgen casemanagement, opdracht voor één groep, open label
Gedragsmatig: CM
Casemanagement, een casemanager neemt actief contact op met de fysieke en psychologische toestand van de patiënt en volgt deze op, en geeft ziektespecifieke psycho-educatie
Ander: Tijdgebonden psychotherapie voor somatoforme patiënten
Somatoforme patiënten die psychotherapie krijgen (gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie) versus gebruikelijke behandeling, open label, niet-gerandomiseerd
Gedragsmatig: P/T
Psychotherapie, gebaseerd op zowel cognitieve gedragstherapie als biofeedbacktherapie, gestructureerd, 6-10 sessies, uitgevoerd door een psychiater of psycholoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score na 3 maanden en 6 maanden (voor psychotherapie); veranderingen ten opzichte van baseline PHQ-15-score na 3, 6, 12, 24 maanden (voor casemanagement)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)
PHQ-15 is een schaal die de ernst van somatische klachten beoordeelt. Het is een 3-punts Likertschaal met 15 items. De scores variëren van 0 (laagste niveau van somatische stress) tot 30 (hoogste niveau van somatische stress).
3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)
Veranderingen ten opzichte van baseline Health Anxiety Questionnaire (HAQ)-score na 3 maanden en 6 maanden (voor psychotherapie); veranderingen ten opzichte van baseline HAQ-score na 3, 6, 12, 24 maanden (voor casemanagement)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)
HAQ is een schaal die de ernst van gezondheidsangst beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items. De scores lopen van 0 (laagste gezondheidsangst) tot 63 (hoogste gezondheidsangst).
3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaalscores voor de beoordeling van ziektegedrag (SAIB)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
SAIB is een schaal die het ziektegedrag beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 25 items. De scores lopen van 0 tot 75.
3, 6, 12, 24 maanden
Cognitiescores over lichaam en gezondheid Vragenlijst (CABAH)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
CABAH is een schaal die de cognitie over gezondheidsangst beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 39 items. De scores lopen van 0 tot 117.
3, 6, 12, 24 maanden
Scores van Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
BDI-II is een schaal die de ernst van depressie beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items. De scores variëren van 0 (laagste niveau van depressie) tot 63 (hoogste niveau van depressie).
3, 6, 12, 24 maanden
Scores van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
BAI-II is een schaal die de ernst van angst beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items. De scores lopen van 0 (laagste angstniveau) tot 63 (hoogste angstniveau).
3, 6, 12, 24 maanden
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
PSWQ-16 is een schaal die de ernst van zorgen beoordeelt. Het is een 5-punts Likertschaal met 16 items. De scores variëren van 1 (laagste zorgniveau) tot 80 (hoogste zorgniveau).
3, 6, 12, 24 maanden
Scores van WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het is een 4-punts Likertschaal met 28 items, die behoren tot 5 domeinen (het algehele, fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomein). De scores van elk domein worden meestal genormaliseerd met 0-20 of 0-100.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de standaarddeviatie van de basislijn van normale naar normale RR-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
SDNN weerspiegelt alle cyclische componenten die verantwoordelijk zijn voor variabiliteit in de opnameperiode en vertegenwoordigt daarom de totale variabiliteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van basislijn hoogfrequent vermogen (HF)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
HF-component van HRV vertegenwoordigt parasympathische activiteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen van basislijnverhouding van laagfrequent vermogen naar hoogfrequent vermogen (LF/HF)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
LF / HF werd door sommige geleerden beschouwd als een weerspiegeling van het sympathovagaal evenwicht.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde van huidgeleiding.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Bij huidgeleiding legt een elektrodermograaf een onmerkbare stroom over de huid en meet hoe gemakkelijk deze door de huid gaat. Huidgeleiding wordt meestal beschouwd als een biomarker van sympathische activiteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van respiratoire sinusaritmie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Ademhalingssinusaritmie is een index die de hartslag en het ademhalingssignaal combineert, het vertegenwoordigt parasympathische activiteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijnwaarde van de vingertemperatuur.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Vingertemperatuur blijkt verband te houden met emotionele stoornissen (zoals depressie en angst), en wordt vaak gebruikt bij biofeedbacktherapie.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het elektromyogram
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Elektromyogram blijkt verband te houden met emotionele stoornissen (zoals depressie en angst), en wordt vaak gebruikt bij biofeedbacktherapie.
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201812052RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatoforme stoornissen

Klinische onderzoeken op CM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren