Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Построить исследовательскую клинику для пациентов с соматоформой

22 декабря 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Построить клинику психосоматических исследований для комплексного лечения соматоформных пациентов

Изучить влияние двух следующих вмешательств на соматоформных пациентов: 1. модель управления делами 2. психотерапия, основанная на когнитивно-поведенческой терапии и терапии биологической обратной связи

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с проявлениями соматических симптомов и связанных с ними психологических особенностей называются в психиатрии «соматоформными расстройствами». Поскольку пациентов беспокоит соматический дистресс, они часто обращаются за помощью в непсихиатрические клиники. Однако симптомы обычно необъяснимы с медицинской точки зрения. Эту группу диагнозов можно контролировать с психиатрической точки зрения, включая лекарства и психотерапию. Однако в современной медицинской практике многие пациенты не получают психиатрического лечения. Цель этого проекта – создать ассоциацию под названием «Психосоматический центр» для проведения комплексных обследований и лечения пациентов с соматоформами. Помимо психиатра, в эту ассоциацию войдут кейс-менеджер, клинический психолог и научный сотрудник для установления связи, проведения психотерапии и обследований. После поступления в психосоматическую клинику исследователи в плановом порядке проводят диагностическое интервью, измеряют психологические и физиологические особенности и составляют индивидуальную программу лечения. Исследователи будут следить за важными психологическими и биологическими показателями каждые 3-6 месяцев для создания когорты. В то же время куратор свяжется с непсихиатрическими клиниками, чтобы обеспечить лечение физических проблем пациентов. Исследователи ожидают, что этот проект повысит качество лечения пациентов, уменьшит количество чрезмерных осмотров для часто посещающих пациентов и уменьшит эмоциональную нагрузку на медицинский персонал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Lieh Huang
  • Номер телефона: 7101 +886 5 532 3911
  • Электронная почта: weiliehhuang@gmail.com

Места учебы

      • Douliu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Контакт:
          • Wei-Lieh Huang, MD
          • Номер телефона: 7101 +886 5 532 3911
          • Электронная почта: weiliehhuang@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Wei-Lieh Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. От 15 до 80 лет
  • 2. Знакомьтесь с диагнозом соматического симптоматического расстройства DSM-5.

Критерий исключения:

  • 1. С психотическими симптомами (такими как шизофрения, биполярное расстройство с психотическими симптомами) или когнитивными нарушениями
  • 2. Наличие потенциально смертельных соматических заболеваний (таких как рак, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, т.к. при этом условии высокая тревожность за здоровье вполне рациональна. Пациенты с обычными соматическими заболеваниями могут участвовать в этом испытании)
  • 3. Не в состоянии прочитать или понять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Установить модель ведения пациентов с соматоформой
Соматоформные пациенты, получающие ведение случая, распределение в одну группу, открытая этикетка
Ведение случая, менеджер случая будет активно контактировать и следить за физическим и психологическим состоянием пациента, а также обеспечивать психообразование по конкретному заболеванию.
Другой: Ограниченная по времени психотерапия соматоформных больных
Соматоформные пациенты, получающие психотерапию (на основе когнитивно-поведенческой терапии и терапии биологической обратной связи) по сравнению с обычным лечением, открытые, нерандомизированные
Психотерапия, основанная как на когнитивно-поведенческой терапии, так и на терапии биологической обратной связи, структурированная, 6-10 сеансов, проводит психиатр или психолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным баллом по Опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15) через 3 месяца и 6 месяцев (для психотерапии); изменения по сравнению с исходным показателем PHQ-15 через 3, 6, 12, 24 месяца (для ведения случаев)
Временное ограничение: Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)
PHQ-15 — это шкала, оценивающая тяжесть соматического дистресса. Это 3-балльная шкала Лайкерта с 15 пунктами. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень соматического расстройства) до 30 (самый высокий уровень соматического расстройства).
Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)
Изменения по сравнению с исходным баллом опросника беспокойства о здоровье (HAQ) через 3 месяца и 6 месяцев (для психотерапии); изменения по сравнению с исходным показателем HAQ через 3, 6, 12, 24 месяца (для ведения случаев)
Временное ограничение: Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)
HAQ — это шкала, оценивающая степень беспокойства о здоровье. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень беспокойства о своем здоровье) до 63 (самый высокий уровень беспокойства о своем здоровье).
Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы шкалы оценки поведения при болезни (SAIB)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
SAIB — это шкала, оценивающая болезненное поведение. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 25 пунктами. Оценки варьируются от 0 до 75.
3, 6, 12, 24 месяца
Опросник оценки познания тела и здоровья (CABAH)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
CABAH — это шкала оценки осведомленности о тревоге по поводу здоровья. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 39 пунктами. Оценки варьируются от 0 до 117.
3, 6, 12, 24 месяца
Оценки шкалы депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
BDI-II — это шкала, оценивающая тяжесть депрессии. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень депрессии) до 63 (самый высокий уровень депрессии).
3, 6, 12, 24 месяца
Баллы опросника тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
BAI-II — это шкала, оценивающая степень тревоги. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень тревожности) до 63 (самый высокий уровень тревожности).
3, 6, 12, 24 месяца
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
PSWQ-16 — это шкала, оценивающая степень беспокойства. Это 5-балльная шкала Лайкерта с 16 пунктами. Баллы варьируются от 1 (самый низкий уровень беспокойства) до 80 (самый высокий уровень беспокойства).
3, 6, 12, 24 месяца
Баллы WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Это анкета самоотчета, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 28 пунктами, которые относятся к 5 областям (общим, физическим, психологическим, социальным и экологическим областям). Оценки каждого домена обычно нормализуются от 0 до 20 или от 0 до 100.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения от исходного стандартного отклонения нормальных до нормальных интервалов RR (SDNN)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
SDNN отражает все циклические компоненты, отвечающие за изменчивость в период регистрации, поэтому представляет собой суммарную изменчивость.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с базовой мощностью высокочастотной мощности (ВЧ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
ВЧ компонент ВСР представляет собой парасимпатическую активность.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с базовым соотношением низкочастотной мощности к высокочастотной мощности (НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Некоторые ученые считали, что LF/HF отражает симпатовагальный баланс.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением проводимости кожи.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Что касается проводимости кожи, электродермограф пропускает через кожу незаметный ток и измеряет, насколько легко он проходит через кожу. Кожную проводимость обычно рассматривают как биомаркер симпатической активности.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением Дыхательная синусовая аритмия
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Дыхательная синусовая аритмия представляет собой показатель, объединяющий частоту сердечных сокращений и дыхательный сигнал, он представляет собой парасимпатическую активность.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением температуры пальца.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Установлено, что температура пальцев связана с эмоциональными нарушениями (такими как депрессия и тревога), и ее часто используют в терапии биологической обратной связи.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением электромиограммы
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Обнаружено, что электромиограмма связана с эмоциональными расстройствами (такими как депрессия и тревога), и ее часто используют в терапии биологической обратной связи.
3, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ

Подписаться