- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835103
Bauen Sie eine Forschungsklinik für somatoforme Patienten
22. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Bauen Sie eine psychosomatische Forschungsklinik zur umfassenden Behandlung somatoformer Patienten auf
Untersuchung der Auswirkungen der beiden folgenden Interventionen auf somatoforme Patienten:1.
Fallmanagementmodell2.
Psychotherapie, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit somatischen Symptomen und damit verbundenen psychologischen Merkmalen werden im psychiatrischen Bereich als „somatoforme Störungen“ bezeichnet.
Da es sich bei den Patienten um somatische Belastungen handelt, suchen sie häufig Hilfe in nichtpsychiatrischen Kliniken auf.
Allerdings sind die Symptome meist medizinisch ungeklärt.
Diese Gruppe von Diagnosen kann aus psychiatrischer Sicht unter Einbeziehung von Medikamenten und Psychotherapien behandelt werden.
Allerdings erhalten viele Patienten in der derzeitigen medizinischen Praxis keine psychiatrische Behandlung.
Ziel dieses Projekts ist die Gründung eines Vereins mit dem Namen „Psychosomatisches Zentrum“, der umfassende Untersuchungen und Behandlungen für somatoforme Patienten anbietet.
Neben dem Psychiater werden ein Fallmanager, ein klinischer Psychologe und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zum Zweck der Anbindung, Durchführung von Psychotherapie und Untersuchungen in diesen Verein einbezogen.
Nach dem Eintritt in die psychosomatische Klinik führen die Ermittler routinemäßig ein diagnostisches Interview durch, messen psychologische und physiologische Merkmale und stellen ein individuelles Behandlungsprogramm zusammen.
Die Ermittler werden alle 3–6 Monate die wichtigen psychologischen und biologischen Indizes verfolgen, um eine Kohorte aufzubauen.
Gleichzeitig wird der Fallmanager mit nichtpsychiatrischen Kliniken in Kontakt treten, um sicherzustellen, dass die körperlichen Probleme des Patienten behandelt werden.
Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt die Behandlungsqualität der Patienten verbessert, die übermäßigen Untersuchungen für die häufigen Patienten reduziert und die emotionale Belastung des medizinischen Personals verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei-Lieh Huang
- Telefonnummer: 7101 +886 5 532 3911
- E-Mail: weiliehhuang@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Wei-Lieh Huang, MD
- Telefonnummer: 7101 +886 5 532 3911
- E-Mail: weiliehhuang@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Wei-Lieh Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Zwischen 15 und 80 Jahre alt
- 2. Erfüllen Sie die Diagnose einer somatischen DSM-5-Symptomstörung
Ausschlusskriterien:
- 1. Mit psychotischen Symptomen (wie Schizophrenie, bipolare Störung mit psychotischen Symptomen) oder kognitiver Beeinträchtigung
- 2. Potenziell tödliche körperliche Erkrankungen (wie Krebs, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, zerebrovaskuläre Erkrankungen); denn unter dieser Bedingung ist eine hohe Gesundheitsangst durchaus rational. Patienten mit häufigen körperlichen Erkrankungen können weiterhin an dieser Studie teilnehmen.)
- 3. Die Fragebögen können nicht gelesen oder verstanden werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Legen Sie ein Fallmanagementmodell für somatoforme Patienten fest
Somatoforme Patienten erhalten Fallmanagement, Einzelgruppenzuordnung, Open Label
|
Beim Fallmanagement nimmt ein Fallmanager aktiv Kontakt mit dem Patienten auf, verfolgt dessen physischen und psychischen Zustand und bietet krankheitsspezifische Psychoedukation an
|
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Psychotherapie für somatoforme Patienten
Somatoforme Patienten, die eine Psychotherapie (basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie) erhalten, vs. Behandlung wie üblich, offen, nicht randomisiert
|
Psychotherapie, basierend sowohl auf kognitiver Verhaltenstherapie als auch auf Biofeedback-Therapie, strukturiert, 6-10 Sitzungen, durchgeführt von einem Psychiater oder Psychologen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) nach 3 Monaten und 6 Monaten (für Psychotherapie); Veränderungen gegenüber dem PHQ-15-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten (für Fallmanagement)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
|
PHQ-15 ist eine Skala zur Bewertung der Schwere somatischer Belastung.
Es handelt sich um eine 3-Punkte-Likert-Skala mit 15 Items.
Die Werte reichen von 0 (geringster Grad der somatischen Belastung) bis 30 (höchster Grad der somatischen Belastung).
|
3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Health Anxiety Questionnaire (HAQ) nach 3 Monaten und 6 Monaten (für Psychotherapie); Änderungen gegenüber dem HAQ-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten (für Fallmanagement)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
|
HAQ ist eine Skala zur Bewertung des Schweregrads von Gesundheitsangst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items.
Die Werte reichen von 0 (geringstes Maß an Gesundheitsangst) bis 63 (höchstes Maß an Gesundheitsangst).
|
3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skalenwerte zur Beurteilung von Krankheitsverhalten (SAIB)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
SAIB ist eine Skala zur Bewertung des Krankheitsverhaltens.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 25 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 75.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
CABAH ist eine Skala zur Bewertung der Wahrnehmung von Gesundheitsangst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 39 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 117.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
BDI-II ist eine Skala zur Bewertung der Schwere einer Depression.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items.
Die Werte reichen von 0 (niedrigste Depressionsstufe) bis 63 (höchste Depressionsstufe).
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Ergebnisse des Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
BAI-II ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Angst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items.
Die Werte reichen von 0 (geringster Angstgrad) bis 63 (höchster Angstgrad).
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
PSWQ-16 ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Sorge.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 16 Items.
Die Werte reichen von 1 (geringster Grad der Sorge) bis 80 (höchster Grad der Sorge).
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Ergebnisse von WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 28 Items, die zu 5 Bereichen gehören (der allgemeine, physische, psychologische, soziale und ökologische Bereich).
Die Bewertungen jeder Domäne werden normalerweise mit 0–20 oder 0–100 normalisiert.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen von der Basisstandardabweichung der normalen zu normalen RR-Intervallen (SDNN)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
SDNN spiegelt alle zyklischen Komponenten wider, die für die Variabilität im Aufzeichnungszeitraum verantwortlich sind, und stellt daher die Gesamtvariabilität dar.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen gegenüber der Ausgangs-Hochfrequenzleistung (HF)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Die HF-Komponente der HRV repräsentiert die parasympathische Aktivität.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen vom Basisverhältnis der Niederfrequenzleistung zur Hochfrequenzleistung (LF/HF)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Einige Wissenschaftler gingen davon aus, dass LF/HF das sympathovagale Gleichgewicht widerspiegelt.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hautleitwerts.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Bei der Hautleitfähigkeit erzeugt ein Elektrodermograph einen nicht wahrnehmbaren Strom durch die Haut und misst, wie leicht er sich durch die Haut ausbreitet.
Der Hautleitwert wird üblicherweise als Biomarker der sympathischen Aktivität angesehen.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der respiratorischen Sinusarrhythmie
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Die respiratorische Sinusarrhythmie ist ein Index, der die Herzfrequenz und das Atemsignal kombiniert und die parasympathische Aktivität darstellt.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Fingertemperatur.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Es wurde festgestellt, dass die Fingertemperatur mit emotionalen Störungen (wie Depressionen und Angstzuständen) zusammenhängt und häufig in der Biofeedback-Therapie eingesetzt wird.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Elektromyogramms
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Es wurde festgestellt, dass das Elektromyogramm mit emotionalen Störungen (wie Depressionen und Angstzuständen) zusammenhängt und häufig in der Biofeedback-Therapie eingesetzt wird.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812052RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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