Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygg en forskningsklinik för somatoforma patienter

22 december 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Bygg en psykosomatisk forskningsklinik för att tillhandahålla omfattande behandlingar till somatoforma patienter

För att undersöka effekterna av de två följande interventionerna på somatoforma patienter:1. ärendehanteringsmodell2. psykoterapi, baserad på kognitiv beteendeterapi och biofeedbackterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med presentationer av somatiska symtom och associerade psykologiska egenskaper benämns "somatoforma störningar" inom det psykiatriska området. Eftersom patienternas oro är somatisk ångest, söker de ofta hjälp på icke-psykiatriska kliniker. Symtomen är dock vanligtvis medicinskt oförklarliga. Denna grupp av diagnoser kan hanteras ur ett psykiatriskt perspektiv, inklusive mediciner och psykoterapier. Många patienter får dock inte psykiatrisk behandling i nuvarande medicinsk praxis. Målet med detta projekt är att etablera en förening som heter "psykosomatiskt centrum" för att tillhandahålla omfattande utvärderingar och behandlingar till somatoforma patienter. Förutom psykiatern kommer en handläggare, en klinisk psykolog och en forskningsassistent att ingå i denna förening för anslutning, utförande av psykoterapi och undersökningar. Efter att ha kommit in på den psykosomatiska kliniken kommer utredarna rutinmässigt att utföra diagnostisk intervju, mäta psykologiska och fysiologiska egenskaper och arrangera ett individuellt behandlingsprogram. Utredarna kommer att följa de viktiga psykologiska och biologiska indexen var 3-6 månad för att bygga en kohort. Samtidigt kommer handläggaren att koppla till icke-psykiatriska kliniker för att säkerställa att patientens fysiska problem hanteras. Utredarna förväntar sig att detta projekt ska höja kvaliteten på behandlingen av patienterna, minska de överdrivna undersökningarna för de frekventa besökarna och förbättra den känslomässiga bördan för medicinsk personal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Douliu, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Lieh Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Mellan 15 och 80 år
  • 2. Möt diagnosen DSM-5 somatisk symtomstörning

Exklusions kriterier:

  • 1. Med psykotiska symtom (som schizofreni, bipolär sjukdom med psykotiska symtom) eller kognitiv funktionsnedsättning
  • 2. Att ha potentiellt dödliga fysiska sjukdomar (som cancer, kranskärlssjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar; för under detta tillstånd är hög hälsoångest ganska rationellt. Patienter med vanliga fysiska sjukdomar kan fortfarande delta i denna studie)
  • 3. Kan inte läsa eller förstå frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sätt en fallhanteringsmodell för somatoforma patienter
Somatoformpatienter som får ärendehantering, enstaka gruppuppdrag, öppen etikett
Ärendehantering, en handläggare kommer aktivt att kontakta och följa patientens fysiska och psykiska tillstånd samt ge sjukdomsspecifik psykoedukation
Övrig: Tidsbegränsad psykoterapi för somatoforma patienter
Somatoforma patienter som får psykoterapi (baserad på kognitiv beteendeterapi och biofeedbackterapi) kontra behandling som vanligt, öppen, icke-randomiserad
Psykoterapi, baserad på både kognitiv beteendeterapi och biofeedbackterapi, strukturerad, 6-10 sessioner, utförd av psykiater eller psykolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) poäng efter 3 månader och 6 månader (för psykoterapi); förändringar från baslinjens PHQ-15-poäng vid 3, 6, 12, 24 månader (för ärendehantering)
Tidsram: 3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
PHQ-15 är en skala som värderar svårighetsgraden av somatisk ångest. Det är en 3-gradig Likert-skala med 15 poster. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta nivån av somatisk nöd) till 30 (högsta nivån av somatisk nöd).
3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
Förändringar från baslinjen Health Anxiety Questionnaire (HAQ) poäng vid 3 månader och 6 månader (för psykoterapi); förändringar från baslinjens HAQ-poäng vid 3, 6, 12, 24 månader (för ärendehantering)
Tidsram: 3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
HAQ är en skala som bedömer hur allvarlig hälsoångest är. Det är en 4-gradig Likert-skala med 21 poster. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta nivån av hälsoångest) till 63 (högsta nivån av hälsoångest).
3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalapoäng för bedömning av sjukdomsbeteende (SAIB)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
SAIB är en skala som betygsätter sjukdomsbeteendet. Det är en 4-gradig Likert-skala med 25 objekt. Poängen sträcker sig från 0 till 75.
3, 6, 12, 24 månader
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
CABAH är en skala som betygsätter kognitionen om hälsoångest. Det är en 4-gradig Likert-skala med 39 poster. Poängen sträcker sig från 0 till 117.
3, 6, 12, 24 månader
Poäng för Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
BDI-II är en skala som värderar svårighetsgraden av depression. Det är en 4-gradig Likert-skala med 21 poster. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta nivån av depression) till 63 (högsta nivån av depression).
3, 6, 12, 24 månader
Poäng av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
BAI-II är en skala som bedömer hur allvarlig ångest är. Det är en 4-gradig Likert-skala med 21 poster. Poängen varierar från 0 (lägsta nivån av ångest) till 63 (högsta nivån av ångest).
3, 6, 12, 24 månader
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
PSWQ-16 är en skala som bedömer hur allvarlig oro är. Det är en 5-gradig Likert-skala med 16 poster. Poängen sträcker sig från 1 (lägsta nivå av oro) till 80 (högsta nivå av oro).
3, 6, 12, 24 månader
Poäng av WHOQOL-BREF
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Det är ett självrapporterande frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Det är en 4-gradig Likert-skala med 28 poster, som tillhör 5 domäner (de övergripande, fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domänerna). Poängen för varje domän normaliseras vanligtvis med 0-20 eller 0-100.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinjestandardavvikelse för normala till normala RR-intervall (SDNN)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
SDNN återspeglar alla cykliska komponenter som är ansvariga för variabilitet under inspelningsperioden, därför representerar det total variabilitet.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinje högfrekvent effekt (HF)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
HF-komponenten i HRV representerar parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinjeförhållande mellan lågfrekvent effekt till högfrekvent effekt (LF/HF)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
LF/HF ansågs återspegla sympatisk balans av vissa forskare.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinjevärdet för hudkonduktans.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
I hudkonduktans lägger en elektrodermograf en omärklig ström över huden och mäter hur lätt den rör sig genom huden. Hudkonduktans anses vanligtvis vara en biomarkör för sympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinjevärdet för respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Respiratorisk sinusarytmi är ett index som kombinerar hjärtfrekvensen och andningssignalen, det representerar parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinjevärdet för fingertemperatur.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Fingertemperaturen visar sig vara relaterad till känslomässiga störningar (som depression och ångest), och den används ofta i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 månader
Ändringar från baslinjevärdet för elektromyogram
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Elektromyogram visar sig vara relaterat till känslomässiga störningar (som depression och ångest), och det används ofta i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatoforma störningar

Kliniska prövningar på CENTIMETER

3
Prenumerera