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身体表現型患者のための研究クリニックを構築する

2023年12月22日 更新者:National Taiwan University Hospital

身体表現患者に総合的な管理を提供する心身医学研究クリニックを構築する

身体表現性患者に対する次の 2 つの介入の効果を調査するには: 1. ケース管理モデル2. 認知行動療法とバイオフィードバック療法に基づく心理療法

調査の概要

詳細な説明

身体症状とそれに関連する心理的特徴を呈する患者は、精神医学の分野では「身体表現性障害」と呼ばれます。 患者の悩みは身体的苦痛であるため、精神科以外のクリニックに助けを求めることがよくあります。 ただし、症状は通常、医学的に説明できません。 このグループの診断は、薬物療法や心理療法などの精神医学的な観点から管理できます。 しかし、現在の医療現場では多くの患者が精神科治療を受けていない。 このプロジェクトの目標は、身体表現患者に総合的な評価と治療を提供する「心身医学センター」という協会を設立することです。 この協会には精神科医のほかに、ケースマネージャー、臨床心理士、研究助手が連携し、心理療法や検査を行う予定です。 心療内科クリニックに入った後、調査員は定期的に診断面接を実施し、心理的および生理学的特徴を測定し、個別の治療プログラムを手配します。 研究者は、コホートを構築するために、重要な心理的および生物学的指標を 3 ~ 6 か月ごとに追跡します。 同時に、ケースマネージャーは、患者の身体的問題を確実に管理できるよう、精神科以外のクリニックと連携します。 研究者らは、このプロジェクトにより患者の治療の質が向上し、頻繁に受診する患者の過剰な検査が軽減され、医療従事者の精神的負担が軽減されることを期待している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Douliu、台湾
        • 募集
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wei-Lieh Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 15歳以上80歳以下
  • 2. DSM-5 身体症状性障害の診断を満たす

除外基準:

  • 1. 精神病症状(統合失調症、精神病症状を伴う双極性障害など)または認知障害のある方
  • 2. 致死性の可能性のある身体疾患(癌、冠状動脈疾患、脳血管疾患など)を患っている。このような状況下では、健康に対する強い不安は非常に合理的であるため。 一般的な身体疾患を持つ患者もこの治験に参加できます)
  • 3. アンケートが読めない、理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:身体表現性患者の症例管理モデルを設定する
症例管理、単一グループの割り当て、オープンラベルを受けている身体表現性患者
ケースマネジメント、ケースマネージャーは患者の身体的および心理的状態に積極的に連絡してフォローし、疾患別の心理教育を提供します。
他の:身体表現型患者に対する期間限定の心理療法
精神療法(認知行動療法およびバイオフィードバック療法に基づく)を受けているソマトフォーム患者と、通常の非盲検、非ランダム化治療との比較
認知行動療法とバイオフィードバック療法の両方に基づいた心理療法。構造化された6~10セッションで、精神科医または心理学者によって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月および 6 か月後のベースライン患者健康質問票-15 (PHQ-15) スコアからの変化 (心理療法の場合)。 3、6、12、24か月後のベースラインPHQ-15スコアからの変化(症例管理用)
時間枠:3、心理療法開始後6か月(心理療法の場合)。ケース管理を開始してから 3、6、12、24 か月後 (ケース管理の場合)
PHQ-15 は、身体的苦痛の重症度を評価する尺度です。 15 項目からなる 3 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 0 (身体的苦痛の最低レベル) から 30 (身体的苦痛の最高レベル) です。
3、心理療法開始後6か月(心理療法の場合)。ケース管理を開始してから 3、6、12、24 か月後 (ケース管理の場合)
3か月後および6か月後のベースラインの健康不安質問票(HAQ)スコアからの変化(心理療法の場合)。 3、6、12、24 か月後のベースライン HAQ スコアからの変化 (症例管理用)
時間枠:3、心理療法開始後6か月(心理療法の場合)。ケース管理を開始してから 3、6、12、24 か月後 (ケース管理の場合)
HAQ は、健康不安の重症度を評価する尺度です。 これは、21 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 0 (健康不安の最低レベル) から 63 (健康不安の最高レベル) です。
3、心理療法開始後6か月(心理療法の場合)。ケース管理を開始してから 3、6、12、24 か月後 (ケース管理の場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病行動評価のスコア (SAIB)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
SAIB は病気の行動を評価する尺度です。 これは、25 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 75 です。
3、6、12、24ヶ月
身体と健康に関する認知スコア (CABAH)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
CABAH は、健康不安に関する認知度を評価する尺度です。 39 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 117 です。
3、6、12、24ヶ月
ベックうつ病インベントリ II (BDI- II) のスコア
時間枠:3、6、12、24ヶ月
BDI-II はうつ病の重症度を評価する尺度です。 これは、21 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 0 (憂鬱の最低レベル) から 63 (憂鬱の最高レベル) です。
3、6、12、24ヶ月
ベック不安インベントリ(BAI)のスコア
時間枠:3、6、12、24ヶ月
BAI-II は不安の重症度を評価する尺度です。 これは、21 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 0 (最低レベルの不安) から 63 (最高レベルの不安) です。
3、6、12、24ヶ月
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
PSWQ-16 は、心配の深刻度を評価する尺度です。 16 項目からなる 5 点リッカート尺度です。 スコアの範囲は 1 (最低の心配レベル) から 80 (最高の心配レベル) です。
3、6、12、24ヶ月
WHOQOL-BREF のスコア
時間枠:3、6、12、24ヶ月
これは、健康関連の生活の質を測定する自己申告式のアンケートです。 これは、5 つの領域 (全体、身体、心理、社会、環境の領域) に属する 28 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 各ドメインのスコアは通常、0 ~ 20 または 0 ~ 100 で正規化されます。
3、6、12、24ヶ月
正常な RR 間隔のベースライン標準偏差から正常な RR 間隔への変化 (SDNN)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
SDNN は、記録期間の変動の原因となるすべての周期成分を反映しているため、全体的な変動を表します。
3、6、12、24ヶ月
ベースラインの高周波電力 (HF) からの変化
時間枠:3、6、12、24ヶ月
HRV の HF 成分は副交感神経活動を表します。
3、6、12、24ヶ月
低周波電力と高周波電力(LF/HF)のベースライン比率からの変化
時間枠:3、6、12、24ヶ月
一部の学者は、LF/HF は交感迷走神経のバランスを反映していると考えていました。
3、6、12、24ヶ月
皮膚コンダクタンスのベースライン値からの変化。
時間枠:3、6、12、24ヶ月
皮膚コンダクタンスでは、電位計は皮膚全体に知覚できない電流を流し、その電流が皮膚をどの程度容易に通過するかを測定します。 皮膚コンダクタンスは、通常、交感神経活動のバイオマーカーと考えられています。
3、6、12、24ヶ月
呼吸洞性不整脈のベースライン値からの変化
時間枠:3、6、12、24ヶ月
呼吸性洞性不整脈は心拍数と呼吸信号を組み合わせた指標であり、副交感神経活動を表します。
3、6、12、24ヶ月
指の温度のベースライン値からの変化。
時間枠:3、6、12、24ヶ月
指の温度は感情障害 (うつ病や不安など) に関連していることがわかっており、バイオフィードバック療法でよく使用されます。
3、6、12、24ヶ月
筋電図のベースライン値からの変化
時間枠:3、6、12、24ヶ月
筋電図は感情障害 (うつ病や不安など) に関連していることがわかっており、バイオフィードバック療法でよく使用されます。
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月9日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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