Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbuduj klinikę badawczą dla pacjentów pod postacią somatyczną

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zbuduj psychosomatyczną klinikę badawczą, aby zapewnić kompleksową opiekę pacjentom z somatoformą

Zbadanie wpływu dwóch następujących interwencji na pacjentów z postacią somatyczną: 1. model zarządzania sprawami2. psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i terapii biofeedback

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawami somatycznymi i towarzyszącymi im cechami psychicznymi są określani jako „zaburzenia pod postacią somatyczną” w dziedzinie psychiatrii. Ponieważ problemem pacjentów jest dystres somatyczny, często szukają oni pomocy w poradniach niepsychiatrycznych. Jednak objawy są zwykle niewyjaśnione medycznie. Ta grupa rozpoznań może być leczona z perspektywy psychiatrycznej, włączając farmakoterapię i psychoterapię. Jednak wielu pacjentów nie otrzymuje leczenia psychiatrycznego w obecnej praktyce lekarskiej. Celem tego projektu jest powołanie stowarzyszenia o nazwie „centrum psychosomatyczne” w celu zapewnienia kompleksowej oceny i leczenia pacjentów z postacią somatyczną. Oprócz psychiatry, kierownik przypadku, psycholog kliniczny i asystent naukowy zostaną włączeni do tego stowarzyszenia w celu połączenia, przeprowadzenia psychoterapii i badań. Po wejściu do poradni psychosomatycznej badacze rutynowo przeprowadzą wywiad diagnostyczny, zmierzą cechy psychologiczne i fizjologiczne oraz ułożą indywidualny program leczenia. Badacze będą śledzić ważne wskaźniki psychologiczne i biologiczne co 3-6 miesięcy w celu zbudowania kohorty. W tym samym czasie kierownik przypadku będzie łączył się z klinikami niepsychiatrycznymi, aby zapewnić pacjentom rozwiązanie problemów fizycznych. Badacze spodziewają się, że projekt ten przyczyni się do poprawy jakości leczenia pacjentów, ograniczenia nadmiernych badań osób często uczęszczających oraz zmniejszenia obciążenia emocjonalnego personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Lieh Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Między 15 a 80 rokiem życia
  • 2. Poznaj diagnozę zaburzenia objawów somatycznych DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Z objawami psychotycznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa z objawami psychotycznymi) lub zaburzeniami poznawczymi
  • 2. Posiadanie potencjalnie śmiertelnych chorób fizycznych (takich jak rak, choroba wieńcowa, choroby naczyń mózgowych; ponieważ w tym stanie wysoki niepokój o zdrowie jest całkiem racjonalny. Pacjenci z powszechnymi chorobami somatycznymi nadal mogą wziąć udział w tym badaniu)
  • 3. Niemożność przeczytania lub zrozumienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ustaw model zarządzania przypadkami dla pacjentów z postacią somatyczną
Pacjenci z postacią somatyczną otrzymujący zarządzanie przypadkami, przydział do jednej grupy, otwarta próba
Behawioralne: CM
Zarządzanie przypadkiem, kierownik przypadku będzie aktywnie kontaktować się i śledzić stan fizyczny i psychiczny pacjenta oraz zapewnić psychoedukację specyficzną dla choroby
Inny: Psychoterapia ograniczona czasowo dla pacjentów z postacią somatyczną
Pacjenci z somatoformą otrzymujący psychoterapię (opartą na terapii poznawczo-behawioralnej i terapii biofeedback) vs leczenie jak zwykle, metodą otwartej próby, bez randomizacji
Behawioralne: P/T
Psychoterapia oparta zarówno na terapii poznawczo-behawioralnej, jak i terapii biofeedback, ustrukturyzowana, 6-10 sesji, prowadzona przez lekarza psychiatrę lub psychologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) po 3 i 6 miesiącach (dla psychoterapii); zmiany od wyjściowego wyniku PHQ-15 po 3, 6, 12, 24 miesiącach (do zarządzania przypadkiem)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)
PHQ-15 to skala oceniająca nasilenie dystresu somatycznego. Jest to 3-stopniowa skala Likerta z 15 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom dystresu somatycznego) do 30 (najwyższy poziom dystresu somatycznego).
3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Lęku o Zdrowie (HAQ) po 3 i 6 miesiącach (dla psychoterapii); zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku HAQ po 3, 6, 12, 24 miesiącach (do zarządzania przypadkami)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)
HAQ to skala oceniająca nasilenie lęku o zdrowie. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku o zdrowie) do 63 (najwyższy poziom lęku o zdrowie).
3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali do Oceny Zachowań Chorobowych (SAIB)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
SAIB jest skalą oceniającą zachowanie chorobowe. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 25 pozycjami. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 75.
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki Kwestionariusza Wiedzy o Ciele i Zdrowiu (CABAH)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
CABAH jest skalą oceniającą poznanie lęku o zdrowie. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 39 pozycjami. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 117.
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
BDI-II to skala oceniająca nasilenie depresji. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom depresji) do 63 (najwyższy poziom depresji).
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
BAI-II to skala oceniająca nasilenie lęku. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku) do 63 (najwyższy poziom lęku).
3, 6, 12, 24 miesiące
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
PSWQ-16 to skala oceniająca nasilenie zmartwień. Jest to 5-stopniowa skala Likerta z 16 pozycjami. Wyniki wahają się od 1 (najniższy poziom zmartwień) do 80 (najwyższy poziom zmartwień).
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 28 pozycjami, które należą do 5 domen (ogólna, fizyczna, psychologiczna, społeczna i środowiskowa). Wyniki każdej domeny są zwykle normalizowane w zakresie 0-20 lub 0-100.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od odchylenia standardowego linii podstawowej normalnych do normalnych odstępów RR (SDNN)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
SDNN odzwierciedla wszystkie składowe cykliczne odpowiedzialne za zmienność w okresie rejestracji, a więc reprezentuje zmienność całkowitą.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej mocy o wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Komponent HF HRV reprezentuje aktywność przywspółczulną.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od wyjściowego stosunku mocy o niskiej częstotliwości do mocy o wysokiej częstotliwości (LF/HF)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Niektórzy badacze uważali, że LF/HF odzwierciedlają równowagę współczulno-wagalną.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przewodnictwa skóry.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
W przewodnictwie skóry elektrodermograf nakłada niedostrzegalny prąd na skórę i mierzy, jak łatwo przechodzi przez skórę. Przewodnictwo skóry jest zwykle uważane za biomarker aktywności układu współczulnego.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Arytmii zatok oddechowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Arytmia zatokowa oddechowa jest wskaźnikiem łączącym tętno i sygnał oddechowy, odzwierciedla aktywność przywspółczulną.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od wartości bazowej temperatury palca.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Stwierdzono, że temperatura palca jest związana z zaburzeniami emocjonalnymi (takimi jak depresja i lęk) i jest często stosowana w terapii biofeedback.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od wartości wyjściowej elektromiogramu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Stwierdzono, że elektromiogram jest związany z zaburzeniami emocjonalnymi (takimi jak depresja i lęk) i jest często stosowany w terapii biofeedback.
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201812052RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj