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Bauen Sie eine Forschungsklinik für somatoforme Patienten

22. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bauen Sie eine psychosomatische Forschungsklinik zur umfassenden Behandlung somatoformer Patienten auf

Untersuchung der Auswirkungen der beiden folgenden Interventionen auf somatoforme Patienten:1. Fallmanagementmodell2. Psychotherapie, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit somatischen Symptomen und damit verbundenen psychologischen Merkmalen werden im psychiatrischen Bereich als „somatoforme Störungen“ bezeichnet. Da es sich bei den Patienten um somatische Belastungen handelt, suchen sie häufig Hilfe in nichtpsychiatrischen Kliniken auf. Allerdings sind die Symptome meist medizinisch ungeklärt. Diese Gruppe von Diagnosen kann aus psychiatrischer Sicht unter Einbeziehung von Medikamenten und Psychotherapien behandelt werden. Allerdings erhalten viele Patienten in der derzeitigen medizinischen Praxis keine psychiatrische Behandlung. Ziel dieses Projekts ist die Gründung eines Vereins mit dem Namen „Psychosomatisches Zentrum“, der umfassende Untersuchungen und Behandlungen für somatoforme Patienten anbietet. Neben dem Psychiater werden ein Fallmanager, ein klinischer Psychologe und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zum Zweck der Anbindung, Durchführung von Psychotherapie und Untersuchungen in diesen Verein einbezogen. Nach dem Eintritt in die psychosomatische Klinik führen die Ermittler routinemäßig ein diagnostisches Interview durch, messen psychologische und physiologische Merkmale und stellen ein individuelles Behandlungsprogramm zusammen. Die Ermittler werden alle 3–6 Monate die wichtigen psychologischen und biologischen Indizes verfolgen, um eine Kohorte aufzubauen. Gleichzeitig wird der Fallmanager mit nichtpsychiatrischen Kliniken in Kontakt treten, um sicherzustellen, dass die körperlichen Probleme des Patienten behandelt werden. Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt die Behandlungsqualität der Patienten verbessert, die übermäßigen Untersuchungen für die häufigen Patienten reduziert und die emotionale Belastung des medizinischen Personals verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Douliu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lieh Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zwischen 15 und 80 Jahre alt
  • 2. Erfüllen Sie die Diagnose einer somatischen DSM-5-Symptomstörung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mit psychotischen Symptomen (wie Schizophrenie, bipolare Störung mit psychotischen Symptomen) oder kognitiver Beeinträchtigung
  • 2. Potenziell tödliche körperliche Erkrankungen (wie Krebs, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, zerebrovaskuläre Erkrankungen); denn unter dieser Bedingung ist eine hohe Gesundheitsangst durchaus rational. Patienten mit häufigen körperlichen Erkrankungen können weiterhin an dieser Studie teilnehmen.)
  • 3. Die Fragebögen können nicht gelesen oder verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Legen Sie ein Fallmanagementmodell für somatoforme Patienten fest
Somatoforme Patienten erhalten Fallmanagement, Einzelgruppenzuordnung, Open Label
Beim Fallmanagement nimmt ein Fallmanager aktiv Kontakt mit dem Patienten auf, verfolgt dessen physischen und psychischen Zustand und bietet krankheitsspezifische Psychoedukation an
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Psychotherapie für somatoforme Patienten
Somatoforme Patienten, die eine Psychotherapie (basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie) erhalten, vs. Behandlung wie üblich, offen, nicht randomisiert
Psychotherapie, basierend sowohl auf kognitiver Verhaltenstherapie als auch auf Biofeedback-Therapie, strukturiert, 6-10 Sitzungen, durchgeführt von einem Psychiater oder Psychologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) nach 3 Monaten und 6 Monaten (für Psychotherapie); Veränderungen gegenüber dem PHQ-15-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten (für Fallmanagement)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
PHQ-15 ist eine Skala zur Bewertung der Schwere somatischer Belastung. Es handelt sich um eine 3-Punkte-Likert-Skala mit 15 Items. Die Werte reichen von 0 (geringster Grad der somatischen Belastung) bis 30 (höchster Grad der somatischen Belastung).
3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Health Anxiety Questionnaire (HAQ) nach 3 Monaten und 6 Monaten (für Psychotherapie); Änderungen gegenüber dem HAQ-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten (für Fallmanagement)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
HAQ ist eine Skala zur Bewertung des Schweregrads von Gesundheitsangst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (geringstes Maß an Gesundheitsangst) bis 63 (höchstes Maß an Gesundheitsangst).
3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenwerte zur Beurteilung von Krankheitsverhalten (SAIB)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
SAIB ist eine Skala zur Bewertung des Krankheitsverhaltens. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 25 Items. Die Werte reichen von 0 bis 75.
3, 6, 12, 24 Monate
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
CABAH ist eine Skala zur Bewertung der Wahrnehmung von Gesundheitsangst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 39 Items. Die Werte reichen von 0 bis 117.
3, 6, 12, 24 Monate
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
BDI-II ist eine Skala zur Bewertung der Schwere einer Depression. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste Depressionsstufe) bis 63 (höchste Depressionsstufe).
3, 6, 12, 24 Monate
Ergebnisse des Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
BAI-II ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Angst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (geringster Angstgrad) bis 63 (höchster Angstgrad).
3, 6, 12, 24 Monate
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
PSWQ-16 ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Sorge. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 16 Items. Die Werte reichen von 1 (geringster Grad der Sorge) bis 80 (höchster Grad der Sorge).
3, 6, 12, 24 Monate
Ergebnisse von WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 28 Items, die zu 5 Bereichen gehören (der allgemeine, physische, psychologische, soziale und ökologische Bereich). Die Bewertungen jeder Domäne werden normalerweise mit 0–20 oder 0–100 normalisiert.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen von der Basisstandardabweichung der normalen zu normalen RR-Intervallen (SDNN)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
SDNN spiegelt alle zyklischen Komponenten wider, die für die Variabilität im Aufzeichnungszeitraum verantwortlich sind, und stellt daher die Gesamtvariabilität dar.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber der Ausgangs-Hochfrequenzleistung (HF)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Die HF-Komponente der HRV repräsentiert die parasympathische Aktivität.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen vom Basisverhältnis der Niederfrequenzleistung zur Hochfrequenzleistung (LF/HF)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Einige Wissenschaftler gingen davon aus, dass LF/HF das sympathovagale Gleichgewicht widerspiegelt.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hautleitwerts.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Bei der Hautleitfähigkeit erzeugt ein Elektrodermograph einen nicht wahrnehmbaren Strom durch die Haut und misst, wie leicht er sich durch die Haut ausbreitet. Der Hautleitwert wird üblicherweise als Biomarker der sympathischen Aktivität angesehen.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der respiratorischen Sinusarrhythmie
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Die respiratorische Sinusarrhythmie ist ein Index, der die Herzfrequenz und das Atemsignal kombiniert und die parasympathische Aktivität darstellt.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Fingertemperatur.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es wurde festgestellt, dass die Fingertemperatur mit emotionalen Störungen (wie Depressionen und Angstzuständen) zusammenhängt und häufig in der Biofeedback-Therapie eingesetzt wird.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Elektromyogramms
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es wurde festgestellt, dass das Elektromyogramm mit emotionalen Störungen (wie Depressionen und Angstzuständen) zusammenhängt und häufig in der Biofeedback-Therapie eingesetzt wird.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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