- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835103
Bygg en forskningsklinik för somatoforma patienter
22 december 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Bygg en psykosomatisk forskningsklinik för att tillhandahålla omfattande behandlingar till somatoforma patienter
För att undersöka effekterna av de två följande interventionerna på somatoforma patienter:1.
ärendehanteringsmodell2.
psykoterapi, baserad på kognitiv beteendeterapi och biofeedbackterapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med presentationer av somatiska symtom och associerade psykologiska egenskaper benämns "somatoforma störningar" inom det psykiatriska området.
Eftersom patienternas oro är somatisk ångest, söker de ofta hjälp på icke-psykiatriska kliniker.
Symtomen är dock vanligtvis medicinskt oförklarliga.
Denna grupp av diagnoser kan hanteras ur ett psykiatriskt perspektiv, inklusive mediciner och psykoterapier.
Många patienter får dock inte psykiatrisk behandling i nuvarande medicinsk praxis.
Målet med detta projekt är att etablera en förening som heter "psykosomatiskt centrum" för att tillhandahålla omfattande utvärderingar och behandlingar till somatoforma patienter.
Förutom psykiatern kommer en handläggare, en klinisk psykolog och en forskningsassistent att ingå i denna förening för anslutning, utförande av psykoterapi och undersökningar.
Efter att ha kommit in på den psykosomatiska kliniken kommer utredarna rutinmässigt att utföra diagnostisk intervju, mäta psykologiska och fysiologiska egenskaper och arrangera ett individuellt behandlingsprogram.
Utredarna kommer att följa de viktiga psykologiska och biologiska indexen var 3-6 månad för att bygga en kohort.
Samtidigt kommer handläggaren att koppla till icke-psykiatriska kliniker för att säkerställa att patientens fysiska problem hanteras.
Utredarna förväntar sig att detta projekt ska höja kvaliteten på behandlingen av patienterna, minska de överdrivna undersökningarna för de frekventa besökarna och förbättra den känslomässiga bördan för medicinsk personal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei-Lieh Huang
- Telefonnummer: 7101 +886 5 532 3911
- E-post: weiliehhuang@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Wei-Lieh Huang, MD
- Telefonnummer: 7101 +886 5 532 3911
- E-post: weiliehhuang@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Wei-Lieh Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Mellan 15 och 80 år
- 2. Möt diagnosen DSM-5 somatisk symtomstörning
Exklusions kriterier:
- 1. Med psykotiska symtom (som schizofreni, bipolär sjukdom med psykotiska symtom) eller kognitiv funktionsnedsättning
- 2. Att ha potentiellt dödliga fysiska sjukdomar (som cancer, kranskärlssjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar; för under detta tillstånd är hög hälsoångest ganska rationellt. Patienter med vanliga fysiska sjukdomar kan fortfarande delta i denna studie)
- 3. Kan inte läsa eller förstå frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Sätt en fallhanteringsmodell för somatoforma patienter
Somatoformpatienter som får ärendehantering, enstaka gruppuppdrag, öppen etikett
|
Ärendehantering, en handläggare kommer aktivt att kontakta och följa patientens fysiska och psykiska tillstånd samt ge sjukdomsspecifik psykoedukation
|
Övrig: Tidsbegränsad psykoterapi för somatoforma patienter
Somatoforma patienter som får psykoterapi (baserad på kognitiv beteendeterapi och biofeedbackterapi) kontra behandling som vanligt, öppen, icke-randomiserad
|
Psykoterapi, baserad på både kognitiv beteendeterapi och biofeedbackterapi, strukturerad, 6-10 sessioner, utförd av psykiater eller psykolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) poäng efter 3 månader och 6 månader (för psykoterapi); förändringar från baslinjens PHQ-15-poäng vid 3, 6, 12, 24 månader (för ärendehantering)
Tidsram: 3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
|
PHQ-15 är en skala som värderar svårighetsgraden av somatisk ångest.
Det är en 3-gradig Likert-skala med 15 poster.
Poängen sträcker sig från 0 (lägsta nivån av somatisk nöd) till 30 (högsta nivån av somatisk nöd).
|
3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
|
Förändringar från baslinjen Health Anxiety Questionnaire (HAQ) poäng vid 3 månader och 6 månader (för psykoterapi); förändringar från baslinjens HAQ-poäng vid 3, 6, 12, 24 månader (för ärendehantering)
Tidsram: 3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
|
HAQ är en skala som bedömer hur allvarlig hälsoångest är.
Det är en 4-gradig Likert-skala med 21 poster.
Poängen sträcker sig från 0 (lägsta nivån av hälsoångest) till 63 (högsta nivån av hälsoångest).
|
3, 6 månader efter påbörjad psykoterapi (för psykoterapi); 3, 6, 12, 24 månader efter påbörjad ärendehantering (för ärendehantering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skalapoäng för bedömning av sjukdomsbeteende (SAIB)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
SAIB är en skala som betygsätter sjukdomsbeteendet.
Det är en 4-gradig Likert-skala med 25 objekt.
Poängen sträcker sig från 0 till 75.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
CABAH är en skala som betygsätter kognitionen om hälsoångest.
Det är en 4-gradig Likert-skala med 39 poster.
Poängen sträcker sig från 0 till 117.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Poäng för Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
BDI-II är en skala som värderar svårighetsgraden av depression.
Det är en 4-gradig Likert-skala med 21 poster.
Poängen sträcker sig från 0 (lägsta nivån av depression) till 63 (högsta nivån av depression).
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Poäng av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
BAI-II är en skala som bedömer hur allvarlig ångest är.
Det är en 4-gradig Likert-skala med 21 poster.
Poängen varierar från 0 (lägsta nivån av ångest) till 63 (högsta nivån av ångest).
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
PSWQ-16 är en skala som bedömer hur allvarlig oro är.
Det är en 5-gradig Likert-skala med 16 poster.
Poängen sträcker sig från 1 (lägsta nivå av oro) till 80 (högsta nivå av oro).
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Poäng av WHOQOL-BREF
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Det är ett självrapporterande frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Det är en 4-gradig Likert-skala med 28 poster, som tillhör 5 domäner (de övergripande, fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domänerna).
Poängen för varje domän normaliseras vanligtvis med 0-20 eller 0-100.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinjestandardavvikelse för normala till normala RR-intervall (SDNN)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
SDNN återspeglar alla cykliska komponenter som är ansvariga för variabilitet under inspelningsperioden, därför representerar det total variabilitet.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinje högfrekvent effekt (HF)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
HF-komponenten i HRV representerar parasympatisk aktivitet.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinjeförhållande mellan lågfrekvent effekt till högfrekvent effekt (LF/HF)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
LF/HF ansågs återspegla sympatisk balans av vissa forskare.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet för hudkonduktans.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
I hudkonduktans lägger en elektrodermograf en omärklig ström över huden och mäter hur lätt den rör sig genom huden.
Hudkonduktans anses vanligtvis vara en biomarkör för sympatisk aktivitet.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet för respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Respiratorisk sinusarytmi är ett index som kombinerar hjärtfrekvensen och andningssignalen, det representerar parasympatisk aktivitet.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet för fingertemperatur.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Fingertemperaturen visar sig vara relaterad till känslomässiga störningar (som depression och ångest), och den används ofta i biofeedback-terapi.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet för elektromyogram
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Elektromyogram visar sig vara relaterat till känslomässiga störningar (som depression och ångest), och det används ofta i biofeedback-terapi.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201812052RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Somatoforma störningar
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPsychiatric Hospital of the University of Basel; Institute for Exercise...AvslutadDepressiv sjukdom | Ångestsyndrom | Personlighetsstörning | Somatoform störningSchweiz
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCenter for Health Care Research Hamburg; Hamburg Center for Health EconomicsAvslutadDepressiv sjukdom | Alkoholmissbruk | Ångestsyndrom | Somatoform störningTyskland
-
Technical University of MunichGerman Center for Vertigo and Balance DisordersOkändSomatoform Vertigo/Yrsel
-
Region MidtJylland DenmarkAvslutadDepression | Ångest | Vanliga psykiska störningar | Psykiatriska störningar | Somatoform störningDanmark
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på CENTIMETER
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeGingival recessionItalien
-
Peter GillgrenAvslutadMelanom | Kirurgi | Behandlingsresultat
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyAvslutadMelanom | Kirurgi | Behandlingsresultat
-
Hospital de MataróAvslutadHemorrojder | Rektal slemhinna framfallSpanien
-
Seoul National University HospitalAvslutadPostoperativ atelektas | Videoassisterad thoraxkirurgi | Positivt slutexpiratoriskt tryckKorea, Republiken av
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAkut respiratorisk insufficiensFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadBuk | Temperatur | Kontrastmedia | BekvämlighetNederländerna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkoholberoende | Schizofreni | Bipolär sjukdom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAnmälan via inbjudanMetaboliskt syndrom | Fetma, sjuklig | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna